医療用医薬品 : ゴナトロピン

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医薬品情報


総称名 ゴナトロピン
一般名 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
欧文一般名 Human Chorionic Gonadotrophin
薬効分類名 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤
薬効分類番号 2413
ATCコード G03GA01
KEGG DRUG
D06457 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2022年3月 改訂(効能変更)(第1版)


商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ゴナトロピン筋注用1000単位 GONATROPIN FOR INTRAMUSCULAR INJECTION あすか製薬 2413402X2053 708円/管 生物由来製品, 処方箋医薬品注)
ゴナトロピン筋注用3000単位 GONATROPIN FOR INTRAMUSCULAR INJECTION あすか製薬 2413402X3084 1014円/管 生物由来製品, 処方箋医薬品注)

1. 警告

ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き、本剤を投与した場合又は併用した場合、血栓症、脳梗塞等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。[8.110.211.1.211.1.3参照]

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
2.1 アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)及びその疑いのある患者[アンドロゲン産生を促進するため、腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]
2.2 性腺刺激ホルモン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3 性早熟症の患者[アンドロゲン産生を促進するため、性的早熟を早め、骨端の早期閉鎖を来すことがある。]

4. 効能または効果

○無排卵症(無月経、無排卵周期症、不妊症)、機能性子宮出血、黄体機能不全症又は生殖補助医療における黄体補充、停留睾丸、造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症(類宦官症)、思春期遅発症、睾丸・卵巣の機能検査
○妊娠初期の切迫流産、妊娠初期に繰り返される習慣性流産

6. 用法及び用量

<無排卵症(無月経、無排卵周期症、不妊症)>
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、無排卵症には、通常、1日3,000〜5,000単位を筋肉内注射する。
<機能性子宮出血、黄体機能不全症又は生殖補助医療における黄体補充>
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、機能性子宮出血及び黄体機能不全症又は生殖補助医療における黄体補充には、通常、1日1,000〜3,000単位を筋肉内注射する。
<停留睾丸>
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、停留睾丸には、通常、1回300〜1,000単位、1週1〜3回を4〜10週まで、又は1回3,000〜5,000単位を3日間連続筋肉内注射する。
<造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症(類宦官症)、思春期遅発症>
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症(類宦官症)、思春期遅発症には、通常、1日500〜5,000単位を週2〜3回筋肉内注射する。
<睾丸機能検査>
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、睾丸機能検査には、10,000単位1回又は3,000〜5,000単位を3〜5日間筋肉内注射し、1〜2時間後の血中テストステロン値を投与前値と比較する。
<卵巣機能検査>
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、卵巣機能検査には、1,000〜5,000単位を単独又はFSH製剤と併用投与して卵巣の反応性をみる。
<黄体機能検査>
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、黄体機能検査には、3,000〜5,000単位を高温期に3〜5回、隔日に投与し、尿中ステロイド排泄量の変化をみる。
<妊娠初期の切迫流産、妊娠初期に繰り返される習慣性流産>
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、妊娠初期の切迫流産及び妊娠初期に繰り返される習慣性流産には、通常、1日1,000〜5,000単位を筋肉内注射する。
本剤の用法・用量は症例、適応によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。

8. 重要な基本的注意

<無排卵症(無月経、無排卵周期症、不妊症)、生殖補助医療における黄体補充>
8.1 女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、以下の点に注意すること。[1.、10.211.1.211.1.3参照]
8.1.1 卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、以下の点に留意すること。
・患者の自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等)の有無
・急激な体重増加の有無
・卵巣腫大の有無(内診、超音波検査等の実施)
8.1.2 患者に対しては、あらかじめ以下の点を説明すること。
・卵巣過剰刺激症候群を引き起こすことがあること。
・卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠の可能性があること。
・異常が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 前立腺肥大のある患者
アンドロゲン産生を促進するため、前立腺肥大が増悪するおそれがある。
9.1.2 エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者
腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。
9.1.3 未治療の子宮内膜増殖症のある患者
子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。
9.1.4 子宮筋腫のある患者
子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。
9.1.5 子宮内膜症のある患者
症状が増悪するおそれがある。
9.1.6 乳癌の既往歴のある患者
乳癌が再発するおそれがある。
9.1.7 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者
症状が増悪するおそれがある。
9.1.8 てんかん、片頭痛、喘息又は心疾患のある患者
アンドロゲン産生を促進するため、体液貯留、浮腫等があらわれ、これらの症状が増悪するおそれがある。
9.1.9 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者
骨端の早期閉鎖、性的早熟を来すことがある。[9.711.2参照]
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎疾患のある患者
アンドロゲン産生を促進するため、体液貯留、浮腫等があらわれ、これらの症状が増悪するおそれがある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
9.1.911.2参照]
9.8 高齢者
男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があり、また一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤
[1.、8.111.1.211.1.3参照]
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。卵巣への過剰刺激に伴う過剰なエストロゲン分泌により、血管透過性が亢進される。

11. 副作用

11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック(頻度不明)
顔面潮紅、胸内苦悶、呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.2 卵巣過剰刺激症候群(頻度不明)
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水・胸水を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。これに伴い、血液濃縮、血液凝固能の亢進、呼吸困難等を併発することがあるので直ちに投与を中止し、循環血液量の改善につとめるなど適切な処置を行うこと。[1.、8.110.211.1.3参照]
11.1.3 血栓症、脳梗塞、卵巣破裂、卵巣茎捻転、呼吸困難、肺水腫(いずれも頻度不明)
卵巣過剰刺激症候群に伴い引き起こすことがある。[1.、8.110.211.1.2参照]
11.2 その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 頻度不明
過敏症発疹等
精神神経系めまい、頭痛、興奮、不眠、抑うつ、疲労感等
内分泌性早熟症注1)
内分泌
女性注2)
嗄声、多毛、陰核肥大、ざ瘡等の男性化症状
内分泌
男性注2)
性欲亢進、陰茎持続勃起、ざ瘡、女性型乳房
投与部位疼痛、硬結

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤投与により、免疫学的妊娠反応が陽性を示すことがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意
溶解後は速やかに使用すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。
14.2.2 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
・同一部位への反復注射は行わないこと。特に乳児、幼児、小児には注意すること。
・神経走行部位を避けること。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序
胎盤を構成する絨毛細胞から分泌される糖たん白質、特に妊娠初期の妊婦の尿から得られる。女性に対しては黄体形成作用(LH作用)と弱い卵胞刺激作用(FSH作用)を示し、男性に対しては間質細胞刺激作用(ICSH作用)を示す1)
18.2 LH作用、FSH作用
LH(あるいはICSH)作用とFSH作用を併有する(ラット2))。
Leydig細胞の発育を促進し、男性ホルモンの合成と分泌並びに精子形成能を高める(ウサギ・ブタ・ヒトin vitro 3)、ラット4) 5)ヒト6))。
排卵を誘発し、黄体を形成させる。また、黄体ホルモンの産生を促進する(ヒトin vitro 7)、ウサギ8))。
18.3 免疫能に対する作用
母体の免疫能、特に細胞性免疫能を低下させる(ヒトin vitro 9) 10))。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン

一般的名称 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
一般的名称(欧名) Human Chorionic Gonadotrophin
物理化学的性状 白色〜淡黄褐色の粉末で、水に溶けやすい。
KEGG DRUG D06457

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

<ゴナトロピン筋注用1000単位>
10アンプル(0.6%塩化ナトリウム溶液2mL 10アンプル添付)
<ゴナトロピン筋注用3000単位>
10アンプル(0.6%塩化ナトリウム溶液2mL 10アンプル添付)

23. 主要文献

  1. 第十七改正日本薬局方解説書, C2539-2545, (2016), (廣川書店)
  2. Albert,A., J.Clin.Endocrinol.Metab., 29 (11), 1504-1509, (1969) »PubMed
  3. Brady,R.O.et al., J.Biol.Chem., 193 (1), 145-148, (1951) »PubMed
  4. Simpson,M.E.et al., Endocrinol., 35, 96-104, (1944)
  5. Schoen,E.J.et al., Acta Endocrinol., 50 (3), 365-378, (1965) »PubMed
  6. Frick,J.et al., Steroids., 13 (4), 495-505, (1969) »PubMed
  7. 北島武志, 特に絨毛性ゴナドトロピンの臨床内分泌学的意義に関する研究(第20回日産婦学会宿題報告), 250-268, (1968)
  8. Spies,H.G.et al., Endocrinol., 78 (1), 67-74, (1966) »PubMed
  9. Adcock III,E.W.et al., Science., 181 (4102), 845-847, (1973)
  10. 高木繁夫他, 第4回日本免疫学会総会記録, 147-149, (1974)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
電話:0120-848-339
FAX:03-5484-8358
製品情報問い合わせ先
あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
電話:0120-848-339
FAX:03-5484-8358

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
26.2 販売元
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2022/6/22 版