医療用医薬品 : サンテゾーン

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医薬品情報


総称名 サンテゾーン
一般名 デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム
欧文一般名 Dexamethasone Metasulfobenzoate Sodium
製剤名 デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム点眼液
薬効分類名 副腎皮質ホルモン点眼剤
薬効分類番号 1315
ATCコード S01BA01 S01CB01 S03BA01
KEGG DRUG D01510 デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
KEGG DGROUP DG00011 デキサメタゾン
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2020年1月 改訂 (第7版)


禁忌 原則禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
サンテゾーン点眼液(0.02%) Santeson ophthalmic solution (0.02%) 参天製薬 1315701Q1081 18円/mL

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]

ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症)

用法用量

通常、1日3〜4回、1回1〜2滴宛点眼する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(まれに:0.1%未満、ときに:0.1〜5%未満、副詞なし:5%以上又は頻度不明)

緑内障

連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。

角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症

角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。このような場合には、適切な処置を行うこと。

穿孔

角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に投与した場合には穿孔を生ずることがある。

後のう下白内障

長期投与により、後のう下白内障があらわれることがある。

その他の副作用

 頻度不明
刺激感
下垂体・副腎皮質系機能(長期連用した場合)下垂体・副腎皮質系機能の抑制
その他創傷治癒の遅延

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回投与を避けること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

小児等への投与

特に2歳未満の場合には、慎重に投与すること。[乳児・小児に対する安全性は確立していない]

適用上の注意

投与経路

点眼用にのみ使用すること。

投与時

薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

臨床成績

1)2)3)

本剤を各種眼疾患に使用した結果、有効率は71.4%(125/175)であった。

疾患名有効率(%)〔有効以上〕
眼瞼疾患100.0(8/8)
結膜疾患81.9(59/72)
角膜疾患67.2(39/58)
強膜疾患69.2(9/13)
ブドウ膜炎53.8(7/13)
術後炎症12.5(1/8)
その他66.7(2/3)
合計71.4(125/175)

薬効薬理

抗炎症力価4)

デキサメタゾンは強力な抗炎症作用、抗アレルギー作用を有し、抗炎症作用の強さはヒドロコルチゾンの25倍、プレドニゾロンの6倍で、ベタメタゾンとは同程度である。

抗炎症作用5)

ウサギの硝子体に抗原(10%牛血清アルブミン0.1mL)を投与して惹起させたブドウ膜炎に対し、0.075%デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム(デキサメタゾンとして0.05%)液を1回2滴、1日2回点眼し、1ヵ月間にわたり眼炎症の経過を観察した結果結膜充血、虹彩充血及び房水蛋白の増加等の炎症症状が抑制された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム
一般名(欧名)Dexamethasone Metasulfobenzoate Sodium
化学名Sodium 9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methyl-1,4-pregnadiene-3,20-dione 21-metasulfobenzoate
分子式C29H32FNaO9S
分子量598.61
融点約260℃(分解)
性状本品は白色の結晶性の粉末で、においはない。
本品はメタノールに溶けやすく、水又はエタノールに溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
KEGG DRUGD01510

包装

プラスチック点眼容器

5mL×10本

主要文献


1. サンテゾーン点眼液の治験成績について,参天製薬(株)社内資料
2. サンテゾーン0.02%点眼液の使用経験,参天製薬(株)社内資料
3. Dexamethasone Sulfobenzoate点眼液の使用経験,参天製薬(株)社内資料
4. 高折修二他,  グッドマン・ギルマン薬理書,第10版,  2113,  (2003)  廣川書店
5. 山内秀泰他,  日本眼科紀要,  24,  969,  (1973)

作業情報


改訂履歴

2013年7月 改訂
2020年1月 改訂 (第7版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
参天製薬株式会社
530-8552(個別郵便番号)
大阪市北区大深町4-20
0120-921-839
06-6321-7056

お問い合わせ先

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業態及び業者名等

製造販売元
参天製薬株式会社
大阪市北区大深町4-20


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/12/16 版