医療用医薬品 : ケトチフェン

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医薬品情報


総称名 ケトチフェン
一般名 ケトチフェンフマル酸塩
欧文一般名 Ketotifen Fumarate
製剤名 ケトチフェンフマル酸塩点眼液
薬効分類名 抗アレルギー点眼剤
薬効分類番号 1319
ATCコード R06AX17 S01GX08
KEGG DRUG D01332 ケトチフェンフマル酸塩
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ケトチフェン点眼液0.05%「杏林」 KETOTIFEN Ophthalmic Solution 0.05%"KYORIN" キョーリンリメディオ 13197B6Q1030

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

アレルギー性結膜炎

用法用量

通常1回1〜2滴を1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症発疹、眼部腫脹、眼瞼浮腫、顔面浮腫、眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、そう痒感
眼痛、霧視、眼乾燥、結膜炎、羞明、結膜充血、刺激感、角膜びらん
その他頭痛、口渇、眠気

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

適用上の注意

投与経路

点眼用にのみ使用すること。

投与時

点眼した時に液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るよう指導すること。

薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

ベンザルコニウム塩化物によりソフトコンタクトレンズを変色させることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、点眼15分以上経過後に再装用すること。

薬効薬理

作用機序

ヒスタミンおよびSRS-A等のケミカルメディエーター遊離抑制に基づく抗アナフィラキシー作用、抗ヒスタミン作用及び抗SRS-A作用を有し、抗原誘発による結膜炎症状及び好酸球の結膜湿潤を抑制する。

生物学的同等性試験[1]

ラット及びモルモットを用いた実験的アレルギー性結膜炎に対する効果として、抗原惹起による結膜部位の色素漏出の抑制率を比較した。ケトチフェン点眼液0.05%「杏林」、標準製剤(点眼剤)、及び対照群として点眼液基剤の投与(点眼)による色素濃度について、Tukeyの多重比較検定を行った結果、本剤及び標準製剤の平均抑制率は対照群と比較して有意な高値を示し、また両製剤間において有意な差は認められなかったことより、生物学的な同等性が確認された。

表 色素漏出抑制率(%)

投与薬剤ラットモルモット
ケトチフェン点眼液0.05%「杏林」基剤1.1±4.20.9±9.5
ケトチフェン点眼液0.05%「杏林」64.8±6.950.3±5.1
標準製剤(点眼剤、0.05%)61.1±3.346.6±5.9
(結膜PCA反応を用いたIgE結膜炎モデル、平均値±標準誤差、n=10)

有効成分に関する理化学的知見

一般名ケトチフェンフマル酸塩
一般名(欧名)Ketotifen Fumarate
化学名4-(1-Methylpiperidin-4-ylidene)-4H-benzo[4,5]cyclohepta[1,2-b]thiophen-10(9H)-one monofumarate
分子式C19H19NOS・C4H4O4
分子量425.50
融点約190℃(分解)
性状ケトチフェンフマル酸塩は白色〜淡黄白色の結晶性の粉末である。
メタノール又は酢酸(100)にやや溶けにくく、水、エタノール(99.5)又は無水酢酸に溶けにくい。
KEGG DRUGD01332

取扱い上の注意

安定性試験[2]

最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ケトチフェン点眼液0.05%「杏林」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

5mL×10瓶

主要文献


1. キョーリンリメディオ株式会社社内資料:ケトチフェン点眼液0.05%「杏林」の生物学的同等性試験に関する資料
2. キョーリンリメディオ株式会社社内資料:ケトチフェン点眼液0.05%「杏林」の安定性試験に関する資料

作業情報


改訂履歴

2017年8月 第1版 作成

文献請求先

主要文献に記載の社内資料は下記にご請求下さい。
キョーリンリメディオ株式会社
920-0017
金沢市諸江町下丁287番地1
0120-960189

業態及び業者名等

販売元
杏林製薬株式会社
東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地

製造販売元
キョーリンリメディオ株式会社
富山県南砺市井波885番地


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2017/9/20 版