医療用医薬品 : ゼポラス

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

1日2回、患部に貼付する。

気管支喘息のある患者［気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれており、それらの患者では喘息発作を誘発することがある。］

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い、慎重に使用すること。

慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

副作用発現状況の概要

重大な副作用及び副作用用語

その他の副作用

高齢者では貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊婦に対する安全性は確立していない。〕

他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

使用部位

健康成人による単回貼付（14時間、1枚中フルルビプロフェン40mg含有貼付剤）時の最高血中濃度到達時間は13.8±1.3時間、最高血中濃度は38.5±5.9ng/mL、半減期は10.4±0.8時間であった。（n＝10，mean±SE）

健康成人による反復貼付（1日2回、29日間、1枚中フルルビプロフェン40mg含有貼付剤）による血中濃度は、4日目以降に定常状態となり、剥離48時間後には血中より消失し、蓄積性は認められなかった。

変形性膝関節症等の患者に1枚中フルルビプロフェン40mg含有貼付剤を適用した場合の薬物組織移行性を、同量のフルルビプロフェン（40mg）経口投与時と比較した結果、滑膜中濃度はやや低いが、皮下脂肪、筋肉内濃度はほぼ近似した傾向が認められた。

貼付剤、内服剤投与時の組織内濃度（6時間値）

健康成人による単回貼付（14時間、1枚中フルルビプロフェン40mg含有貼付剤）時の72時間までの尿中総排泄量は1.94％で、代謝物は経口投与時とほぼ同一であった。

変形性関節症に対しては有効率57.8％（52例／90例）であった。
また、二重盲検比較試験によって、本剤の有用性が認められている。

肩関節周囲炎に対しては有効率64.0％（48例／75例）であった。
また、二重盲検比較試験によって、本剤の有用性が認められている。

腱・腱鞘炎、腱周囲炎に対しては有効率64.7％（44例／68例）であった。

上腕骨上顆炎に対しては有効率59.3％（32例／54例）であった。

筋肉痛に対しては二重盲検比較試験によって、有効率75.0％（33例／44例）で、本剤の有用性が認められている。

外傷後の腫脹・疼痛に対しては有効率80.7％（67例／83例）であった。
また、二重盲検比較試験によって、本剤の有用性が認められている。

疼痛、急性炎症・慢性炎症に対し、優れた鎮痛・抗炎症作用を示した。

鎮痛作用⁹⁾¹⁰⁾

抗炎症作用^9)11)12)

120枚（6枚×20）

140枚（7枚×20）

600枚（6枚×100）

700枚（7枚×100）

70枚（7枚×10）

280枚（7枚×40）