医療用医薬品 : ピリドキシン塩酸塩

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医薬品情報


総称名 ピリドキシン塩酸塩
一般名 ピリドキシン塩酸塩
欧文一般名 Pyridoxine Hydrochloride
薬効分類名 ビタミンB6製剤
薬効分類番号 3134
ATCコード A11HA02
KEGG DRUG D02179 ピリドキシン塩酸塩
商品一覧 米国の商品 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2017年1月 作成 (第1版)


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ピリドキシン塩酸塩注射液10mg「日医工」 日医工 3134400A1088 84円/管 処方箋医薬品

効能・効果及び用法・用量

効能効果

ビタミンB6欠乏症の予防及び治療(薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド)

ビタミンB6の需要が増大し,食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患,妊産婦,授乳婦など)

ビタミンB6依存症(ビタミンB6反応性貧血など)

下記疾患のうちビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

口角炎,口唇炎,舌炎

急・慢性湿疹,脂漏性湿疹接触皮膚炎

末梢神経炎

放射線障害(宿酔)

4.の適応に対して,効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法用量

ピリドキシン塩酸塩として,通常成人1日10〜100mgを1〜2回に分けて皮下,筋肉内又は静脈内注射する。
なお,年令・症状により適宜増減する。
きわめてまれであるが,依存症の場合には,より大量を用いる必要のある場合もある。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤は添加物としてベンジルアルコールを含有するので,新生児(低出生体重児)等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること(「小児等への投与」の項参照)。

依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児,乳幼児への投与は少量から徐々に増量し,症状に適合した投与量に到達させること(「重大な副作用」及び「小児等への投与」の項参照)。

使用上の注意

相互作用

併用注意

レボドパレボドパの作用を減弱することがある。末梢でのレボドパの脱炭酸化を促進するため。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

横紋筋融解症

新生児,乳幼児に大量に用いた場合,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ,急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること(「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「小児等への投与」の項参照)。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚注1)光線過敏症
消化器注2)下痢,嘔吐
肝臓注2)肝機能異常
大量・長期投与注3)大量・長期投与により手足のしびれ,知覚異常等の末梢神経障害
注1:このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。注2:新生児,乳幼児に大量に用いた場合,認められたとの報告がある。注3:観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止すること。

小児等への投与

新生児,乳幼児に大量に用いた場合,横紋筋融解症,下痢,嘔吐,肝機能異常等の副作用があらわれることがあるので,慎重に投与すること。

本剤の添加物として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状(あえぎ呼吸,アシドーシス,痙攣等)を来した新生児(低出生体重児)等の症例が報告されている。

適用上の注意

皮下・筋肉内注射時

皮下・筋肉内注射にあたっては,組織・神経等への影響を避けるため,下記の点に注意すること。

神経走行部位を避けるよう注意すること。

繰り返し注射する場合には注射部位をかえ,例えば左右交互に注射するなど注意すること。なお,乳児,幼児,小児には連用しないことが望ましい。

注射針を刺入したとき,激痛を訴えたり,血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き,部位をかえて注射すること。

アンプルカット時

本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので,アンプル枝部のマークを上にして反対方向に折ること。
なお,アンプルカット時の異物の混入を避けるため,カット部をエタノール綿等で清拭し,カットすること。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ピリドキシン塩酸塩
一般名(欧名)Pyridoxine Hydrochloride
化学名4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridin-3-ol monohydrochloride
分子式C8H11NO3・HCl
分子量205.64
融点約206℃(分解)
性状白色〜微黄色の結晶性の粉末である。
水に溶けやすく,エタノール(99.5)に溶けにくく,無水酢酸,酢酸(100)にほとんど溶けない。
本品は光によって徐々に変化する。
KEGG DRUGD02179

取扱い上の注意

安定性試験

本品につき加速試験(40℃,6ヵ月)を行った結果,ピリドキシン塩酸塩注射液10mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。1)

包装

ピリドキシン塩酸塩注射液10mg「日医工」

1mL×50管

1mL×200管

主要文献


1. 日医工株式会社 社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2017年1月 作成 (第1版)

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
日医工株式会社
930-8583
富山市総曲輪1丁目6番21
0120-517-215

業態及び業者名等

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/4/20 版