医療用医薬品 : ドセタキセル

List   Top

3. 組成・性状


3.1 組成

ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」

販売名有効成分添加剤
ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」1バイアル(1mL)中注1)
ドセタキセル 20mg
1バイアル(1mL)中
ポリソルベート80 0.54g
マクロゴール400 0.541g
無水クエン酸 適量
注1)本剤は調製時の損失を考慮に入れ、過量充填されている。

ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」

販売名有効成分添加剤
ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」1バイアル(4mL)中注1)
ドセタキセル 80mg
1バイアル(4mL)中
ポリソルベート80 2.16g
マクロゴール400 2.164g
無水クエン酸 適量
注1)本剤は調製時の損失を考慮に入れ、過量充填されている。

3.2 製剤の性状

ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」

販売名pH浸透圧比性状
ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」3.0〜4.5注2)約1注3)
(生理食塩液に対する比)
微黄色〜帯褐黄色澄明の液
注2)本品0.25gに水1mLを加えて混和した液について測定したとき注3)生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき

【色】
微黄色〜帯かっ黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」

販売名pH浸透圧比性状
ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」3.0〜4.5注2)約1注3)
(生理食塩液に対する比)
微黄色〜帯褐黄色澄明の液
注2)本品0.25gに水1mLを加えて混和した液について測定したとき注3)生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき

【色】
微黄色〜帯かっ黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」)

販売名和名 : ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」

規格単位 : 20mg1mL1瓶

欧文商標名 : Docetaxel I.V.Infusion

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87424

承認番号 : 22700AMX00434

販売開始年月 : 2015年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」

販売名有効成分添加剤
ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」1バイアル(1mL)中注1)
ドセタキセル 20mg
1バイアル(1mL)中
ポリソルベート80 0.54g
マクロゴール400 0.541g
無水クエン酸 適量
注1)本剤は調製時の損失を考慮に入れ、過量充填されている。

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : マクロゴール400

添加剤 : 無水クエン酸

3.2 製剤の性状

ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」

販売名pH浸透圧比性状
ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」3.0〜4.5注2)約1注3)
(生理食塩液に対する比)
微黄色〜帯褐黄色澄明の液
注2)本品0.25gに水1mLを加えて混和した液について測定したとき注3)生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき

【色】
微黄色〜帯かっ黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

○乳癌

○非小細胞肺癌

○胃癌

○頭頸部癌

○卵巣癌

○食道癌

○子宮体癌

○前立腺癌

6.用法・用量

効能・効果用法・用量
乳癌
非小細胞肺癌
胃癌
頭頸部癌
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。
卵巣癌通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。
食道癌
子宮体癌
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。
前立腺癌通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして75mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

5.効能・効果に関連する注意

<子宮体癌>

5.1 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立されていない。

<前立腺癌>

5.2 遠隔転移を有する又は去勢抵抗性の患者に投与すること。

7.用法・用量に関連する注意

7.1 本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留意し、投与当日の好中球数が2,000/mm3未満であれば、投与を延期すること。

7.2 本剤の投与量が増加すると、骨髄抑制がより強くあらわれるおそれがあるので注意すること。[1.、8.1、9.1.1、11.1.1参照]

規格単位毎の明細 (ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」)

販売名和名 : ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」

規格単位 : 80mg4mL1瓶

欧文商標名 : Docetaxel I.V.Infusion

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87424

承認番号 : 22700AMX00435

販売開始年月 : 2015年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」

販売名有効成分添加剤
ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」1バイアル(4mL)中注1)
ドセタキセル 80mg
1バイアル(4mL)中
ポリソルベート80 2.16g
マクロゴール400 2.164g
無水クエン酸 適量
注1)本剤は調製時の損失を考慮に入れ、過量充填されている。

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : マクロゴール400

添加剤 : 無水クエン酸

3.2 製剤の性状

ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」

販売名pH浸透圧比性状
ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」3.0〜4.5注2)約1注3)
(生理食塩液に対する比)
微黄色〜帯褐黄色澄明の液
注2)本品0.25gに水1mLを加えて混和した液について測定したとき注3)生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき

【色】
微黄色〜帯かっ黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

○乳癌

○非小細胞肺癌

○胃癌

○頭頸部癌

○卵巣癌

○食道癌

○子宮体癌

○前立腺癌

6.用法・用量

効能・効果用法・用量
乳癌
非小細胞肺癌
胃癌
頭頸部癌
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。
卵巣癌通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。
食道癌
子宮体癌
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。
前立腺癌通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして75mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

5.効能・効果に関連する注意

<子宮体癌>

5.1 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立されていない。

<前立腺癌>

5.2 遠隔転移を有する又は去勢抵抗性の患者に投与すること。

7.用法・用量に関連する注意

7.1 本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留意し、投与当日の好中球数が2,000/mm3未満であれば、投与を延期すること。

7.2 本剤の投与量が増加すると、骨髄抑制がより強くあらわれるおそれがあるので注意すること。[1.、8.1、9.1.1、11.1.1参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/03/21 版