医療用医薬品 : ロセフィン

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医薬品情報


総称名 ロセフィン
一般名 セフトリアキソンナトリウム水和物
欧文一般名 Ceftriaxone Sodium Hydrate
製剤名 注射用セフトリアキソンナトリウム水和物製剤
薬効分類名 セフェム系抗生物質製剤
薬効分類番号 6132
ATCコード J01DD04
KEGG DRUG D00924 セフトリアキソンナトリウム水和物
商品一覧 米国の商品 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2020年9月 改訂 (第25版)


禁忌 原則禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ロセフィン静注用0.5g ROCEPHIN 太陽ファルマ 6132419F1020 364円/瓶 処方箋医薬品
ロセフィン静注用1g ROCEPHIN 太陽ファルマ 6132419F2026 515円/瓶 処方箋医薬品
ロセフィン点滴静注用1gバッグ ROCEPHIN 太陽ファルマ 6132419G1025 1039円/キット 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

高ビリルビン血症の未熟児、新生児(「小児等への投与」の項参照)

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

適応菌種

適応症

敗血症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患、直腸炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎

効能効果に関連する使用上の注意

咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法用量

ロセフィン静注用0.5g

成人

通常、1日1〜2g(力価)を1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を4g(力価)まで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

淋菌感染症については、下記の通り投与する。

咽頭・喉頭炎、尿道炎、子宮頸管炎、直腸炎

通常、1g(力価)を単回静脈内注射又は単回点滴静注する。

精巣上体炎(副睾丸炎)、骨盤内炎症性疾患

通常、1日1回1g(力価)を静脈内注射又は点滴静注する。

小児

通常、1日20〜60mg(力価)/kgを1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を120mg(力価)/kgまで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

未熟児・新生児

通常、生後0〜3日齢には1回20mg(力価)/kgを1日1回、また、生後4日齢以降には1回20mg(力価)/kgを1日2回静脈内注射又は点滴静注する。

難治性又は重症感染症には症状に応じて1回量を40mg(力価)/kgまで増量し、1日2回静脈内注射又は点滴静注する。ただし、生後2週間以内の未熟児・新生児には1日50mg(力価)/kgまでとする。

[静脈内注射]

静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。

[点滴静注]

点滴静注に際しては補液に溶解して用いる注3)。

注3)点滴静注を行う場合には、注射用水を用いないこと(溶液が等張にならないため)。また、点滴静注は30分以上かけて静脈内に注射すること。

ロセフィン静注用1g

成人

通常、1日1〜2g(力価)を1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を4g(力価)まで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

淋菌感染症については、下記の通り投与する。

咽頭・喉頭炎、尿道炎、子宮頸管炎、直腸炎

通常、1g(力価)を単回静脈内注射又は単回点滴静注する。

精巣上体炎(副睾丸炎)、骨盤内炎症性疾患

通常、1日1回1g(力価)を静脈内注射又は点滴静注する。

小児

通常、1日20〜60mg(力価)/kgを1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を120mg(力価)/kgまで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

未熟児・新生児

通常、生後0〜3日齢には1回20mg(力価)/kgを1日1回、また、生後4日齢以降には1回20mg(力価)/kgを1日2回静脈内注射又は点滴静注する。

難治性又は重症感染症には症状に応じて1回量を40mg(力価)/kgまで増量し、1日2回静脈内注射又は点滴静注する。ただし、生後2週間以内の未熟児・新生児には1日50mg(力価)/kgまでとする。

[静脈内注射]

静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。

[点滴静注]

点滴静注に際しては補液に溶解して用いる注3)。

注3)点滴静注を行う場合には、注射用水を用いないこと(溶液が等張にならないため)。また、点滴静注は30分以上かけて静脈内に注射すること。

ロセフィン点滴静注用1gバッグ

成人

通常、1日1〜2g(力価)を1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を4g(力価)まで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

淋菌感染症については、下記の通り投与する。

咽頭・喉頭炎、尿道炎、子宮頸管炎、直腸炎

通常、1g(力価)を単回静脈内注射又は単回点滴静注する。

精巣上体炎(副睾丸炎)、骨盤内炎症性疾患

通常、1日1回1g(力価)を静脈内注射又は点滴静注する。

小児

通常、1日20〜60mg(力価)/kgを1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を120mg(力価)/kgまで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

未熟児・新生児

通常、生後0〜3日齢には1回20mg(力価)/kgを1日1回、また、生後4日齢以降には1回20mg(力価)/kgを1日2回静脈内注射又は点滴静注する。

難治性又は重症感染症には症状に応じて1回量を40mg(力価)/kgまで増量し、1日2回静脈内注射又は点滴静注する。ただし、生後2週間以内の未熟児・新生児には1日50mg(力価)/kgまでとする。

[バッグ品]

バッグ品の投与に際しては、用時、添付の溶解液にて溶解し、静脈内に点滴注射する。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

バイアル品及びバッグ品共通

ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

高度の腎障害のある患者[高度の腎機能障害患者は、本剤が過剰に蓄積する可能性があるので、血中濃度を頻回に測定できない場合には投与量が1g/日を超えないようにすること(【薬物動態】の項参照)。]

経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、高齢者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]

バッグ品(生理食塩液に関する注意)

心臓、循環器系機能障害のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。]

腎障害のある患者[水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

本剤を投与する場合は、カルシウムを含有する注射剤又は輸液と同時に投与しないこと。[国外において、新生児に本剤とカルシウムを含有する注射剤又は輸液を同一経路から同時に投与した場合に、肺、腎臓等に生じたセフトリアキソンを成分とする結晶により、死亡に至った症例が報告されている(「適用上の注意」の項参照)。]

相互作用

併用注意

利尿剤
フロセミド 等
類似化合物(他のセフェム系抗生物質)で併用による腎障害増強作用が報告されている。腎機能に注意すること。機序は不明であるが、利尿時の脱水による血中濃度の上昇等が考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要

承認時迄の調査及び承認時以降の調査15,149例において、副作用は662例(4.4%)に認められた。主な副作用は、AST(GOT)上昇240件(1.6%)、ALT(GPT)上昇239件(1.6%)、Al-P上昇92件(0.6%)、発疹87件(0.6%)、下痢81件(0.5%)等であった。(再審査終了時)

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

ショック(0.01%)、アナフィラキシー(頻度不明)

ショック症状を起こすことがあるので観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、顔面浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血(以上頻度不明)

汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(以上頻度不明)

劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

急性腎障害(0.01%)、間質性腎炎(頻度不明)

急性腎障害、間質性腎炎があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

偽膜性大腸炎(頻度不明)

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症(以上頻度不明)

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

間質性肺炎、肺好酸球増多症(PIE症候群)(以上頻度不明)

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多を伴う間質性肺炎、肺好酸球増多症(PIE症候群)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

胆石、胆嚢内沈殿物(以上頻度不明)

セフトリアキソンを成分とする胆石、胆嚢内沈殿物が投与中あるいは投与後にあらわれ、胆嚢炎、胆管炎、膵炎等を起こすことがあるので、腹痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに腹部超音波検査等を行い、適切な処置を行うこと。なお、多くの症例は小児の重症感染症への大量投与例でみられている。

腎・尿路結石(頻度不明)

セフトリアキソンを成分とする腎・尿路結石が投与中あるいは投与後にあらわれ、尿量減少、排尿障害、血尿、結晶尿等の症状や腎後性急性腎不全が起きたとの国外報告がある。このような症状が認められた場合には投与を中止し、速やかに適切な処置を行うこと。

精神神経症状(頻度不明)

意識障害(意識消失、意識レベルの低下等)、痙攣、不随意運動(舞踏病アテトーゼ、ミオクローヌス等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。これらの症状は、高度腎障害患者での発現が多数報告されている。

その他の副作用

 0.1%以上又は頻度不明0.1%未満
過敏症注4)発疹、蕁麻疹、発熱発赤、そう痒、紅斑
血液注5)好酸球増多顆粒球減少、貧血、好塩基球増多、血小板増多、異常プロトロンビン
消化器嘔気、下痢、軟便 嘔吐、腹痛、食欲不振
菌交代症口内炎、カンジダ症  
ビタミン欠乏症注6)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎)  
その他注射部位反応(紅斑、疼痛、腫脹等) 頭痛、浮腫、心室性期外収縮
注4)投与を中止し、適切な処置を行うこと。注5)定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。注6)経口での食事摂取不良の患者、高齢者、衰弱している患者に投与する場合にあらわれやすいので観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

高齢者では生理機能が低下していることが多い。

高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には乳児等の状態を観察しながら慎重に投与すること。[ヒト母乳中へ低濃度移行することが報告されている(「小児等への投与」の項参照)。]

小児等への投与

高ビリルビン血症の未熟児、新生児には投与しないこと。[in vitroの実験で、セフトリアキソンは他のセファロスポリン系薬剤と同様に血清アルブミンと結合しているビリルビンを遊離させることが報告されている。さらに未熟児、新生児は血液脳関門が未熟なため遊離ビリルビンが脳内へ移行し核黄疸をおこすおそれがある。]

臨床検査結果に及ぼす影響

テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

キノプロテイングルコースデヒドロゲナーゼ(変異型)酵素比色法を用いた血糖測定法では、偽低値を呈することがあるので注意すること。

過量投与

本剤は、腹膜透析や血液透析では除去されないので、過量投与した患者に対しては注意深く観察し対症療法を行うこと。

適用上の注意

投与速度

静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎、ほてり感、嘔気、嘔吐を起こすことがあるので注射速度はできるだけ遅くすること。また、点滴静注は30分以上かけて静脈内に注射すること。

調製方法

溶解後は速やかに使用すること。特にグルタチオン製剤、高濃度アミノ酸類の補液に溶解して使用の場合は留意のこと。点滴静注を行う場合には注射用水を用いないこと(溶液が等張にならないため)。

配合変化(輸液中での配合時)

配合時には配合変化データを参照のこと2)3)4)5)6)7)

本剤はトブラマイシン、ベカナマイシン硫酸塩、ジベカシン硫酸塩との配合により混濁等の変化が認められるので、配合しないこと。

カルシウムを含有する注射剤又は輸液との配合により混濁等の変化が認められたとの報告があるので、配合しないこと。

薬物動態

血中濃度

健康成人男子及び腎機能正常小児に静注あるいは点滴静注した際の血中濃度は、図1及び図2のとおりであった。

図1 血中濃度(健康成人男子)8)

図2 血中濃度(腎機能正常小児)9)

高齢患者4例及び腎機能障害(Ccr16.4,19.8mL/分)のある高齢患者2例に1g静注した際の血中半減期は各々13.5時間、21.3時間であり延長が認められた10)

出生28日以内の新生児に本剤10mg/kg(37例)、または20mg/kg(68例)を単回静注した際の血中半減期は約10.9時間であった11)

蛋白結合率12)

本剤の蛋白結合率は血中濃度依存的であり、血中濃度が0.5〜300μg/mLの範囲の時、蛋白結合率は96.3〜83.3%である。

組織内移行

本剤は病巣においても有効濃度が長時間持続する。1g静注約24時間後の平均値は、胆管胆汁中131μg/mL13)、腹腔内浸出液中11.8μg/mL14)、子宮・卵巣中3.4〜8.8μg/g15)、骨盤死腔浸出液中20μg/mL16)であった。
また、扁桃17)、喀痰18)、胆嚢組織13)、虫垂壁19)、羊水20)、乳突洞粘膜21)、上顎洞粘膜22)、口腔組織23)、精巣上体24)への移行も認められ、わずかながら乳汁20)への移行も認められた。
小児化膿性髄膜炎患者での髄液中濃度25)は約50mg/kg静注あるいは点滴静注で、平均7.7μg/mL(投与0〜6時間後)、平均6.8μg/mL(投与6〜12時間後)であった。

代謝26)

尿中には抗菌活性を有する代謝物は認められていない。

排泄

本剤は未変化体で尿中、胆汁中に排泄される。腎機能正常男子42例に0.5、1gを静注あるいは点滴静注したとき、投与後24時間の尿中排泄率は約50%であった8)。また、小児33例に10〜40mg/kgを静注あるいは点滴静注したとき、投与後24時間の尿中排泄率は約60%であった9)

臨床成績

27)

成人及び小児の1,513例についての一般臨床成績概要は次表のとおりである。なお、1日投与量は成人では大部分が1〜2g、小児では20〜60mg/kgであった。

感染症例数有効率(%)
敗血症2378.3
呼吸器感染症咽頭・喉頭炎、扁桃炎8797.7
急性気管支炎3287.5
肺炎34285.4
肺膿瘍1266.7
膿胸757.1
慢性呼吸器病変の二次感染(慢性気管支炎・気管支拡張症の感染時・慢性呼吸器疾患の二次感染)12778.7
尿路感染症膀胱炎20568.8
腎盂腎炎14680.8
腹膜炎(骨盤腹膜炎を含む)6492.2
腹腔内膿瘍(ダグラス窩膿瘍)4100.0
胆道感染症胆嚢炎5188.2
胆管炎3083.3
婦人科領域感染症バルトリン腺炎15100.0
子宮内感染9998.0
子宮付属器炎3488.2
子宮旁結合織炎(骨盤死腔炎を含む)2580.0
化膿性髄膜炎2391.3
角膜炎(角膜潰瘍)1070.0
耳鼻咽喉科感染症急性中耳炎1384.6注7)
慢性中耳炎3461.8注7)
副鼻腔炎3992.3
口腔外科感染症顎骨周辺の蜂巣炎3688.9
顎炎5585.5
合計1,51383.8
注7)中耳炎を対象とした比較試験における本剤の有効率は急性中耳炎(17例)で70.6%、慢性中耳炎(88例)では62.5%であった28)

淋菌感染症については、国内外において、咽頭・喉頭炎29)30)31)、尿道炎32)33)、子宮頸管炎31)、骨盤内炎症性疾患34)及び直腸炎29)30)35)36)37)に対する本剤の有効性が報告されているが、精巣上体炎(副睾丸炎)に対する報告はない。

薬効薬理

抗菌作用38)39)40)41)

グラム陽性・陰性の好気性菌及び嫌気性菌に広く抗菌作用を示し、その作用は殺菌的である。

グラム陰性桿菌の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、インフルエンザ菌及びバクテロイデス属に対して強い抗菌力を示す。

グラム陽性球菌のレンサ球菌属、肺炎球菌、ペプトストレプトコッカス属に対して強い抗菌力を示す。

黄色ブドウ球菌に対する感受性のピークは3.13μg/mLであった。なお同一の菌株においてアルブミンを添加した培地を使用した場合には、感受性のピークは25.0μg/mLと上昇を示した。

淋菌に対して強い抗菌力を示す。

各種細菌の産生するβ-lactamaseに対して安定である。

作用機序38)39)42)

作用機序は細胞壁合成阻害である。大腸菌ではペニシリン結合蛋白質の3に最も親和性が高く、次いで1a、1b、2の順であり、細菌細胞壁ペプチドグリカン架橋形成を阻害して殺菌的に作用する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名セフトリアキソンナトリウム水和物
一般名(欧名)Ceftriaxone Sodium Hydrate
略号CTRX
化学名Disodium(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)acetylamino]-3-(6-hydroxy-2-methyl-5-oxo-2,5-dihydro-1,2,4-triazin-3-ylsulfanylmethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate hemiheptahydrate
分子式C18H16N8Na2O7S3・31/2H2O
分子量661.60
融点(分解)159℃付近から黄変しはじめ、徐々に褐変し、270℃で黒色化するが、300℃まで明らかな融点ないし分解点を示さない。
性状白色〜淡黄白色の結晶性の粉末である。水又はジメチルスルホキシドに溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
KEGG DRUGD00924

取扱い上の注意

バッグ品

製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。

次の場合には使用しないこと。

外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているとき。

隔壁の開通前に抗生物質が溶解しているとき。

抗生物質が変色しているときや溶解液が着色しているとき。

容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

包装

ロセフィン静注用0.5g

10バイアル

ロセフィン静注用1g

10バイアル

ロセフィン点滴静注用1gバッグ

1g×10バッグ(キット)

主要文献


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4. 幸保文治,他,  医薬ジャーナル,  22 (10),  129,  (1986)
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7. 幸保文治,  新薬と臨牀,  55 (6),  44,  (2006)
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作業情報


改訂履歴

2019年3月 改訂
2020年9月 改訂 (第25版)

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[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/9/16 版