医療用医薬品 : クリンダマイシン

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医薬品情報


総称名 クリンダマイシン
一般名 クリンダマイシンリン酸エステル
欧文一般名 Clindamycin Phosphate
製剤名 クリンダマイシンリン酸エステル製剤
薬効分類名 外用抗生物質製剤
薬効分類番号 2634
ATCコード D10AF01
KEGG DRUG D01073 クリンダマイシンリン酸エステル
商品一覧 米国の商品 相互作用情報
KEGG DGROUP DG00435 クリンダマイシン
商品一覧
DG01578 リンコサミド系抗生物質
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2020年1月 改訂 (第4版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
クリンダマイシンゲル1%「DK」 (後発品) CLINDAMYCIN Gel 1% 大興製薬 2634713M1070 15.5円/g 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には使用しないこと

本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

<適応菌種>

<適応症>

ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)

用法用量

本品の適量を1日2回、洗顔後、患部に塗布する。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤を塗布する面積は治療上必要最小限にとどめること。

本剤の使用にあたっては、4週間で効果が認められない場合には使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

抗生物質に関連した下痢又は大腸炎の既往歴のある患者[偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある(「3.副作用」の項参照)。]

アトピー性体質の患者[重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。]

相互作用

併用注意

エリスロマイシン併用しても本剤の効果があらわれないと考えられる。細菌のリボソーム50S Subunitへの親和性が本剤より高い。
末梢性筋弛緩剤
スキサメトニウム塩化物水和物
ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物等
筋弛緩作用が増強される。本剤は神経筋遮断作用を有する。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が報告されているので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに使用を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚つっぱり感、パリパリ感、グラム陰性菌毛のう炎、脂性肌
過敏症そう痒、発赤注1)、蕁麻疹、刺激感、ヒリヒリ感、接触皮膚炎
肝臓AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、総ビリルビンの上昇、ウロビリノーゲン陽性
その他白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖、消化器障害
注1)発赤の誘発又は悪化

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には使用しないことが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

授乳婦

授乳中の婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせること。[皮膚外用に用いたときの母乳中への移行は不明である。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する使用経験がない。小児に対する使用経験が少ない)。

適用上の注意

投与経路

皮膚外用剤として用法・用量にしたがって使用し、眼科用として使用しないこと。

薬効薬理

薬理作用1)

クリンダマイシンリン酸エステルは、生体内で速やかにエステラーゼによる加水分解を受け、活性型のクリンダマイシンとなり抗菌力を発揮する。
作用機序は細菌細胞の蛋白合成阻害である。

生物学的同等性試験

アクネ菌及びブドウ球菌に対する抑制作用2)

人工的に惹起したアクネ菌及びブドウ球菌感染症モデルマウスにクリンダマイシンゲル1%「DK」及び標準製剤(ゲル剤、1%)をそれぞれ0.2g塗布し、菌の抑制作用を比較した。その結果、両製剤ともアクネ菌及びブドウ球菌に対する抑制作用を示し、両製剤の間に有意な差は認められず、生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名クリンダマイシンリン酸エステル
一般名(欧名)Clindamycin Phosphate
化学名Methyl 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6-[(2S,4R)-1-methyl-4-propylpyrrolidine-2-carboxamido]-1-thio-L-threo-α-D-galacto-octopyranoside 2-dihydrogen phosphate
分子式C18H34ClN2O8PS
分子量504.96
性状白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。
KEGG DRUGD01073

取扱い上の注意

安定性試験結果3)

最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、21ヵ月)の結果、外観及び含量は規格の範囲内であり、クリンダマイシンゲル1%「DK」は通常の市場流通下において21ヵ月間安定であることが確認された。

包装

クリンダマイシンゲル1%「DK」

10g×10本

主要文献


1. 第十七改正日本薬局方解説書,  (2016)  廣川書店
2. 大興製薬(株):クリンダマイシンゲル1%「DK」の生物学的同等性に関する資料(社内資料)
3. 大興製薬(株):クリンダマイシンゲル1%「DK」の安定性に関する資料(社内資料)

作業情報


改訂履歴

2014年6月 改訂
2020年1月 改訂 (第4版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
サンファーマ株式会社
141-0031
東京都品川区西五反田8-9-5
0120-22-6880

業態及び業者名等

発売元
サンファーマ株式会社
東京都港区芝公園1-7-6

製造販売元
大興製薬株式会社
埼玉県川越市下赤坂560番地1


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/4/20 版