医療用医薬品 : ザルコニン

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医薬品情報


総称名 ザルコニン
一般名 ベンザルコニウム塩化物
欧文一般名 Benzalkonium Chloride
製剤名 0.025%ベンザルコニウム塩化物液含浸綿棒
薬効分類名 外用殺菌消毒剤
薬効分類番号 2616
ATCコード D08AJ01 D09AA11 R02AA16
KEGG DRUG D00857 ベンザルコニウム塩化物
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ザルコニン0.025%綿棒12 ZALKONIN 0.025% COTTON SWAB 健栄製薬 261670GX3025
ザルコニン0.025%綿棒16 ZALKONIN 0.025% COTTON SWAB 健栄製薬 261670GX4021

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

手術部位(手術野)の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒

用法・用量

本剤をそのまま用いる。

使用上の注意

重要な基本的注意

炎症又は易刺激性の部位(粘膜、陰股部等)に使用する場合には、正常の部位に使用するよりも刺激症状があらわれやすいので、注意すること。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

過敏症

発疹、そう痒感等の過敏症状(頻度不明)があらわれることがあるので、このような場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。

適用上の注意

人体

投与経路

経口投与しないこと。

使用時

皮膚・粘膜の刺激症状があらわれることがあるので、注意すること。

粘膜、創傷面又は炎症部位に長期間又は広範囲に使用しないこと(全身吸収による筋脱力を起こすおそれがある)。

密封包帯、ギプス包帯、パックに使用すると刺激症状があらわれることがあるので、使用しないことが望ましい。

その他

使用時

血清、膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は、十分に洗い落してから使用すること。

石けん類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、石けん分を洗い落してから使用すること。

薬効薬理

本剤は栄養型細菌(グラム陽性菌、グラム陰性菌)、一部の真菌等には有効であるが、結核菌及び大部分のウイルスに対する効果は期待できない。

<生物学的同等性試験>[1][2]

ザルコニン0.025%綿棒12及びザルコニン0.025%綿棒16と標準製剤の殺菌効果について、in vitroの最小発育阻止濃度(MIC)法、最小殺菌濃度(MBC)法及び石炭酸係数法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ベンザルコニウム塩化物
一般名(欧名)Benzalkonium Chloride
化学名Ammonium,alkyldimethyl(phenylmethyl)-,chloride
性状白色〜黄白色の粉末又は無色〜淡黄色のゼラチン状の小片、ゼリー様の流動体若しくは塊で、特異なにおいがある。
水又はエタノール(95)に極めて溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品の水溶液は振ると強く泡立つ。
KEGG DRUGD00857

取扱い上の注意

<注意>

開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。
脱脂綿部に指が触れないよう注意すること。

開封後は速やかに使用すること。

<安定性試験>[3]

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、75%RH、6ヶ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

ザルコニン0.025%綿棒12

#12綿棒×1本×56(2連×28)

ザルコニン0.025%綿棒16

#16綿棒×1本×56(2連×28)

主要文献


1. 健栄製薬株式会社 社内資料:ザルコニン0.025%綿棒12の生物学的同等性について
2. 健栄製薬株式会社 社内資料:ザルコニン0.025%綿棒16の生物学的同等性について
3. 健栄製薬株式会社 社内資料:ザルコニン0.025%綿棒の経時安定性について

作業情報


改訂履歴

2013年10月 第1版 作成

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
健栄製薬株式会社
541-0044
大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
06-6231-5626

業態及び業者名等

健栄製薬株式会社
大阪市中央区伏見町2丁目5番8号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2017/11/22 版