医療用医薬品 : バルトレックス

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商品情報


販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
バルトレックス錠500 VALTREX Tablets グラクソ・スミスクライン 6250019F1020 405.6円/錠 処方箋医薬品

詳細情報


規格単位毎の明細 (バルトレックス錠500)

販売名和名 : バルトレックス錠500

規格単位 : 500mg1錠

欧文商標名 : VALTREX Tablets

基準名 : バラシクロビル塩酸塩錠

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 87625

承認番号 : 21200AMY00148

薬価基準収載年月 : 2000年8月

販売開始年月 : 2000年10月

再審査結果公表年月 : 2012年12月

効能又は効果追加承認年月 : 2014年11月

国際誕生年月 : 1994年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 包装に表示

規格単位毎の組成と性状

組成

成分・含量1錠中に日局バラシクロビル塩酸塩556mg(バラシクロビルとして500mg)
添加物結晶セルロース、クロスポビドン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80、カルナウバロウ

添加物 : 結晶セルロース

添加物 : クロスポビドン

添加物 : ポビドン

添加物 : ステアリン酸マグネシウム

添加物 : 軽質無水ケイ酸

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : 酸化チタン

添加物 : マクロゴール400

添加物 : ポリソルベート80

添加物 : カルナウバロウ

性状

白色〜微黄白色のフィルムコート錠である。

販売名識別コード側面質量
バルトレックス錠500GX CF1   700mg
長径:18.5mm
短径:7.3mm
 厚さ:6.1mm

【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : GXCF1

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

単純疱疹

造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制

帯状疱疹

水痘

性器ヘルペスの再発抑制

用法用量

[成人]

単純疱疹

通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。

造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制

通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。

帯状疱疹

通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。

水痘

通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。

性器ヘルペスの再発抑制

通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の患者(CD4リンパ球数100/mm3以上)にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。

[小児]

単純疱疹

通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。

造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制

通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。

帯状疱疹

通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。

水痘

通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。

性器ヘルペスの再発抑制

通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の患者(CD4リンパ球数100/mm3以上)にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。

効能効果に関連する使用上の注意

性器ヘルペスの再発抑制に対する本剤の投与により、セックスパートナーへの感染を抑制することが認められている(「臨床成績」の項参照)。ただし、本剤投与中もセックスパートナーへの感染リスクがあるため、コンドームの使用等が推奨される。

用法用量に関連する使用上の注意

免疫正常患者において、性器ヘルペスの再発抑制に本剤を使用している際に再発が認められた場合には、1回500mg1日1回投与(性器ヘルペスの再発抑制に対する用法・用量)から1回500mg1日2回投与(単純疱疹の治療に対する用法・用量)に変更すること。治癒後は必要に応じ1回500mg1日1回投与(性器ヘルペスの再発抑制に対する用法・用量)の再開を考慮すること。また、再発抑制に対して本剤を投与しているにもかかわらず頻回に再発を繰り返すような患者に対しては、症状に応じて1回250mg1日2回又は1回1000mg1日1回投与に変更することを考慮すること(「臨床成績」の項参照)。

腎障害のある患者又は腎機能の低下している患者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわれやすいので、投与間隔を延長するなど注意すること。なお、本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表のとおりである。また、血液透析を受けている患者に対しては、患者の腎機能、体重又は臨床症状に応じ、クレアチニンクリアランス10mL/min未満の目安よりさらに減量(250mgを24時間毎等)することを考慮すること。また、血液透析日には透析後に投与すること。なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節の目安は確立していない。(「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「高齢者への投与」、「過量投与」及び「薬物動態」の項参照)

 クレアチニンクリアランス(mL/min)
≧5030〜4910〜29<10
単純疱疹/造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制500mgを12時間毎500mgを12時間毎500mgを24時間毎500mgを24時間毎
帯状疱疹/水痘1000mgを8時間毎1000mgを12時間毎1000mgを24時間毎500mgを24時間毎
性器ヘルペスの再発抑制500mgを24時間毎
なお、HIV感染症の患者(CD4リンパ球数100/mm3以上)には、500mgを12時間毎
500mgを24時間毎
なお、HIV感染症の患者(CD4リンパ球数100/mm3以上)には、500mgを12時間毎
250mgを24時間毎
なお、HIV感染症の患者(CD4リンパ球数100/mm3以上)には、500mgを24時間毎
250mgを24時間毎
なお、HIV感染症の患者(CD4リンパ球数100/mm3以上)には、500mgを24時間毎

肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分にアシクロビルに変換される(「薬物動態」の項参照)。なお、肝障害のある患者での臨床使用経験は限られている。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2017/10/18 版