医療用医薬品 : パッペン

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医薬品情報


総称名 パッペン
一般名 ケトプロフェン
欧文一般名 Ketoprofen
製剤名 ケトプロフェン貼付剤
薬効分類名 経皮鎮痛消炎剤
薬効分類番号 2649
ATCコード M01AE03 M02AA10
KEGG DRUG D00132 ケトプロフェン
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む) 米国の商品
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
パッペンKパップ30mg (後発品) PAPPEN K PAP 30mg 佐藤製薬 2649729S1146 9.3円/枚

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者(「重要な基本的注意」の項参照)

アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発するおそれがある。]

チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品(サンスクリーン、香水等)に対して過敏症の既往歴のある患者[これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示すおそれがある。]

光線過敏症の既往歴のある患者[光線過敏症を誘発するおそれがある。]

妊娠後期の女性(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能・効果及び用法・用量

効能効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

効能効果に関連する使用上の注意

本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること。

損傷皮膚には本剤を使用しないこと。

用法用量

1日2回、患部に貼付する。

使用上の注意

慎重投与

気管支喘息のある患者。[アスピリン喘息患者が潜在しているおそれがある。](「重大な副作用」の項参照)

重要な基本的注意

本剤又は本剤の成分により過敏症(紅斑、発疹・発赤、腫脹、刺激感、そう痒等を含む)を発現したことのある患者には使用しないこと。

接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度の全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと。(「重大な副作用」の項参照)

紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診すること。なお、使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意すること。

光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤貼付部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過するおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヶ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。

皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。

慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

ショック、アナフィラキシー

ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。

喘息発作の誘発(アスピリン喘息)

喘息発作を誘発することがあるので、乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止すること。気管支喘息患者の中には約10%のアスピリン喘息患者が潜在していると考えられているので留意すること。なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している。(「禁忌」の項参照)

接触皮膚炎

本剤貼付部に発現したそう痒感、刺激感、紅斑、発疹・発赤等が悪化し腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日を経過してから発現することもある。

光線過敏症

本剤の貼付部を紫外線に曝露することにより、強いそう痒を伴う紅斑、発疹、刺激感、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日から数ヶ月を経過してから発現することもある。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚注)局所の発疹、発赤、腫脹、そう痒感、刺激感、水疱・びらん、色素沈着、皮下出血等
過敏症注)蕁麻疹、眼瞼浮腫、顔面浮腫
注)このような症状があらわれた場合は直ちに使用を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では、貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがあるので、妊娠後期の女性には本剤を使用しないこと。

妊婦(妊娠後期以外)、産婦、授乳婦等に対する安全性は確立していないので、これらの患者に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告があるので、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

使用部位

使用部位の皮膚刺激をまねくことがあるので、下記の部位には使用しないこと。

損傷皮膚及び粘膜。

湿疹又は発疹の部位。

臨床成績

[1]

生物学的同等性試験

筋肉痛及び外傷(挫傷、打撲、捻挫等)後の腫脹・疼痛の急性疾患、並びに変形性膝関節症に対するパッペンKパップ30mgの有効性及び安全性を、標準製剤(パップ剤、30mg)を対照とした比較臨床試験により検討した結果、パッペンKパップ30mgと標準製剤間に有意差は認められなかった。

薬効薬理

[2]

生物学的同等性試験

カラゲニン足蹠浮腫に対する作用

Wistar系雄性ラット(1群10匹)を用い、カラゲニン足蹠浮腫に対する浮腫抑制効果を検討した結果、パッペンKパップ30mgと標準製剤(パップ剤、30mg)間に有意差は認められなかった。

血管透過性亢進抑制作用

Wistar系雄性ラット(1群10匹)を用い、ヒスタミンによる血管透過性抑制作用を検討した結果、パッペンKパップ30mgと標準製剤(パップ剤、30mg)間に有意差は認められなかった。

酵母による炎症性疼痛に対する作用

Wistar系雄性ラット(1群10匹)を用い、酵母による炎症性疼痛に対する閾値低下抑制効果を検討した結果、パッペンKパップ30mgと標準製剤(パップ剤、30mg)間に有意差は認められなかった。

アジュバンド関節炎に対する作用

Wistar系雄性ラット(1群10匹)を用い、アジュバンド関節炎による足蹠浮腫に対する抑制効果を検討した結果、パッペンKパップ30mgと標準製剤(パップ剤、30mg)間に有意差は認められなかった。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ケトプロフェン
一般名(欧名)Ketoprofen
化学名(2RS)-2-(3-Benzoylphenyl)propanoic acid
分子式C16H14O3
分子量254.28
融点94〜97℃
性状本品は白色の結晶性の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、エタノール(95)又はアセトンに溶けやすく、水にほとんど溶けない。
エタノール(99.5)溶液(1→100)は旋光性を示さない。
光によって微黄色になる。
KEGG DRUGD00132

取扱い上の注意

開封後、開封口のファスナーを合わせて袋を密封すること。

安定性試験[3]

最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、パッペンKパップ30mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

840枚(7枚×120)

主要文献


1. 佐藤製薬株式会社 社内資料 生物学的同等性試験(臨床試験)
2. 佐藤製薬株式会社 社内資料 生物学的同等性試験(非臨床試験)
3. 佐藤製薬株式会社 社内資料 安定性試験

作業情報


改訂履歴

2011年4月 改訂
2014年3月 第10版 改訂

文献請求先

主要文献(社内資料含む)は下記にご請求ください。
佐藤製薬株式会社
107-0051
東京都港区元赤坂1丁目5番27号
03-5412-7817

業態及び業者名等

製造販売元
佐藤製薬株式会社
東京都港区元赤坂1丁目5番27号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2019/8/21 版