医療用医薬品 : デノタス

List   Top

医薬品情報


総称名 デノタス
一般名 沈降炭酸カルシウム, コレカルシフェロール, 炭酸マグネシウム
欧文一般名 Precipitated Calcium Carbonate, Cholecalciferol, Magnesium Carbonate
製剤名 沈降炭酸カルシウム/コレカルシフェロール(天然型ビタミンD)/炭酸マグネシウム配合錠
薬効分類名 カルシウム/天然型ビタミンD3/マグネシウム配合剤
薬効分類番号 3219
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

商品名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
デノタスチュアブル配合錠 DENOTAS CHEWABLE COMBINATION TABLETS 日東薬品工業 3219100F1020 20.9円/錠

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症が増悪するおそれがある(「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照)。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

RANKL阻害剤(デノスマブ(遺伝子組換え)等)投与に伴う低カルシウム血症の治療及び予防

用法用量

通常、1日1回2錠を経口投与する。なお、患者の状態又は臨床検査値に応じて適宜増減する。

用法用量に関連する使用上の注意

血清補正カルシウム値が高値な場合は投薬を避け、血清補正カルシウム値が正常化した後に、本剤の投与を開始又は再開すること。

多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変におけるデノスマブ(遺伝子組換え)投与時の重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため本剤を投与する場合は、毎日少なくとも1日1回2錠投与すること。

本剤は、かみ砕くか、口中で溶かして服用すること。

使用上の注意

慎重投与

高カルシウム血症をおこすおそれのある患者[高カルシウム血症が発現するおそれがある(「重要な基本的注意」の項参照)。]

重要な基本的注意

本剤の使用に際しては、RANKL阻害剤(デノスマブ(遺伝子組換え)等)の添付文書を参照すること。

腎機能障害患者では、ビタミンD3の活性化が障害されているため、本剤の必要性を慎重に判断すること。腎機能障害の程度に応じ、本剤の投与を中止し活性型ビタミンD3及びカルシウム等の他の薬剤に切り替えるなど、適切な処置を行うこと。

本剤投与中は、血清カルシウムを測定すること。血清補正カルシウムが高値になった場合や、高カルシウム血症に関連する症状(倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇等)の発現が認められた場合は、適切な処置を行うこと(「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」の項参照)。

本剤投与中に重篤な低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウムの点滴投与を併用する等の適切な処置を速やかに行うこと。

相互作用

併用注意

テトラサイクリン系抗生物質
ミノサイクリン
ドキシサイクリン
テトラサイクリン等
ニューキノロン系抗菌剤
レボフロキサシン
ノルフロキサシン
シプロフロキサシン
トスフロキサシン等
これらの薬剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の服用間隔をできる限りあけること。カルシウム又はマグネシウムとこれらの薬剤が消化管内で難溶性のキレートを形成して、これらの薬剤の吸収を阻害する。
レボチロキシンナトリウムこの薬剤の吸収が遅延又は減少することがあるので、併用する場合には投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。消化管内でカルシウムと結合し吸収が抑制されると考えられている。
強心配糖体
ジゴキシン等
ジギタリス製剤の作用を増強し、ジギタリス中毒の症状(嘔気、嘔吐、不整脈等)があらわれるおそれがある。本剤により高カルシウム血症が発現した場合、強心配糖体の作用が増強される。
ストロンチウムカルシウムにより効果が減弱するおそれがある。ストロンチウムの骨転移部への集積に過剰なカルシウムが競合する。
ビタミンD及びその誘導体
アルファカルシドール
カルシトリオール
エルデカルシトール等
高カルシウム血症があらわれることがある。相加作用
大量の牛乳Milk-alkali syndrome(高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等)があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。腸管からのカルシウムの吸収が増大する。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
消化器便秘
皮膚発疹、紅斑、そう痒症

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は7歳未満の小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬効薬理

[1][2][3]

血中カルシウムは神経伝達、筋肉の収縮、血液凝固などに関与する。

天然型ビタミンD(ビタミンD2及びD3)は肝臓で代謝され25(OH)Dに、さらに腎臓で活性型ビタミンD(1,25(OH)2D)となり、小腸でのカルシウム吸収を促進し、腎臓では尿細管内カルシウムの再吸収を促進することで、血中カルシウムを増加させる。

マグネシウムはカルシウムの代謝に関与する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名沈降炭酸カルシウム
一般名(欧名)Precipitated Calcium Carbonate
分子式CaCO3
分子量100.09
性状白色の微細な結晶性の粉末で、におい及び味はない。水にほとんど溶けないが、二酸化炭素が存在すると溶解性を増す。エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希酢酸、希塩酸又は希硝酸に泡立って溶ける。
理化学知見その他沈降炭酸カルシウム
KEGG DRUGD00932

有効成分に関する理化学的知見

一般名コレカルシフェロール
一般名(欧名)Cholecalciferol
化学名(3S,5Z,7E)-9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
分子式C27H44O
分子量384.64
融点84〜88℃
性状白色の結晶で、においはない。エタノール(95)、クロロホルム、ジエチルエーテル又はイソオクタンに溶けやすく、水にほとんど溶けない。空気又は光によって変化する。
理化学知見その他コレカルシフェロール
KEGG DRUGD00188

有効成分に関する理化学的知見

一般名炭酸マグネシウム
一般名(欧名)Magnesium Carbonate
分子式MgCO3
分子量84.31
性状白色のもろい塊又は粉末で、においはない。水、エタノール(95)、1-プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希塩酸に泡立って溶ける。飽和水溶液はアルカリ性である。
理化学知見その他炭酸マグネシウム
KEGG DRUGD01446

取扱い上の注意

吸湿及び光により品質低下が認められているので、分包しないこと。

包装

デノタスチュアブル配合錠

(プラスチックボトル)56錠 100錠

(SP)60錠

主要文献


1. Marcus,R,   Goodman & Gilman's the pharmacological basis of therapeutics.10th ed. , 1715-1743 , (2001)
2. 須田立雄ほか,   新 骨の科学 , 193-218 , (2007)
3. メルクマニュアル 第18版 日本語版 , 1332-1334 , (2006)

作業情報


改訂履歴

2013年5月 改訂
2013年11月 第3版 改訂

文献請求先

第一三共株式会社
103-8426
東京都中央区日本橋本町3-5-1
0120-189-132

お問い合わせ先

第一三共株式会社
103-8426
東京都中央区日本橋本町3-5-1
0120-189-132

業態及び業者名等

製造販売元
日東薬品工業株式会社
京都府向日市上植野町南開35-3

販売元
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2014/09/17 版