医療用医薬品 : トリヘキシフェニジル塩酸塩

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医薬品情報


総称名 トリヘキシフェニジル塩酸塩
一般名 トリヘキシフェニジル塩酸塩
欧文一般名 Trihexyphenidyl Hydrochloride
薬効分類名 パーキンソン症候群治療剤
薬効分類番号 1169
ATCコード N04AA01
KEGG DRUG D00787 トリヘキシフェニジル塩酸塩
商品一覧 米国の商品 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2019年8月 改訂 (第13版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
トリヘキシフェニジル塩酸塩錠2mg「タイヨー」 TRIHEXYPHENIDYL HCl 武田テバファーマ 1169001F1210 8.7円/錠 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

重症筋無力症の患者[抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

特発性パーキンソニズム

その他のパーキンソニズム(脳炎後、動脈硬化性)

向精神薬投与によるパーキンソニズム・ジスキネジア(遅発性を除く)・アカシジア

効能効果に関連する使用上の注意

抗パーキンソン病薬はフェノチアジン系薬剤、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動(遅発性ジスキネジア)を通常軽減しない。場合によってはこのような症状を増悪顕性化させることがある。

用法用量

向精神薬投与による場合には、通常、成人トリヘキシフェニジル塩酸塩として、1日量2〜10mgを3〜4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
その他の場合には、通常、成人トリヘキシフェニジル塩酸塩として、第1日目1mg、第2日目2mg、以後1日につき2mgずつ増量し、1日量6〜10mgを維持量として3〜4回に分割経口投与する。

使用上の注意

慎重投与

前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある]

不整脈又は頻拍傾向のある患者[抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある]

肝又は腎障害のある患者[副作用が強くあらわれるおそれがある]

高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

高血圧の患者[抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある]

高温環境にある患者[抗コリン作用により発汗抑制が起こりやすい]

胃腸管に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある]

動脈硬化性パーキンソン症候群の患者[精神神経系の副作用が起こりやすい]

脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者[悪性症候群(Syndrome malin)が起こりやすい]

開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]

重要な基本的注意

本剤の投与は、少量から開始し、観察を十分に行い慎重に維持量まで増量すること。また、他剤から本剤に切り替える場合には、他剤を徐々に減量しながら本剤を増量するのが原則である。

本剤投与中は定期的に隅角検査及び眼圧検査を行うことが望ましい。

ねむけ、眼の調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

相互作用

併用注意

抗コリン作用を有する薬剤
フェノチアジン系薬剤
三環系抗うつ剤
腸管麻痺(食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)を来し、麻痺性イレウスに移行することがある。
腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、この悪心、嘔吐はフェノチアジン系薬剤等の制吐作用により不顕性化することもある。
相互に抗コリン作用が増強されるためと考えられている。
中枢神経抑制剤
フェノチアジン系薬剤
三環系抗うつ剤
モノアミン酸化酵素阻害剤
本剤の作用が増強されることがある。
また、三環系抗うつ剤との併用では、精神錯乱、興奮、幻覚等の副作用が増強されることがある。
このような症状があらわれた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
相互に中枢神経抑制作用が増強されるためと考えられている。
他の抗パーキンソン病薬
レボドパ
アマンタジン
精神神経系の副作用が増強されることがある。
このような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
作用機序は明らかでない。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

悪性症候群(Syndrome malin)

抗精神病薬、抗うつ薬及びドパミン作動系抗パーキンソン病薬との併用において、本剤及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。

精神錯乱、幻覚、せん妄

精神錯乱、幻覚、せん妄があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。

閉塞隅角緑内障

長期投与により閉塞隅角緑内障があらわれることがある。

その他の副作用

 頻度不明
精神神経系注1) 興奮、神経過敏、気分高揚、多幸症、見当識障害、眠気、運動失調、眩暈、頭痛、倦怠感
消化器悪心、嘔吐、食欲不振、口渇、便秘
泌尿器排尿困難、尿閉
過敏症注2) 発疹
循環器心悸亢進
調節障害、散瞳
注1)減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。注2)投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者には慎重に投与すること。[せん妄、不安等の精神症状及び抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]

小児等への投与

小児等には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[小児等への投与に関する安全性は確立していない]

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1)

溶出性

トリヘキシフェニジル塩酸塩錠2mg「タイヨー」の溶出性は、日本薬局方に定められた規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

2)

中枢性に抗コリン作用を発揮することにより奏功する抗パーキンソン病薬。パーキンソン病の原因はドパミン作動性神経の変性脱落であり、この神経と機能的にバランスをとっているコリン作動性神経が相対的に過剰活動状態となっている。したがって、コリン作動性神経を抑制することにより治療効果が得られる。

有効成分に関する理化学的知見

一般名トリヘキシフェニジル塩酸塩
一般名(欧名)Trihexyphenidyl Hydrochloride
化学名(1RS)-1-Cyclohexyl-1-phenyl-3-(piperidin-1-yl)propan-1-ol monohydrochloride
分子式C20H31NO・HCl
分子量337.93
融点約250℃(分解)
性状白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。エタノール(95)にやや溶けやすく、酢酸(100)にやや溶けにくく、水に溶けにくく、無水酢酸に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
KEGG DRUGD00787

取扱い上の注意

3)

安定性試験結果の概要

長期保存試験(5年)の結果、トリヘキシフェニジル塩酸塩錠2mg「タイヨー」は通常の市場流通下において5年間安定であることが確認された。

包装

トリヘキシフェニジル塩酸塩錠2mg「タイヨー」

PTP包装

100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)

バラ包装

1,200錠

主要文献


1. 武田テバファーマ(株)社内資料(溶出試験)
2. 第十七改正日本薬局方解説書
3. 武田テバファーマ(株)社内資料(安定性試験)

作業情報


改訂履歴

2016年10月 改訂
2019年8月 改訂 (第13版)

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
武田テバファーマ株式会社
453-0801
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
0120-923-093 受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

お問い合わせ先

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業態及び業者名等

販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

製造販売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/4/20 版