医療用医薬品 : ブテナフィン塩酸塩

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医薬品情報


総称名 ブテナフィン塩酸塩
一般名 ブテナフィン塩酸塩
欧文一般名 Butenafine Hydrochloride
薬効分類名 抗白癬菌剤
薬効分類番号 2659
ATCコード D01AE23
KEGG DRUG D01093 ブテナフィン塩酸塩
商品一覧 米国の商品
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ブテナフィン塩酸塩クリーム1%「ファイザー」 (後発品) BUTENAFINE Hydrochloride Cream 1% [Pfizer] マイラン製薬 2659708N1104 23円/g
ブテナフィン塩酸塩スプレー1%「ファイザー」 (後発品) BUTENAFINE Hydrochloride Spray 1% [Pfizer] マイラン製薬 2659708R1084 41.9円/mL

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

下記の皮膚真菌症の治療

白癬

足部白癬、股部白癬、体部白癬

癜風

用法・用量

ブテナフィン塩酸塩クリーム1%「ファイザー」

1日1回患部に塗布する。

ブテナフィン塩酸塩スプレー1%「ファイザー」

1日1回患部に噴霧する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚局所の発赤・紅斑、そう痒、接触皮膚炎、刺激感、水疱、糜爛、落屑、亀裂

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

乳児又は3歳以下の幼児では、刺激感、発赤等があらわれやすいので、このような症状があらわれた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

適用上の注意

投与部位

眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。

著しい糜爛面には使用しないこと。

亀裂、糜爛面には注意して使用すること。(スプレー剤)

点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。(スプレー剤)

顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。(スプレー剤)

薬効薬理

モルモット実験的感染モデルに対する治療効果

モルモットに白癬菌(Trichophyton mentagrophytes)及び癜風菌(Malassezia furfur)を接種し、各々感染モデルを作成した(n=10)。感染確認後、ブテナフィン塩酸塩クリーム1%「ファイザー」及び標準製剤(クリーム剤、1%)を各々塗布し(300mg/body/day)、経日的な病変部の観察とスコア化、感染部位の細菌学的検討により治療効果の比較検討を行った。その結果、ブテナフィン塩酸塩クリーム1%「ファイザー」と標準製剤は同様に優れた治療効果を示し、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された[1]
また、ブテナフィン塩酸塩スプレー1%「ファイザー」及び標準製剤(外用液剤、1%)において同様の試験を行った結果、両剤の治療効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された[2]

抗真菌作用(in vitro)

皮膚糸状菌(Trichophyton mentagrophytes、Microsporum canis、Epidermophyton floccosum)及び癜風菌(Malassezia furfur)の計4菌株を用いて、抗真菌作用を測定した結果、ブテナフィン塩酸塩クリーム1%「ファイザー」及びブテナフィン塩酸塩スプレー1%「ファイザー」は5〜20分の作用時間で抗真菌活性を示し、いずれの菌に対しても有意な抗真菌作用が認められた[1][2]

薬理作用

ベンジルアミン系抗真菌薬で、真菌細胞膜の主成分であるエルゴステロールの合成を阻害し膜機能を障害するが、作用機序はスクアレンエポキシダーゼの阻害である[3]

有効成分に関する理化学的知見

一般名ブテナフィン塩酸塩
一般名(欧名)Butenafine Hydrochloride
化学名N-[4-(1,1-Dimethylethyl)benzyl]-N-methyl-1-(naphthalen-1-yl)methylamine monohydrochloride
分子式C23H27N・HCl
分子量353.93
融点約214℃(分解)
性状白色の結晶又は結晶性の粉末である。
ギ酸に極めて溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすく、水に溶けにくい。
0.20gを水100mLに加温して溶かし、冷却した液のpHは3.0〜4.0である。
KEGG DRUGD01093

取扱い上の注意

注意

スプレーは火気を避けること。

安定性試験[4][5]

加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ブテナフィン塩酸塩クリーム1%「ファイザー」及びブテナフィン塩酸塩スプレー1%「ファイザー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

ブテナフィン塩酸塩クリーム1%「ファイザー」

10g(チューブ入)×20

ブテナフィン塩酸塩スプレー1%「ファイザー」

10mL×10

主要文献


1. 社内資料:生物学的同等性試験(ブテナフィン塩酸塩クリーム1%「ファイザー」)
2. 社内資料:生物学的同等性試験(ブテナフィン塩酸塩スプレー1%「ファイザー」)
3. 第十六改正 日本薬局方解説書,  C-3957,  (2011)  廣川書店
4. 社内資料:安定性試験(加速試験)(ブテナフィン塩酸塩クリーム1%「ファイザー」)
5. 社内資料:安定性試験(加速試験)(ブテナフィン塩酸塩スプレー1%「ファイザー」)

作業情報


改訂履歴

2013年1月 改訂
2014年12月 第7版 改訂(販売名変更)

文献請求先

「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ファイザー株式会社
151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467

業態及び業者名等

製造販売元
マイラン製薬株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号

販売
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2018/6/20 版