医療用医薬品 : アジスロマイシン

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規格単位毎の組成と性状


組成

販売名アジスロマイシン錠250mg「CHM」
成分・含量(1錠中)アジスロマイシン水和物262.0mg(アジスロマイシンとして250mg(力価))を含有する。添加物としてリン酸水素カルシウム水和物、乳糖水和物、アルファー化デンプン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチンを含有する。

性状

販売名アジスロマイシン錠250mg「CHM」
性状・剤形白色のフィルムコート錠
識別コードZIT 250
外形・規格側面
   
長径 13.5mm
短径 6.7mm
厚さ 5.7mm質量 460mg

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (アジスロマイシン錠250mg「CHM」)

販売名和名 : アジスロマイシン錠250mg「CHM」

規格単位 : 250mg1錠

欧文商標名 : AZITHROMYCIN TABLETS 250mg「CHM」

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注1)

規制区分備考 : 注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876149

承認番号 : 22600AMX01101000

薬価基準収載年月 : 2014年12月

販売開始年月 : 2015年2月

効能又は効果追加承認年月 : 2016年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱、容器に記載あり

使用期間 : 3年

規格単位毎の組成と性状

組成

販売名アジスロマイシン錠250mg「CHM」
成分・含量(1錠中)アジスロマイシン水和物262.0mg(アジスロマイシンとして250mg(力価))を含有する。添加物としてリン酸水素カルシウム水和物、乳糖水和物、アルファー化デンプン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチンを含有する。

添加物 : リン酸水素カルシウム水和物

添加物 : 乳糖水和物

添加物 : アルファー化デンプン

添加物 : ラウリル硫酸ナトリウム

添加物 : ステアリン酸マグネシウム

添加物 : クロスカルメロースナトリウム

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : 酸化チタン

添加物 : トリアセチン

性状

販売名アジスロマイシン錠250mg「CHM」
性状・剤形白色のフィルムコート錠
識別コードZIT 250
外形・規格側面
   
長径 13.5mm
短径 6.7mm
厚さ 5.7mm質量 460mg

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : ZIT250

識別コード : ZIT

識別コード : 250

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

<適応菌種>

アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、クラミジア属、マイコプラズマ属

<適応症>

深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

用法用量

〔深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〕

成人にはアジスロマイシンとして、500mg(力価)を1日1回、3日間合計1.5g(力価)を経口投与する。

〔尿道炎、子宮頸管炎〕

成人にはアジスロマイシンとして、1000mg(力価)を1回経口投与する。

〔骨盤内炎症性疾患〕

成人にはアジスロマイシン注射剤による治療を行った後、アジスロマイシンとして250mg(力価)を1日1回経口投与する。

効能効果に関連する使用上の注意

淋菌を適応菌種とするのは、骨盤内炎症性疾患の適応症に限る。

咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。

本剤で治療を開始し、4日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合にはアジスロマイシン投与開始後2〜4週間は経過を観察し、効果を判定すること。細菌学的検査結果または臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること(「相互作用」(3)の項参照)。

外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg(力価)を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、注射剤による治療が適応されない感染症の治療に必要な投与期間は3日間とする。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合は本剤1000mg(力価)を1回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)に対して有効な組織内濃度が約10日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は1回とする。

肺炎については、症状に応じてアジスロマイシン注射剤から治療を開始する必要性を判断すること。なお、アジスロマイシン注射剤による治療を行った肺炎に対して、本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる。

アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと。

肺炎

アジスロマイシン注射剤から錠剤(250mg)へ切り替えた臨床試験において、医師が経口投与可能と判断した時点で、注射剤から錠剤(250mg)に切り替えアジスロマイシン注射剤の投与期間は2〜5日間、総投与期間は合計7〜10日間で実施され、総投与期間として10日間を超える投与経験は少ない。

骨盤内炎症性疾患

アジスロマイシン注射剤から錠剤(250mg)へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤から錠剤(250mg)に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は1〜2日間、総投与期間は合計7日間で実施され、総投与期間として7日間を超える投与経験はない。

レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験が少ない)。

骨盤内炎症性疾患に対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験はない)。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/12/15 版