医療用医薬品 : トラネキサム酸

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医薬品情報


総称名 トラネキサム酸
一般名 トラネキサム酸
欧文一般名 Tranexamic Acid
薬効分類名 抗プラスミン剤
薬効分類番号 3327 4490
ATCコード B02AA02
KEGG DRUG D01136 トラネキサム酸
商品一覧 米国の商品 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2017年2月 改訂 (第3版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 製品仕様(構成と各部の名称) 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
トラネキサム酸注1gシリンジ「NP」 (後発品) TRANEXAMIC ACID INJECTION SYRINGE ニプロ 3327401G1030 155円/筒 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

トロンビンを投与中の患者(「2.相互作用」の項参照)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

全身性線溶亢進が関与すると考えられる出血傾向(白血病、再生不良性貧血、紫斑病等及び手術中・術後の異常出血)

局所線溶亢進が関与すると考えられる異常出血(肺出血、鼻出血、性器出血、腎出血、前立腺手術中・術後の異常出血)

下記疾患における紅斑・腫脹・そう痒等の症状

湿疹及びその類症、蕁麻疹、薬疹・中毒疹

下記疾患における咽頭痛・発赤・充血・腫脹等の症状

扁桃炎、咽喉頭炎

口内炎における口内痛及び口内粘膜アフター

用法用量

トラネキサム酸として、通常成人1日250〜500mgを1〜2回に分けて静脈内又は筋肉内注射する。

術中・術後等には必要に応じ1回500〜1,000mgを静脈内注射するか、又は500〜2,500mgを点滴静注する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

血栓のある患者(脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等)及び血栓症があらわれるおそれのある患者[血栓を安定化するおそれがある。]

消費性凝固障害のある患者(ヘパリン等と併用すること)[血栓を安定化するおそれがある。]

術後の臥床状態にある患者及び圧迫止血の処置を受けている患者[静脈血栓を生じやすい状態であり、本剤投与により血栓を安定化するおそれがある。離床、圧迫解除に伴い肺塞栓症を発症した例が報告されている。]

腎不全のある患者[血中濃度が上昇することがある。]

相互作用

併用禁忌

トロンビン血栓形成傾向があらわれるおそれがある。血栓形成を促進する作用があり、併用により血栓形成傾向が増大する。

併用注意

ヘモコアグラーゼ大量併用により血栓形成傾向があらわれるおそれがある。ヘモコアグラーゼによって形成されたフィブリン塊は、本剤の抗プラスミン作用によって比較的長く残存し、閉塞状態を持続させるおそれがあると考えられている。
バトロキソビン血栓・塞栓症を起こすおそれがある。バトロキソビンによって生成するdesAフィブリンポリマーの分解を阻害する。
凝固因子製剤
エプタコグアルファ
口腔等、線溶系活性が強い部位では凝固系がより亢進するおそれがある。凝固因子製剤は、凝固系を活性化させることにより止血作用を発現する。一方、本剤は線溶系を阻害することにより止血作用を発現する。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

ショック

ショックを起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

痙攣

人工心肺を用いた心臓大血管手術の周術期に本剤を投与した患者において、術後に痙攣があらわれることがある。また、人工透析患者において痙攣があらわれたとの報告がある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症注2)そう痒感、発疹等
消化器悪心、嘔吐、食欲不振、下痢
一過性の色覚異常(静脈内注射時)
その他眠気・頭痛
注2)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

適用上の注意

ブリスター包装開封後直ちに使用し、使用後の残液は決して使用しないこと。

静脈内投与時

ゆっくり静脈内に注射すること。(急速に投与すると、まれに悪心、胸内不快感、心悸亢進、血圧低下等があらわれることがある。)

筋肉内投与時

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

注射部位については、神経走行部位を避けて、慎重に投与すること。

繰り返し注射する場合には、左右交互に注射するなど、同一部位を避けること。なお、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

その他の注意

イヌに長期・大量投与したところ網膜変性があらわれたとの報告がある。

薬効薬理

抗線溶薬。凝固した血液(フィブリン塊)は繊維素溶解(線溶)系により徐々に溶解されるが、フィブリンを分解するのはプラスミンである。本薬はプラスミンの前駆物質であるプラスミノーゲンからプラスミンへの変換を阻害すると共に、プラスミンのフィブリンへの結合を阻害してフィブリンの溶解を防ぐ。臨床的には、線溶系亢進による異常出血に用いられる。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名トラネキサム酸
一般名(欧名)Tranexamic Acid
化学名trans-4-(Aminomethyl)cyclohexanecarboxylic acid
分子式C8H15NO2
分子量157.21
性状白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
KEGG DRUGD01136

取扱い上の注意

シリンジ製品に関する注意

ブリスター包装は使用直前まで開封しないこと。使用に際しては、開封口からゆっくり開けること。

シリンジが破損するおそれがあるため、強い衝撃を避けること。

ブリスター包装から取り出す際、プランジャーを持って引き出さないこと。[ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出するおそれがある。]

薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと。

シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと。

シリンジ先端のキャップを外した後、シリンジ先端部に触れないこと。

注入前後ともにプランジャーを引かないこと。

開封後の使用は一回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること。

シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。

注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。

本シリンジを高圧自動注入装置及び極端な陰圧が発生する回路には使用しないこと。[破損等のおそれがある。]

安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、トラネキサム酸注1gシリンジ「NP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

包装

トラネキサム酸注1gシリンジ「NP」

10mL×10シリンジ

製品仕様(構成と各部の名称)

シリンジの先端部はロックタイプです。

操作方法

ブリスター包装を開封する。

2つの“開封口”(下図[1]、[2])から側面全体(下図[3])を開封し、シールをゆっくり剥がしながら開封する。

注意

ブリスター包装は使用直前まで開封しないこと。

シリンジを取り出す。

注意

プランジャーを持って引き出さないこと。[ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出するおそれがある。]

シリンジ先端のキャップをゆっくり回転させながら外す。[薬液が飛び散る等のおそれがある。]

注意

キャップを外した後、シリンジ先端部に触れないこと。

注射針等に接続し、シリンジ内の空気を除去後、薬液を注入する。

注意

必要に応じてアルコール綿等で清拭消毒すること。

プランジャーは回さないこと。[外れるおそれがある。]

主要文献


1. 第十七改正日本薬局方解説書
2. ニプロ(株):社内資料(安定性試験)

作業情報


改訂履歴

2015年9月 改訂
2017年2月 改訂 (第3版)

文献請求先

主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ニプロ株式会社
531-8510
大阪市北区本庄西3丁目9番3号
0120-226-898

お問い合わせ先

主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ニプロ株式会社
531-8510
大阪市北区本庄西3丁目9番3号
0120-226-898

業態及び業者名等

製造販売
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/1/19 版