医療用医薬品 : ウレパール

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医薬品情報


総称名 ウレパール
一般名 尿素
欧文一般名 Urea
製剤名 10%尿素ローション
薬効分類名 角化症治療剤
薬効分類番号 2669
KEGG DRUG D00023
商品一覧 米国の商品
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ウレパールローション10% Urepearl Lotion 10% 大塚製薬工場 2669701Q1040 6.6円/g

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

アトピー皮膚、進行性指掌角皮症(主婦湿疹の乾燥型)、老人性乾皮症、掌蹠角化症、足蹠部皸裂性皮膚炎、毛孔性苔癬、魚鱗癬、頭部粃糠疹

用法・用量

1日2〜3回、患部を清浄にしたのち塗布し、よくすり込む。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

炎症、亀裂を伴う症例[一過性の刺激症状を生じることがある。]

皮膚刺激に対する感受性が亢進している症例[一過性の刺激症状を生じることがある。]

重要な基本的注意

皮膚への適用以外(眼粘膜等の粘膜)には使用しないこと。

潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。

眼に入れないように注意すること(もし、誤って眼に入ったときには、清浄な水で洗眼すること)。

副作用

副作用発現状況の概要

383症例中、副作用が報告されたのは16例(4.2%)で、発現件数は19件であった(承認時、1994年)。

その他の副作用

 5%以上又は頻度不明0.1〜5%未満0.1%未満
刺激症状疼痛、〔熱感〕等潮紅、そう痒感 
過敏症過敏症状  
皮膚 〔湿疹化、亀裂〕、丘疹〔腫脹、乾燥化〕
〔 〕:ウレパールクリーム10%(尿素製剤)でみられる副作用(副作用調査終了時、1981年)

薬物動態

(参考)ラット:10%尿素クリーム

14C-尿素を含む10%尿素クリームをラット背部の皮膚に塗布し、密封した。その結果、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示し、以後速やかに消失した。また、皮下投与した場合、14C-尿素は24時間までに尿中へ78.4%、呼気中へ13.8%、糞中へ0.14%排泄された[1]

臨床成績

延べ56施設、総症例数366例について実施した臨床試験(比較試験を含む)の結果、本剤の有効性が確認された[2][3][4][5][6][7]

疾患別有効率

疾患名有効率
アトピー皮膚82.1%(46/56)
進行性指掌角皮症75.8%(25/33)
老人性乾皮症92.0%(69/75)
掌蹠角化症42.9%(3/7)
足蹠部皸裂性皮膚炎60.0%(9/15)
毛孔性苔癬56.3%(9/16)
魚鱗癬92.9%(13/14)
頭部粃糠疹67.3%(101/150)
総合計75.1%(275/366)

薬効薬理

本剤は尿素の持つ角層水分保持作用[8][9]により、角層水分含有量を増加させ、皮膚の乾燥粗ぞう化を改善する。

ブタの腹部摘出皮膚を用いた実験で、本剤塗布部の角層水分含有量は基剤塗布部より有意に高い値を示し、10%尿素クリームと同等の角層水分保持作用が認められた(in vitro)[10]

老人性乾皮症患者の皮疹部に本剤又は10%尿素クリームを塗布した試験で、本剤は10%尿素クリームと同等の角層水分保持作用を示した[11]

有効成分に関する理化学的知見

一般名尿素
一般名(欧名)Urea
化学名Urea
分子式CH4N2O
分子量60.06
性状無色〜白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。
水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール(95)に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
水溶液(1→100)は中性である。
KEGG DRUGD00023

取扱い上の注意

本剤にステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると、錆びることがあるので注意すること。

包装

ウレパールローション10%

20g 10本(プラスチック容器入り)

50g 10本(プラスチック容器入り)

主要文献


1. 相川一男,他,   応用薬理 , 13 (5) , 743-747 , (1977) »J-GLOBAL
2. UL-10研究班,   基礎と臨床 , 27 (1) , 361-372 , (1993)
3. UL-10研究会,   臨床医薬 , 9 (2) , 415-428 , (1993)
4. 廻神輝家,他,   新薬と臨床 , 42 (2) , 323-336 , (1993) »J-GLOBAL
5. 小野寺有子,他,   新薬と臨床 , 42 (2) , 337-341 , (1993) »J-GLOBAL
6. 松中成浩,   新薬と臨床 , 42 (2) , 343-348 , (1993) »J-GLOBAL
7. 棚橋善郎,   基礎と臨床 , 27 (2) , 655-659 , (1993) »J-GLOBAL
8. Swanbeck,G.,   Acta Derm Venereol(Stockh) , 48 , 123-127 , (1968) »PubMed
9. Grice,K.,et al.,   Acta Derm Venereol(Stockh) , 53 , 114-118 , (1973) »PubMed
10. 河野絹代,他,   基礎と臨床 , 27 (2) , 475-479 , (1993) »J-GLOBAL
11. 熊坂久美子,他,   皮膚科紀要 , 88 (1) , 75-79 , (1993) »J-GLOBAL

作業情報


改訂履歴

2009年6月 改訂
2013年3月 第8版 改訂

文献請求先

大塚製薬株式会社
108-8242
東京都港区港南2-16-4
品川グランドセントラルタワー
0120-189-840

業態及び業者名等

販売
大塚製薬株式会社
東京都千代田区神田司町2-9

製造販売元
株式会社大塚製薬工場
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2016/11/24 版