医療用医薬品 : ドセタキセル

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規格単位毎の組成と性状


組成

ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」

 ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」
1バイアル容量1mL
1バイアル中の有効成分ドセタキセル 20mg
添加物ポリソルベート80 0.54g
無水エタノール 0.395g
pH調整剤(無水クエン酸)

ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」

 ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」
1バイアル容量4mL
1バイアル中の有効成分ドセタキセル 80mg
添加物ポリソルベート80 2.16g
無水エタノール 1.58g
pH調整剤(無水クエン酸)

性状

ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」

 ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」
性状微黄色〜帯褐黄色澄明の液
pH*1 3.0〜4.5
浸透圧比*2 約2(生理食塩液に対する比)
*1:本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき。*2:生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき。

【色】
微黄色〜帯かっ黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」

 ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」
性状微黄色〜帯褐黄色澄明の液
pH*1 3.0〜4.5
浸透圧比*2 約2(生理食塩液に対する比)
*1:本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき。*2:生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき。

【色】
微黄色〜帯かっ黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」)

販売名和名 : ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」

規格単位 : 20mg1mL1瓶

欧文商標名 : DOCETAXEL INTRAVENOUS INFUSION 20mg/1mL"TOWA"

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注1)

規制区分備考 : 注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87424

承認番号 : 22500AMX01650

薬価基準収載年月 : 2013年12月

販売開始年月 : 2013年12月

貯法及び期限等

貯法 : 遮光・室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)

使用期限 : 外箱、バイアルに記載

規格単位毎の組成と性状

組成

ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」

 ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」
1バイアル容量1mL
1バイアル中の有効成分ドセタキセル 20mg
添加物ポリソルベート80 0.54g
無水エタノール 0.395g
pH調整剤(無水クエン酸)

添加物 : ポリソルベート80

添加物 : 無水エタノール

添加物 : pH調整剤

添加物 : 無水クエン酸

性状

ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」

 ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」
性状微黄色〜帯褐黄色澄明の液
pH*1 3.0〜4.5
浸透圧比*2 約2(生理食塩液に対する比)
*1:本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき。*2:生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき。

【色】
微黄色〜帯かっ黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌

用法用量

乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌

通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。

卵巣癌

通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。

食道癌、子宮体癌

通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

前立腺癌

通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして75mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

効能効果に関連する使用上の注意

子宮体癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立されていない。

前立腺癌では本剤は外科的又は内科的去勢術を行い、進行又は再発が確認された患者を対象とすること。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留意し、投与当日の好中球数が2,000/mm3未満であれば、投与を延期すること。

本剤の投与量が増加すると、骨髄抑制がより強くあらわれるおそれがあるので注意すること。(「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照)

本剤の投与時には、必要量を注射筒で抜き取り、直ちに250又は500mLの生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和し、1時間以上かけて点滴静注すること。(「適用上の注意」の項参照)

規格単位毎の明細 (ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」)

販売名和名 : ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」

規格単位 : 80mg4mL1瓶

欧文商標名 : DOCETAXEL INTRAVENOUS INFUSION 80mg/4mL"TOWA"

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注1)

規制区分備考 : 注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87424

承認番号 : 22500AMX01648

薬価基準収載年月 : 2013年12月

販売開始年月 : 2013年12月

貯法及び期限等

貯法 : 遮光・室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)

使用期限 : 外箱、バイアルに記載

規格単位毎の組成と性状

組成

ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」

 ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」
1バイアル容量4mL
1バイアル中の有効成分ドセタキセル 80mg
添加物ポリソルベート80 2.16g
無水エタノール 1.58g
pH調整剤(無水クエン酸)

添加物 : ポリソルベート80

添加物 : 無水エタノール

添加物 : pH調整剤

添加物 : 無水クエン酸

性状

ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」

 ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」
性状微黄色〜帯褐黄色澄明の液
pH*1 3.0〜4.5
浸透圧比*2 約2(生理食塩液に対する比)
*1:本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき。*2:生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき。

【色】
微黄色〜帯かっ黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌

用法用量

乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌

通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。

卵巣癌

通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。

食道癌、子宮体癌

通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

前立腺癌

通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして75mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

効能効果に関連する使用上の注意

子宮体癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立されていない。

前立腺癌では本剤は外科的又は内科的去勢術を行い、進行又は再発が確認された患者を対象とすること。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留意し、投与当日の好中球数が2,000/mm3未満であれば、投与を延期すること。

本剤の投与量が増加すると、骨髄抑制がより強くあらわれるおそれがあるので注意すること。(「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照)

本剤の投与時には、必要量を注射筒で抜き取り、直ちに250又は500mLの生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和し、1時間以上かけて点滴静注すること。(「適用上の注意」の項参照)


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/12/16 版