医療用医薬品 : ダイオリール

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医薬品情報


総称名 ダイオリール
一般名 アンブロキソール塩酸塩, 塩酸アンブロキソール
欧文一般名 Ambroxol Hydrochloride
製剤名 アンブロキソール塩酸塩錠
薬効分類名 気道潤滑去痰剤
薬効分類番号 2239
KEGG DRUG D01479 商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

商品名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ダイオリール錠15mg (後発品) DAIORIEL Tab. 15mg ナガセ医薬品 2239001F1548 5.6円/錠

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

下記疾患の去痰

急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難

慢性副鼻腔炎の排膿

用法・用量

通常、成人には、1回1錠(アンブロキソール塩酸塩として15.0mg)を1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

ショック、アナフィラキシー様症状

ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 頻度不明
消化器胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良(胃部膨満感、胸やけ等)
過敏症注)発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒、血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等)
肝臓肝機能障害〔AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等〕
その他口内しびれ感、上肢のしびれ感、めまい
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。]

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

生物学的同等性試験

ダイオリール錠15mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アンブロキソール塩酸塩として15mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して、血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された[1]

薬物動態パラメータ
 AUC0-24hr
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
ダイオリール錠15mg198.8±15.924.0±2.02.3±0.2
標準製剤194.6±11.523.0±1.32.2±0.1
(Mean±S.E.,n=16)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

ダイオリール錠15mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアンブロキソール塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている[2]

有効成分に関する理化学的知見

一般名アンブロキソール塩酸塩
一般名塩酸アンブロキソール
一般名(欧名)Ambroxol Hydrochloride
化学名trans-4-[(2-Amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanol monohydrochloride
分子式C13H18Br2N2O・HCl
分子量414.56
融点約235℃(分解)
性状本品は白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。
本品はメタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、酢酸(100)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
KEGG DRUGD01479

取扱い上の注意

安定性試験

最終包装製品を用いて長期保存試験(室温、3年間)を実施した結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ダイオリール錠15mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された[3]

包装

PTP

100錠(10錠×10) 1000錠(10錠×100)

主要文献


1. ナガセ医薬品(株):ダイオリール錠15mgの生物学的同等性試験
2. ナガセ医薬品(株):ダイオリール錠15mgの溶出試験
3. ナガセ医薬品(株):ダイオリール錠15mgの安定性試験

作業情報


改訂履歴

2012年4月 改訂
2013年1月 第11版 改訂

お問い合わせ先

「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ファイザー株式会社
151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467

業態及び業者名等

製造販売元
ナガセ医薬品株式会社
兵庫県伊丹市千僧4丁目323番地

販売
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7

提携
マイラン製薬株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2014/07/23 版