医療用医薬品 : HMG

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医薬品情報


総称名 HMG
一般名 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
欧文一般名 Human Menopausal Gonadotrophin
製剤名 注射用ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
薬効分類名 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン剤
薬効分類番号 2413
ATCコード G03GA02
KEGG DRUG D02692 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
商品一覧 相互作用情報
KEGG DGROUP DG00472 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2013年2月 改訂 (第10版)


警告 禁忌 原則禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
HMG筋注用75単位「F」 (後発品) 富士製薬工業 2413400D3119 1074円/管 生物由来製品 , 処方せん医薬品
HMG筋注用150単位「F」 (後発品) 富士製薬工業 2413400D4093 1377円/管 生物由来製品 , 処方せん医薬品

警告

本剤の投与に引き続き、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤を投与した場合又は併用した場合、血栓症、脳梗塞等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。

禁忌

次の患者には投与しないこと

エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]

卵巣腫瘍の患者及び多のう胞性卵巣症候群を原因としない卵巣腫大のある患者[卵胞刺激作用によりその症状を悪化させることがある。]

妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には、慎重に投与すること

児を望まない第2度無月経患者[妊娠する可能性がある。]

多のう胞性卵巣のある患者[卵巣過剰刺激症候群を起こしやすい。]

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

間脳性(視床下部性)無月経・下垂体性無月経の排卵誘発

用法・用量

HMG筋注用75単位「F」

1日卵胞刺激ホルモンとして75〜150単位を添付の溶解液で溶解して連続筋肉内投与し、頸管粘液量が約300mm3以上、羊歯状形成(結晶化)が第3度の所見を呈する時期を指標として(4〜20日間、通常5〜10日間)、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンに切り換える。
本剤の用法・用量は症例によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。
添付溶解液の使用に当たっては本剤75単位品は1管1mLに溶解して使用する。

HMG筋注用150単位「F」

1日卵胞刺激ホルモンとして75〜150単位を添付の溶解液で溶解して連続筋肉内投与し、頸管粘液量が約300mm3以上、羊歯状形成(結晶化)が第3度の所見を呈する時期を指標として(4〜20日間、通常5〜10日間)、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンに切り換える。
本剤の用法・用量は症例によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。
添付溶解液の使用に当たっては本剤150単位品は1管2mLに溶解して使用する。

使用上の注意

慎重投与

未治療の子宮内膜増殖症のある患者[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため。]

子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。]

子宮内膜症のある患者[症状が増悪するおそれがある。]

乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発するおそれがある。]

乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状が増悪するおそれがある。]

重要な基本的注意

患者の選択

本療法の対象は不妊症患者のうちの、間脳又は下垂体前葉の機能・器質的障害に由来する性腺刺激ホルモン低分泌無月経患者であるので次の点に注意すること。

対象患者

エストロゲン・プロゲステロンテストで初めて反応する第2度無月経又は抗エストロゲン療法(クロミフェンクエン酸塩、シクロフェニル等)が奏効しない第1度無月経の患者に投与すること。

対象外患者

本療法の対象とはならない子宮性無月経の患者を除外するために、患者の状態(例えば性腺刺激ホルモン・エストロゲン・プロゲステロン分泌、頸管粘液、基礎体温、超音波所見等)を詳細に検査すること。

原発性卵巣不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い患者、副腎・甲状腺機能の異常による無月経患者、頭蓋内に病変(下垂体腫瘍等)のある患者、及び無排卵症以外の不妊症患者は本療法の対象から除外すること。

卵巣過剰刺激

本剤の投与に引き続き、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、次の点に留意し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止すること。(「4.副作用」(1)重大な副作用1)の項参照)

患者の自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等)の有無

急激な体重増加の有無

卵巣腫大の有無(内診、超音波検査等の実施)

患者に対しては、あらかじめ次の点を説明すること。

卵巣過剰刺激症候群を引き起こすことがある。

異常が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。

多胎妊娠

本療法による卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠が起こることがあるので、使用に際しては、その旨をあらかじめ患者に説明すること。(全国36病院における本療法による多胎妊娠についての調査で、双胎以上の多胎妊娠は、妊娠総数454例中93例(20.48%)で、そのうち双胎59例(13.00%)、3胎20例(4.41%)、4胎8例(1.76%)、5胎5例(1.10%)、6胎1例(0.22%)であったとの報告がある。)

妊娠初期の不注意な投与を避けるため、投与前少なくとも1ヵ月間は基礎体温を記録させること。

産婦人科・内分泌専門医師の管理のもとに投与すること。

相互作用

併用注意

ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン本剤の投与に引き続き、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。(「4.副作用」(1)重大な副作用1)の項参照)卵巣への過剰刺激に伴う過剰なエストロゲンにより、血管透過性が亢進される。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

卵巣過剰刺激症候群

本剤の投与に引き続き、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水・胸水を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。これに伴い血液濃縮、血液凝固能の亢進、呼吸困難等を併発することがあるので、直ちに投与を中止し、循環血液量の改善につとめるなど適切な処置を行うこと。

血栓症、脳梗塞、卵巣破裂、卵巣茎捻転、呼吸困難、肺水腫

卵巣過剰刺激症候群に伴い、血栓症、脳梗塞、卵巣破裂、卵巣茎捻転、呼吸困難、肺水腫を引き起こすことがある。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症注)発赤、発疹、ほてり
投与部位疼痛
その他悪心、頻尿、しびれ感、頭痛、浮腫、尿量増加
注)このような場合には投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。[妊娠中の投与は不要であり、また、妊婦への投与に関する安全性は確立していない。]

適用上の注意

投与経路

本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。

調製方法

本剤は溶解後速やかに使用すること。

筋肉内注射時

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

同一部位への反復注射は行わないこと。

神経走行部位を避けること。

注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

アンプルカット時

本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
一般名(欧名)Human Menopausal Gonadotrophin
性状白色〜微黄色の粉末である。
水にやや溶けやすい。
KEGG DRUGD02692

取扱い上の注意

安定性試験

最終包装製品を用いた長期保存試験(冷所、なりゆき湿度、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、HMG筋注用75単位「F」及びHMG筋注用150単位「F」は規定条件の市場流通下において3年間安定であることが確認された。1)

包装

75単位

10アンプル(溶解液:日局注射用水1mL 10アンプル添付)

150単位

10アンプル(溶解液:日局注射用水2mL 10アンプル添付)

主要文献


1. 富士製薬工業株式会社 社内資料(安定性試験)

作業情報


改訂履歴

2012年1月 改訂
2013年2月 改訂 (第10版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
富士製薬工業株式会社
939-3515
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
076-478-0032

業態及び業者名等

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/12/15 版