医療用医薬品 : ダイメジンスリービー

List   Top

医薬品情報


総称名 ダイメジンスリービー
一般名 ベンフォチアミン, ピリドキシン塩酸塩, シアノコバラミン
欧文一般名 Benfotiamine, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin
薬効分類名 複合ビタミンB製剤
薬効分類番号 3179
KEGG DRUG D04911 ベンフォチアミン・ピリドキシン塩酸塩・シアノコバラミン
商品一覧 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2009年9月 作成 (第1版)


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ダイメジンスリービー配合カプセル25 (後発品) Daimedin 3B 日医工 3179109M1066 5.5円/カプセル

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など)

下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

神経痛

筋肉痛・関節痛

末梢神経炎・末梢神経麻痺

なお、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

通常成人1日3〜4カプセルを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

相互作用

併用注意

パーキンソン病治療薬
レボドパ
レボドパの作用を減弱させるおそれがある。本剤に含まれるピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させると考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症注)発疹、そう痒感
消化器食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢
注:投与を中止すること。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

生物学的同等性試験

ダイメジンスリービー配合カプセル25及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ12カプセル(ベンフォチアミンとして414.96mg,ピリドキシン塩酸塩として300mg及びシアノコバラミンとして3mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血液中ビタミンB1濃度,血漿中ビタミンB6濃度及び血清中ビタミンB12濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された。1)
(注意:12カプセル単回経口投与は承認外用量である。)

ベンフォチアミン

 判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→48
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
ダイメジンスリービー配合カプセル259996.8±547.51080.3±40.51.6±0.1
標準製剤
(カプセル、34.58mg)
9899.3±460.51068.3±41.71.5±0.1
(12カプセル投与,Mean±S.E.,n=29)

血液中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

ピリドキシン塩酸塩

 判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→7
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax
(hr)
ダイメジンスリービー配合カプセル255.55±0.234.70±0.210.62±0.03
標準製剤
(カプセル、25mg)
5.65±0.214.70±0.220.72±0.06
(12カプセル投与,Mean±S.E.,n=30)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

シアノコバラミン

 判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→72
(pg・hr/mL)
Cmax
(pg/mL)
Tmax
(hr)
ダイメジンスリービー配合カプセル2517103±2047625±486±0
標準製剤
(カプセル、0.25mg)
17052±1622595±486±0
(12カプセル投与,Mean±S.E.,n=30)

血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

ダイメジンスリービー配合カプセルは,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたベンフォチアミン・ピリドキシン塩酸塩・シアノコバラミンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名ベンフォチアミン
一般名(欧名)Benfotiamine
化学名S-Benzoylthiamine O-monophosphate
分子式C19H23N4O6PS
分子量466.45
融点約200℃(分解)
物理学的性状白色の結晶又は結晶性の粉末で,においはなく,味は苦い。
水又はメタノールに溶けにくく,エタノール(95)に極めて溶けにくく,ジエチルエーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
本品は水酸化ナトリウム試液,炭酸ナトリウム試液又は希塩酸に溶ける。
本品の飽和水溶液は酸性である。
KEGG DRUGD01255

有効成分に関する理化学的知見

一般名ピリドキシン塩酸塩
一般名(欧名)Pyridoxine Hydrochloride
化学名4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridine-3-ol monohydrochloride
分子式C8H11NO3・HCl
分子量205.64
融点約206℃(分解)
物理学的性状白色〜微黄色の結晶性の粉末である。
水に溶けやすく,エタノール(99.5)に溶けにくく,無水酢酸,酢酸(100)にほとんど溶けない。
本品は光によって徐々に変化する。
KEGG DRUGD02179

有効成分に関する理化学的知見

一般名シアノコバラミン
一般名(欧名)Cyanocobalamin
化学名Coα-[α-(5,6-Dimethylbenz-1H-imidazol-1-yl)]-Coβ-cyanocobamide
分子式C63H88CoN14O14P
分子量1355.37
物理学的性状暗赤色の結晶又は粉末である。
水にやや溶けにくく,エタノール(99.5)に溶けにくい。
本品は吸湿性である。
KEGG DRUGD00166

取扱い上の注意

安定性試験

本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,ダイメジンスリービー配合カプセル25は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)

包装

ダイメジンスリービー配合カプセル25

100カプセル(10カプセル×10;PTP)

1000カプセル(10カプセル×100;PTP)

1000カプセル(バラ)

主要文献


1. 日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
2. 日医工株式会社 社内資料:溶出試験
3. 日医工株式会社 社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2009年9月 作成 (第1版)

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
日医工株式会社
930-8583
富山市総曲輪1丁目6番21
0120-517-215

業態及び業者名等

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2022/6/22 版