医療用医薬品 : ビオフェルミンR

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医薬品情報


総称名 ビオフェルミンR
一般名 耐性乳酸菌
欧文一般名 Antibiotics-Resistant Lactic Acid Bacteriae
薬効分類名 耐性乳酸菌整腸剤
薬効分類番号 2316
KEGG DRUG D04345 商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

商品名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ビオフェルミンR散 (後発品) BIOFERMlN-R POWDER ビオフェルミン製薬 2316004B1036 6.2円/g
ビオフェルミンR錠 (後発品) BIOFERMlN-R TABLETS ビオフェルミン製薬 2316004F1020 5.8円/錠

効能・効果及び用法・用量

効能効果

下記抗生物質、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善

ペニシリン系、セファロスポリン系、アミノグリコシド系、マクロライド系、テトラサイクリン系、ナリジクス酸

用法用量

通常、成人1日3g又は3錠を3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

適用上の注意

調製時

アミノフィリン、イソニアジドとの配合により着色することがあるので配合をさけることが望ましい。(ビオフェルミンR散)

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)(ビオフェルミンR錠)

臨床成績

各種抗生物質投与中に下痢を発現した2カ月〜13歳の症例に、同一抗生物質の投与を続けるとともに、本剤を投与した有効率は66.7%である[1]

薬効薬理

<抗菌剤含有培地での増殖性>

耐性乳酸菌は各種抗菌剤に高度の耐性を有し、抗菌剤含有培地においても増殖する[2]

<抗菌剤投与時の腸内での増殖性>

耐性乳酸菌は抗菌剤投与時の腸内においても増殖する(マウス)[3][4](ラット)[4](ヒト)[5][6]

<有害菌の増殖抑制作用>

耐性乳酸菌は緑膿菌、ブドウ球菌、プロテウス等の増殖を抑制する(in vitro)[2]

耐性乳酸菌は抗菌剤投与時の腸内に出現する真菌、クロストリジウム、クレブシエラ等の増殖を抑制し、腸内菌叢の異常を改善する(マウス)[3][4]

<腸内菌叢の変動抑制作用>

本剤は抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動を抑制する。また、腸内ビフィズス菌の増加傾向を認める(マウス)[4][7](ヒト)[5][6][7]

<耐性の非伝達性>

耐性乳酸菌の耐性はプラスミド性のものではなく、染色体性のもので混合培養試験の結果、大腸菌、プロテウス及び腸球菌への耐性伝達は認められていない(in vitro)[8]

<抗生物質の非不活性化>

耐性乳酸菌は抗生物質を不活化しない[8]

<作用機序>

耐性乳酸菌は抗菌剤存在下においても増殖し、乳酸等を産生することにより腸内菌叢の異常を改善して、整腸作用をあらわす。

有効成分に関する理化学的知見

一般名耐性乳酸菌
一般名(欧名)Antibiotics-Resistant Lactic Acid Bacteriae
性状白色〜わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
理化学知見その他菌種:Streptococcus faecalis
KEGG DRUGD04345

取扱い上の注意

<安定性試験>

ビオフェルミンR散

最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存)の結果、外観及び生菌数等は規格の範囲内であり、通常の市場流通下において3年2カ月間安定であることが確認された[9]

ビオフェルミンR錠

最終包装製品を用いた相対比較試験(40℃、相対湿度75%、3カ月)の結果、外観及び生菌数等は3年2カ月間安定であることが確認されている旧製品と同等であり、通常の市場流通下において3年2カ月間安定であることが推測された[9]

包装

ビオフェルミンR散

120g(1g×120)、600g(1g×600)、500g(缶入)、1kg(缶入)

ビオフェルミンR錠

100錠(PTP包装 10錠×10)、500錠(PTP包装 10錠×50)

1,000錠(PTP包装 10錠×100)、1,000錠(バラ包装)

主要文献


1. 保科弘毅他,   小児科臨床 , 35 (6) , 1408 , (1982)
2. 藤崎正弘他,   医学と薬学 , 15 (4) , 1225 , (1986) »J-GLOBAL
3. 山下昌之他,   Bifidobacteria and Microflora , 4 (1) , 23 , (1985) »J-STAGE
4. 羽田野守他,   医学と薬学 , 15 (4) , 1230 , (1986) »J-GLOBAL
5. 中村 肇他,   小児科臨床 , 35 (10) , 2326 , (1982)
6. 中村 肇他,   小児科臨床 , 37 (9) , 2181 , (1984)
7. 山下昌之他,   第4回日本ビフィズス菌センター学術集会予稿集 , (1984)
8. 鹿田幸治他,   医学と薬学 , 15 (5) , 1503 , (1986) »J-GLOBAL
9. ビオフェルミン製薬株式会社:ビオフェルミンR散及びビオフェルミンR錠の安定性の検討(社内資料)

作業情報


改訂履歴

2009年9月 第6版 改訂(販売名変更による改訂)
2013年2月 第7版 改訂(組成・性状の変更による改訂)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
ビオフェルミン製薬株式会社
653-0011
神戸市長田区三番町五丁目5番地
078-574-2360

業態及び業者名等

製造販売元
ビオフェルミン製薬株式会社
651-2242
神戸市西区井吹台東町七丁目3番4

販売
武田薬品工業株式会社
540-8645
大阪市中央区道修町四丁目1番1号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2014/09/17 版