医療用医薬品 : トロノーム

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医薬品情報


総称名 トロノーム
一般名 クエン酸カリウム, クエン酸ナトリウム水和物
欧文一般名 Potassium Citrate, Sodium Citrate Hydrate
製剤名 クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和物配合製剤
薬効分類名 アルカリ化療法剤−酸性尿・アシドーシス改善−
薬効分類番号 3949
KEGG DRUG D05624 クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム
商品一覧 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
トロノーム配合錠 (後発品) TORONORM COMBINATION TABLETS 大原薬品工業 3949101F1090 5.8円/錠 処方箋医薬品
トロノーム配合散 (後発品) TORONORM COMBINATION POWDER 大原薬品工業 3949101A1122 7.8円/g 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

ヘキサミンを投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善

アシドーシスの改善

用法・用量

トロノーム配合錠

痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善

通常成人1回2錠を1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。

アシドーシスの改善

原則として成人1日量12錠を3〜4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

トロノーム配合散

痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善

通常成人1回1gを1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。

アシドーシスの改善

原則として成人1日量6gを3〜4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

腎機能障害のある患者〔カリウムの排泄低下により、高カリウム血症があらわれやすい。〕(「2.重要な基本的注意」の項参照)

肝疾患・肝機能障害のある患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕

尿路感染症の患者〔感染を助長するおそれがある。〕

重要な基本的注意

本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意すること。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中のカリウム値、腎機能等を定期的に検査すること。また、高カリウム血症があらわれた場合には、投与を中止すること。(「4.副作用」の項参照)

リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。

相互作用

併用禁忌

ヘキサミン
(ヘキサミン注)
ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避けること。ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿pHの上昇により効果が減弱することがある。

併用注意

水酸化アルミニウムゲル他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には2時間以上投与間隔を置くこと。クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

高カリウム血症

高カリウム血症があらわれることがある。また、高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 頻度不明
肝臓注2) AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
腎臓血中クレアチニン上昇、BUN上昇
消化器胃不快感、下痢、食欲不振、嘔気、悪心、嘔吐、胸やけ、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎
皮膚発疹、そう痒感
泌尿器排尿障害注3)
その他頻脈、残尿感、眠気、貧血、全身倦怠感
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。注3)縮小した結石の尿管への嵌頓による。このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすいので、減量するなど注意すること。

適用上の注意

トロノーム配合錠

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

トロノーム配合散

服用時

服用しにくい場合は、水などに溶かして服用すること。〔本剤は、塩味が強く服用しにくいことがある。また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている。〕

薬物動態

生物学的同等性試験

トロノーム配合錠と標準製剤を、又はトロノーム配合散と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ12錠又は6g(いずれもクエン酸カリウムとして2778mg、クエン酸ナトリウムとして2340mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された[1]

トロノーム配合錠

薬物動態パラメータ

 nAUC0→24
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
トロノーム配合錠16435.23±54.8138.71±6.740.8±0.43.7±2.0
標準製剤
(錠剤、クエン酸カリウム 231.5mg
クエン酸ナトリウム 195.0mg)
16429.51±57.7440.43±6.700.8±0.33.2±1.3
(Mean±S.D.)

血漿中クエン酸濃度の推移

トロノーム配合散

薬物動態パラメータ

 nAUC0→24
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
トロノーム配合散16455.89±78.2840.24±8.510.6±0.23.0±1.3
標準製剤
(散剤、クエン酸カリウム 46.3%
クエン酸ナトリウム 39.0%)
16432.39±70.5141.08±9.400.7±0.33.6±1.9
(Mean±S.D.)

血漿中クエン酸濃度の推移

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

トロノーム配合錠及びトロノーム配合散は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたクエン酸カリウム231.5mg・クエン酸ナトリウム195.0mg錠及びクエン酸カリウム463mg/g・クエン酸ナトリウム390mg/g散の溶出規格に適合していることが確認されている[2]

有効成分に関する理化学的知見

一般名クエン酸カリウム
一般名(欧名)Potassium Citrate
化学名Tripotassium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate hydrate
分子式C6H5K3O7・H2O
分子量324.41
性状クエン酸カリウムは無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはなく、塩味がある。
本品は水に極めて溶けやすく、酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)、アセトン、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
KEGG DRUGD05578

有効成分に関する理化学的知見

一般名クエン酸ナトリウム水和物
一般名(欧名)Sodium Citrate Hydrate
化学名Trisodium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate dihydrate
分子式C6H5Na3O7・2H2O
分子量294.10
性状本品は無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはなく、清涼な塩味がある。
本品は水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
KEGG DRUGD01781

取扱い上の注意

安定性試験

最終包装製品を用いた長期保存試験(なりゆき温度及び湿度、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トロノーム配合錠及びトロノーム配合散は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された[3]

包装

トロノーム配合錠

(PTP)

100錠(10錠×10×1袋)

1000錠(10錠×10×10袋)

トロノーム配合散

(分包)

1g×90包、1g×600包

(バラ)

100g

主要文献


1. 大原薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験,  (1993)
2. 大原薬品工業株式会社 社内資料:溶出試験,  (2001)
3. 大原薬品工業株式会社 社内資料:長期安定性試験

作業情報


改訂履歴

2014年3月 第9版 改訂
2014年11月 第10版 改訂

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
大原薬品工業株式会社
104-6591
東京都中央区明石町8-1聖路加タワー36階
0120-419-363

お問い合わせ先

主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
大原薬品工業株式会社
104-6591
東京都中央区明石町8-1聖路加タワー36階
0120-419-363

業態及び業者名等

製造販売元
大原薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町鳥居野121-15


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2018/9/19 版