医療用医薬品 : クリノリル

下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛

スリンダクとして，通常成人1日量300mgを1日2回（朝夕）に分けて，食直後に経口投与する。
なお，疾患，症状により適宜増減する。

消化性潰瘍又は胃腸出血の既往歴のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用に基づくとされる胃粘膜防御能の低下又は消化器への直接刺激作用により，これらの症状が再発するおそれがある。］

非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で，本剤の長期投与が必要であり，かつミソプロストールによる治療が行われている患者［ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが，ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので，本剤を継続投与する場合には，十分経過を観察し，慎重に投与すること。］

血液の異常又はその既往歴のある患者［血液の異常が悪化又は再発するおそれがある。］

出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こることがあるため，出血傾向を助長するおそれがある。］

肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害のため，本剤及び活性代謝物（スルフィド体）の血中濃度上昇，AUCが増加するおそれがある。また，肝障害が悪化又は再発するおそれがある。］

腎障害又はその既往歴のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用により，腎血流量低下及び水，ナトリウムの貯留が起こるため，腎障害が悪化又は再発するおそれがある。］

心機能異常のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用により，水，ナトリウムの貯留が起こるため，心機能異常が悪化するおそれがある。］

過敏症の既往歴のある患者

気管支喘息のある患者［重症喘息発作を誘発することがある。］

SLE（全身性エリテマトーデス）の患者［無菌性髄膜炎等の副作用があらわれやすい。］

MCTD（混合性結合組織病）の患者［無菌性髄膜炎等の副作用があらわれやすい。］

潰瘍性大腸炎の患者［症状が悪化するおそれがある。］

クローン病の患者［症状が悪化するおそれがある。］

高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

慢性疾患（関節リウマチ，変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には，次の事項を考慮すること。

長期投与する場合には，定期的に臨床検査（尿検査，血液検査等）を行うこと。また，異常が認められた場合には，減量，休薬等の適切な措置を講ずること。

薬物療法以外の療法も考慮すること。

急性疾患に対し本剤を用いる場合には，次の事項を考慮すること。

急性炎症，疼痛，発熱の程度を考慮し，投与すること。

原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

原因療法があればこれを行うこと。

患者の状態を十分観察し，副作用の発現に留意すること。過度の体温下降，虚脱，四肢冷却等があらわれることがあるので，特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては，投与後の患者の状態に十分注意すること。

感染症を不顕性化するおそれがあるので，感染による炎症に対して用いる場合には必要に応じて適切な抗菌剤を併用し，観察を十分に行い慎重に投与すること。

他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

高齢者には副作用の発現に特に注意し，必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

重大な副作用及び副作用用語

その他の副作用

高齢者では，副作用があらわれやすいので，少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。（「重要な基本的注意」の項参照）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［妊娠末期に投与したところ，胎児の動脈管収縮，羊水過少症が起きたとの報告がある。］

本剤投与中は授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等に対する安全性は確立していない。

薬剤交付時

本剤の代謝物が腎結石の構成成分として大量に含まれていたとの報告がある。

尿が変色することがある。

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において，一時的な不妊が認められたとの報告がある。

健康人にスリンダク100〜400mgを食後30分に経口投与した場合，血漿中濃度はスリンダク及びスルフィド体では投与後約4時間で最高値に達する。半減期は2相性を示し，スリンダクの第1相半減期（投与後4〜12時間）及び第2相半減期（投与後12〜48時間）はそれぞれ3時間及び11〜15時間，スルフィド体ではそれぞれ3〜4時間及び15〜18時間である。
また反復投与したとき，血漿中濃度はほぼ5日目でプラトーに達する。¹⁾

健康人にスリンダク100〜400mgを1回経口投与した場合，尿中にはほとんどがスリンダクとスルフォン体並びにそれらの抱合体として排泄される。投与後48時間までにいずれの投与量でもほぼ同様にその35〜39％が尿中に排泄されるが，その大部分を占めるのはスルフォン体であり，そのほとんどは抱合体として排泄される。¹⁾
外国人のデータでは，健康成人に14C-標識スリンダクを経口投与した場合，血漿中からスリンダク及びその代謝物のスルフォン体並びにスルフィド体，尿中から主にスリンダクとスルフォン体及びそれらのグルクロン酸抱合体が認められている。²⁾

関節リウマチに対する一般臨床試験では有効率51.3％（81/158例）を示した。また，二重盲検比較試験並びに非盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。

変形性関節症に対する一般臨床試験では有効率65.4％（204/312例）を示した。また，二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。

腰痛症に対する一般臨床試験では有効率67.1％（255/380例）を示した。また，二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。

肩関節周囲炎に対する一般臨床試験では有効率60.9％（56/92例）を示した。また，アスピリンを対照薬とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。

頸肩腕症候群に対する一般臨床試験では有効率48.4％（30/62例）を示した。また，インドメタシンを対照薬とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。

スリンダクは急性並びに慢性炎症のいずれに対してもすぐれた抗炎症作用を有することが示されている。
急性炎症としてのラットにおけるカラゲニン浮腫及びモルモットにおける皮膚紫外線紅斑に対する抑制作用はイブプロフェンと同程度，インドメタシンの0.3〜0.5倍である。またカラゲニン浮腫においてはアスピリンの16倍の効力を有することが示されている。さらに慢性炎症としてのラットのアジュバント関節炎に対してはインドメタシンの0.5倍の効力を有する。^8)9)10)

スリンダクの鎮痛作用は主として末梢性によるものである。ラットの後肢足蹠へのビール酵母の皮下注射による炎症性疼痛やアジュバント関節炎の屈曲痛に対しインドメタシンと同程度，イブプロフェンより約10倍強い鎮痛作用を示す。⁸⁾

ヒツジ精嚢のプロスタグランジン合成酵素を用いたin vitro試験でスリンダクはプロスタグランジン合成酵素阻害作用を示さないが，その活性代謝物のスルフィド体はインドメタシンの0.2倍の合成酵素阻害作用を示す。⁹⁾

100錠（10錠×10；PTP）

100錠（10錠×10；PTP）

1000錠（10錠×100；PTP）

1000錠（バラ）