医療用医薬品 : ニトログリセリン

狭心症

通常，成人に対し1日1回1枚（ニトログリセリンとして27mg含有）を胸部，腰部，上腕部のいずれかに貼付する．
なお，効果不十分の場合は2枚に増量する．

低血圧の患者〔血管拡張作用により更に血圧を低下させるおそれがある．〕

原発性肺高血圧症の患者〔心拍出量が低下し，ショックを起こすおそれがある．〕

肥大型閉塞性心筋症の患者〔心室内圧較差の増強をもたらし，症状を悪化させるおそれがある．〕

本剤の投与に際しては，症状及び経過を十分に観察し，狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には他の療法に切り替えること．

硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用中の患者で，急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので，休薬を要する場合には他剤との併用下で徐々に投与量を減じること．また，患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意すること．

過度の血圧低下が起こった場合には，本剤を除去し，下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと．

起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること．

本剤投与開始時には，他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用を起こすことがある．このような場合には鎮痛剤を投与するか，減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと．また，これらの副作用のために注意力，集中力，反射運動能力等の低下が起こることがあるので，このような場合には，自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること．

本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩，バルデナフィル塩酸塩水和物，タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）との併用により降圧作用が増強し，過度に血圧を低下させることがあるので，本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること．また，本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること．

本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるのでこのような場合には貼付部位を変更し，非ステロイド性抗炎症剤軟膏又はステロイド軟膏等を投与するか，投与中止するなど適切な処置を行うこと．

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

その他の副作用

本剤は，主として肝臓で代謝されるが，高齢者では一般に肝機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続し，頭痛，頭重，血圧低下等が発現するおそれがあるので，注意すること．

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること．〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．〕

授乳中の婦人には投与することを避け，やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること．〔動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている．〕

小児等に対する安全性は確立していない．〔使用経験がない．〕

貼付部位

本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し耐薬性を生じ，作用が減弱するおそれがある．なお，労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると，休薬時間を置くことにより，耐薬性が軽減できたとの報告がある．

肺疾患，虚血性心疾患，脳虚血の患者で低酸素血症がある場合には，本剤の投与により低酸素状態が悪化するおそれがある．

硝酸・亜硝酸エステル系薬剤の投与によって，メトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある．

ニトログリセリンテープ27mg「トーワ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1枚（ニトログリセリンとして27mg）健康成人男子（n＝38）の胸部に24時間経皮投与して血漿中未変化体濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾²⁾．

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．

最終包装製品を用いた加速試験（40℃，相対湿度75％，6ヵ月）の結果，通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された³⁾．

140枚（1枚×140）