医療用医薬品 : ゲンタロール

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医薬品情報


総称名 ゲンタロール
一般名 ゲンタマイシン硫酸塩
欧文一般名 Gentamicin Sulfate
薬効分類名 眼科用抗生物質製剤
薬効分類番号 1317
ATCコード S01AA11
KEGG DRUG D01063 ゲンタマイシン硫酸塩
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む) 米国の商品
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ゲンタロール点眼液0.3% (後発品) GENTALOL Ophthalmic Solution 0.3% 日本点眼薬研究所 1317706Q1097 17.6円/mL 劇薬 , 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分、アミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

<適応菌種>

ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、緑膿菌

<適応症>

眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、角膜炎

用法用量

通常、1回1〜2滴、1日3〜4回点眼する。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

重要な基本的注意

長期間連用しないこと。

使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には投与を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症注) アレルギー性結膜炎、アレルギー性眼瞼炎、接触皮膚炎等
灼熱感、刺激感、疼痛、そう痒感、充血、羞明、異物感、結膜浮腫
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

適用上の注意

投与経路

眼科用にのみ使用すること。

点眼時

容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

臨床成績

<生物学的同等性試験>

ゲンタロール点眼液0.3%と標準製剤について2施設の外眼部感染症患者を対象とした臨床試験を行った結果、やや有効以上で両剤の臨床効果に有意差は認められず、同等であると判断された。(χ2検定)[1]

 有効以上やや有効以上
本剤74.5%(35/47)89.4%(42/47)
標準製剤62.5%(30/48)91.7%(44/48)

薬効薬理

<抗菌作用>

ゲンタマイシン硫酸塩はグラム陽性・陰性の好気性菌及び嫌気性菌に対し、広範囲の抗菌スペクトルを有し、特に緑膿菌にすぐれた抗菌性を有する。[2]

8種類の代表的眼感染症起炎菌について、ゲンタマイシン硫酸塩の最小発育阻止濃度を測定した結果、同じアミノグリコシド系のジベカシン、トブラマイシンと類似の抗菌スペクトルと抗菌力を示した。[3][4]

常用抗生剤においては、黄色ブドウ球菌では約50%、緑膿菌については、極めて高い耐性分布を示すが、ゲンタマイシン硫酸塩は、黄色ブドウ球菌では0.78μg/mL、緑膿菌では、1.56〜6.25μg/mLで発育を阻止した。[5]

<作用機序>

作用機序は、蛋白合成阻害であり、作用は殺菌的である。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ゲンタマイシン硫酸塩
一般名(欧名)Gentamicin Sulfate
化学名ゲンタマイシンC1硫酸塩:(6R)-2-Amino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methylamino-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
ゲンタマイシンC2硫酸塩:(6R)-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
ゲンタマイシンC1a硫酸塩:2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
性状ゲンタマイシン硫酸塩は、白色〜淡黄白色の粉末である。水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。
KEGG DRUGD01063

取扱い上の注意

<安定性試験>

最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、2年間)の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、ゲンタロール点眼液0.3%は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。[6]

包装

5mL×10

主要文献


1. (株)日本点眼薬研究所 社内資料(生物学的同等性試験)
2. 中沢昭三 他,  Chemotherapy,  15,  477,  (1967) »J-STAGE
3. 三国政吉 他,  Chemotherapy,  15,  437,  (1967) »J-STAGE
4. 大石正夫 他,  眼科臨床医報,  68,  635,  (1974)
5. 土谷俊夫 他,  Chemotherapy,  15,  467,  (1967) »J-STAGE
6. (株)日本点眼薬研究所 社内資料(安定性試験)

作業情報


改訂履歴

2014年11月 改訂
2017年4月 第10版 改訂(50本包装中止に伴う改訂)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
(株)日本点眼薬研究所
457-0038
名古屋市南区桜本町40番地の2
052-823-9110

業態及び業者名等

株式会社日本点眼薬研究所
名古屋市南区西桜町76番地


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2019/1/23 版