医療用医薬品 : レボフロキサシン

List   Top

規格単位毎の組成と性状


組成

レボフロキサシン錠250mg「サンド」

販売名レボフロキサシン錠250mg「サンド」
有効成分日局 レボフロキサシン水和物
含量
(1錠中)
256.23mg
(レボフロキサシンとして250mg)
添加物部分アルファー化デンプン、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、カルメロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、タルク

レボフロキサシン錠500mg「サンド」

販売名レボフロキサシン錠500mg「サンド」
有効成分日局 レボフロキサシン水和物
含量
(1錠中)
512.46mg
(レボフロキサシンとして500mg)
添加物部分アルファー化デンプン、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、カルメロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、タルク、三二酸化鉄注)
注)レボフロキサシン錠500mg「サンド」にのみ添加

性状

レボフロキサシン錠250mg「サンド」

販売名レボフロキサシン錠250mg「サンド」
色・剤形
(又は性状)
黄色で割線を有する楕円形のフィルムコーティング錠
外形 
 
側面 
大きさ直径長径13.8mm 短径6.7mm
厚さ4.0mm
質量0.341g
識別コード(PTP)SLV250

【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線

レボフロキサシン錠500mg「サンド」

販売名レボフロキサシン錠500mg「サンド」
色・剤形
(又は性状)
うすい橙色で割線を有する楕円形のフィルムコーティング錠
外形 
 
側面 
大きさ直径長径16.1mm 短径8.0mm
厚さ5.8mm
質量0.682g
識別コード(PTP)SLV500

【色】
うすい橙色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線


規格単位毎の明細 (レボフロキサシン錠250mg「サンド」)

販売名和名 : レボフロキサシン錠250mg「サンド」

規格単位 : 250mg1錠(レボフロキサシンとして)

欧文商標名 : Levofloxacin Tablets 250mg[SANDOZ]

基準名 : レボフロキサシン錠

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 876241

承認番号 : 22600AMX01121000

薬価基準収載年月 : 2014年12月

販売開始年月 : 2014年12月

効能又は効果追加承認年月 : 2015年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 包装に表示

規格単位毎の組成と性状

組成

レボフロキサシン錠250mg「サンド」

販売名レボフロキサシン錠250mg「サンド」
有効成分日局 レボフロキサシン水和物
含量
(1錠中)
256.23mg
(レボフロキサシンとして250mg)
添加物部分アルファー化デンプン、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、カルメロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、タルク

添加物 : 部分アルファー化デンプン

添加物 : 結晶セルロース

添加物 : 軽質無水ケイ酸

添加物 : カルメロース

添加物 : フマル酸ステアリルナトリウム

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加物 : マクロゴール400

添加物 : 酸化チタン

添加物 : 黄色三二酸化鉄

添加物 : タルク

性状

レボフロキサシン錠250mg「サンド」

販売名レボフロキサシン錠250mg「サンド」
色・剤形
(又は性状)
黄色で割線を有する楕円形のフィルムコーティング錠
外形 
 
側面 
大きさ直径長径13.8mm 短径6.7mm
厚さ4.0mm
質量0.341g
識別コード(PTP)SLV250

【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線

識別コード : SLV250

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、炭疽菌、結核菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ペスト菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、ブルセラ属、野兎病菌、カンピロバクター属、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌、Q熱リケッチア(コクシエラ・ブルネティ)、トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)、肺炎クラミジア(クラミジア・ニューモニエ)、肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)

<適応症>

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、肺結核及びその他の結核症、Q熱

用法用量

通常、成人にはレボフロキサシンとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、疾患・症状に応じて適宜減量する。

肺結核及びその他の結核症については、原則として他の抗結核薬と併用すること。

腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回14日間経口投与する。

効能効果に関連する使用上の注意

咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

本剤の500mg1日1回投与は、100mg1日3回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる。本剤の投与にあたり、用量調節時を含め錠250mgを用いる場合も分割投与は避け、必ず1日量を1回で投与すること。

腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして(注射剤より本剤に切り替えた場合には注射剤の投与期間も含め)14日間投与すること。

炭疽の発症及び進展の抑制には、欧州医薬品庁(EMA)が60日間の投与を推奨している。

長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分に行うこと。

腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので、下記の用法及び用量を目安として、必要に応じて投与量を減じ、投与間隔をあけて投与することが望ましい。

腎機能Ccr(mL/min)用法及び用量
20≦Ccr<50初日500mgを1回、2日目以降250mgを1日に1回投与する。
Ccr<20初日500mgを1回、3日目以降250mgを2日に1回投与する。

規格単位毎の明細 (レボフロキサシン錠500mg「サンド」)

販売名和名 : レボフロキサシン錠500mg「サンド」

規格単位 : 500mg1錠(レボフロキサシンとして)

欧文商標名 : Levofloxacin Tablets 500mg[SANDOZ]

基準名 : レボフロキサシン錠

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 876241

承認番号 : 22600AMX01122000

薬価基準収載年月 : 2014年12月

販売開始年月 : 2014年12月

効能又は効果追加承認年月 : 2015年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 包装に表示

規格単位毎の組成と性状

組成

レボフロキサシン錠500mg「サンド」

販売名レボフロキサシン錠500mg「サンド」
有効成分日局 レボフロキサシン水和物
含量
(1錠中)
512.46mg
(レボフロキサシンとして500mg)
添加物部分アルファー化デンプン、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、カルメロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、タルク、三二酸化鉄注)
注)レボフロキサシン錠500mg「サンド」にのみ添加

添加物 : 部分アルファー化デンプン

添加物 : 結晶セルロース

添加物 : 軽質無水ケイ酸

添加物 : カルメロース

添加物 : フマル酸ステアリルナトリウム

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加物 : マクロゴール400

添加物 : 酸化チタン

添加物 : 黄色三二酸化鉄

添加物 : タルク

添加物 : 三二酸化鉄

性状

レボフロキサシン錠500mg「サンド」

販売名レボフロキサシン錠500mg「サンド」
色・剤形
(又は性状)
うすい橙色で割線を有する楕円形のフィルムコーティング錠
外形 
 
側面 
大きさ直径長径16.1mm 短径8.0mm
厚さ5.8mm
質量0.682g
識別コード(PTP)SLV500

【色】
うすい橙色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線

識別コード : SLV500

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、炭疽菌、結核菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ペスト菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、ブルセラ属、野兎病菌、カンピロバクター属、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌、Q熱リケッチア(コクシエラ・ブルネティ)、トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)、肺炎クラミジア(クラミジア・ニューモニエ)、肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)

<適応症>

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、肺結核及びその他の結核症、Q熱

用法用量

通常、成人にはレボフロキサシンとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、疾患・症状に応じて適宜減量する。

肺結核及びその他の結核症については、原則として他の抗結核薬と併用すること。

腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回14日間経口投与する。

効能効果に関連する使用上の注意

咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

本剤の500mg1日1回投与は、100mg1日3回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる。本剤の投与にあたり、用量調節時を含め錠250mgを用いる場合も分割投与は避け、必ず1日量を1回で投与すること。

腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして(注射剤より本剤に切り替えた場合には注射剤の投与期間も含め)14日間投与すること。

炭疽の発症及び進展の抑制には、欧州医薬品庁(EMA)が60日間の投与を推奨している。

長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分に行うこと。

腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので、下記の用法及び用量を目安として、必要に応じて投与量を減じ、投与間隔をあけて投与することが望ましい。

腎機能Ccr(mL/min)用法及び用量
20≦Ccr<50初日500mgを1回、2日目以降250mgを1日に1回投与する。
Ccr<20初日500mgを1回、3日目以降250mgを2日に1回投与する。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/11/18 版