医療用医薬品 : ピシリバクタ

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医薬品情報


総称名 ピシリバクタ
一般名 スルバクタムナトリウム, アンピシリンナトリウム
欧文一般名 Sulbactam Sodium, Ampicillin Sodium
製剤名 注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
薬効分類名 β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤
薬効分類番号 6139
KEGG DRUG D02065 商品一覧 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 原則禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

商品名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ピシリバクタ静注用0.75g (後発品) Picillibacta 日医工 6139504F1103 331円/瓶 処方せん医薬品
ピシリバクタ静注用1.5g (後発品) Picillibacta 日医工 6139504F2037 380円/瓶 処方せん医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

伝染性単核症の患者[アンピシリンの投与により発疹が高頻度に発現したとの報告がある。]

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能又は効果

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属、大腸菌、プロテウス属、インフルエンザ菌

<適応症>

肺炎、肺膿瘍、膀胱炎、腹膜炎

用法及び用量

[肺炎、肺膿瘍、腹膜炎の場合]

通常成人にはスルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムとして、1日6g(力価)を2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

[膀胱炎の場合]

通常成人にはスルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムとして、1日3g(力価)を2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

通常小児にはスルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムとして、1日60〜150mg(力価)/kgを3〜4回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。
なお、点滴による静脈内投与に際しては、補液に溶解して用いる。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、β-ラクタマーゼ産生菌、かつアンピシリン耐性菌を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者

高度の腎障害のある患者

経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]

高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)

1歳以下の小児(「7.小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。
なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。

1歳以下の小児に投与する場合には、下痢・軟便の発生に注意し、慎重に投与すること。(「7.小児等への投与」の項参照)

相互作用

併用注意

アロプリノールアンピシリンとの併用により、発疹の発現が増加するとの報告がある。機序不明
抗凝血薬ペニシリン注射液が血小板の凝集・凝固に影響を与え、出血傾向を増強するおそれがある。抗凝血作用とペニシリン注射液の血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される可能性がある。
経口避妊薬アンピシリンとの併用により避妊効果が減弱したとの報告がある。本剤は腸内細菌叢を変化させる可能性があり、それにより経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。
メトトレキサートペニシリンとの併用により、メトトレキサートのクリアランスが減少するおそれがある。メトトレキサートの尿細管分泌が阻害され、体内からの消失が遅延し、メトトレキサートの毒性が増強する可能性がある。
プロベネシド併用により、本剤の血中濃度上昇、血中濃度半減期の延長、本剤の持つ毒性リスクの上昇のおそれがある。プロベネシドの尿細管分泌抑制作用により本剤の排泄が遅延するおそれがある。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

ショック、アナフィラキシー

ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

血液障害

無顆粒球症、貧血(溶血性貧血を含む)、血小板減少等の重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

急性腎不全、間質性腎炎

急性腎不全、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

偽膜性大腸炎

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

肝機能障害

肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

間質性肺炎、好酸球性肺炎

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚注1)発疹、そう痒感、蕁麻疹、多形紅斑
血液注2)好酸球増多、白血球減少
肝臓AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、LAP上昇、ビリルビン値上昇、黄疸
消化器下痢・軟便、悪心・嘔吐、腹部不快感、黒毛舌
中枢神経痙攣等の神経症状
菌交代口内炎、カンジダ症
その他発熱、ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
注1)発現した場合には投与を中止すること。注2)定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

高齢者では一般的に生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

アンピシリンの大量(3,000mg/kg/日)投与でラットに催奇形性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

母乳中へ移行することが報告されているので、授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。

小児等への投与

低出生体重児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

1歳以下の小児では下痢・軟便の発現頻度が高いので、慎重に投与すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により、クリニテスト、ベネディクト試薬、あるいはフェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

妊婦へのアンピシリン投与により、総結合型エストリオール、エストリオール−グルクロニド、結合型エストロン、エストラジオールの一時的な血清中濃度の減少を呈することがあるので注意すること。

過量投与

β-ラクタム系抗生物質製剤の脳脊髄液中濃度が高くなると、痙攣等を含む神経系の副作用を引き起こすことが考えられるので、腎障害患者に過量投与された場合は血液透析を用いて体内から除去すること。

適用上の注意

調製時

溶解後は速やかに使用すること。(特にグルコース、フルクトース、キシリトール、マルトース等の糖質含有溶解液に溶解した場合にはアンピシリンの力価が低下するので、速やかに使用し、保存しないこと。)

投与時

静脈内投与により、血管痛、血栓又は静脈炎を起こすことがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くすること。

配合変化としてアンピシリンとアミノグリコシド系抗生物質製剤(硫酸ジベカシン、硫酸アルベカシン等)を混合すると力価が低下したとの報告がある。
併用に際しては投与部位を変える及び1時間以上投与間隔をあけるなど投与方法に注意すること。

有効成分に関する理化学的知見

一般名スルバクタムナトリウム
一般名(欧名)Sulbactam Sodium
化学名Monosodium(2S,5R)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate 4,4-dioxide
分子式C8H10NNaO5S
分子量255.22
性状スルバクタムナトリウムは白色〜帯黄白色の結晶性の粉末である。
本品は水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
KEGG DRUGD02223

有効成分に関する理化学的知見

一般名アンピシリンナトリウム
一般名(欧名)Ampicillin Sodium
化学名Monosodium(2S,5R,6R)-6-[(2R)-2-amino-2-phenylacetylamino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate
分子式C16H18N3NaO4S
分子量371.39
性状アンピシリンナトリウムは白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくい。
KEGG DRUGD02119

取扱い上の注意

安定性試験[1]

最終包装製品を用い加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)を行った結果、ピシリバクタ静注用0.75g及びピシリバクタ静注用1.5gは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

ピシリバクタ静注用0.75g

0.75g(力価)含有 10バイアル

ピシリバクタ静注用1.5g

1.5g(力価)含有 10バイアル

主要文献


1. 日医工株式会社:安定性に関する資料(社内資料)

作業情報


改訂履歴

2013年7月 改訂
2014年6月 第8版 改訂

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ケミファ株式会社
101-0032
東京都千代田区岩本町2丁目2番3号
0120-47-9321
03-3863-1225

業態及び業者名等

販売元
日本ケミファ株式会社
東京都千代田区岩本町2丁目2-3

製造販売(輸入)元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2014/08/20 版