医療用医薬品 : フルスルチアミン

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医薬品情報


総称名 フルスルチアミン
一般名 フルスルチアミン塩酸塩
欧文一般名 Fursultiamine Hydrochloride
製剤名 フルスルチアミン塩酸塩製剤
薬効分類名 持続型ビタミンB1
薬効分類番号 3122
KEGG DRUG D03321 フルスルチアミン塩酸塩
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
フルスルチアミン注50mg「日新」 (後発品) Fursultiamine Inj.50mg "NISSIN" 日新製薬-山形 3122401A4137 56円/管 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

ビタミンB1欠乏症の予防及び治療

ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等)

ウェルニッケ脳症

脚気衝心

下記疾患のうちビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

神経痛

筋肉痛、関節痛

末梢神経炎、末梢神経麻痺

心筋代謝障害

便秘等の胃腸運動機能障害

術後腸管麻痺

ビタミンB1欠乏症の予防及び治療、ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法用量

フルスルチアミンとして、通常成人1日5〜100mgを静脈内に注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
ただし、フルスルチアミンの通常の用法・用量は、フルスルチアミンとして通常成人1日5〜100mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

薬物過敏症の既往歴のある患者

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症注)発疹
消化器悪心、嘔吐、舌炎、下痢
その他頭痛、頻尿
注)このような場合には投与を中止すること。

適用上の注意

静脈内投与時

静脈内注射により、血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

アンプルカット時

本剤はワンポイントアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

薬効薬理

[1]

フルスルチアミン塩酸塩はビタミンB1に比べ細胞内によく取り込まれ、多量のコカルボキシラーゼを生成して、諸種代謝活性をたかめる。また、腸管内アウエルバッハ神経叢内の腸運動亢進ニューロンへ作用し、腸管の蠕動運動を亢進させる。

有効成分に関する理化学的知見

一般名フルスルチアミン塩酸塩
一般名(欧名)Fursultiamine Hydrochloride
化学名N-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-N-{(1Z)-4-hydroxy-1-methyl-2-[(2RS)-tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl]but-1-en-1-yl}formamide monohydrochloride
分子式C17H26N4O3S2・HCl
分子量435.00
性状本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味は苦い。水、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
KEGG DRUGD03321

取扱い上の注意

注射液使用時の一般的注意として、細菌等による汚染を避けるため、一部使用後の残液は使用しないこと。

本剤を吸引した注射筒に血液を吸引すると、赤血球が凝集するが、この凝集は可逆性で血清中では容易に解離する。

安定性試験[2]

フルスルチアミン注50mg「日新」は、最終包装製品を用いた長期保存試験(遮光保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、遮光保存における3年間の安定性が確認された。

包装

フルスルチアミン注50mg「日新」(20mL)

50管

主要文献


1. 第十六改正日本薬局方解説書,  C-4114,  (2011)  廣川書店
2. 日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

作業情報


改訂履歴

2008年6月 改訂
2015年3月 第6版 改訂

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日新製薬株式会社
994-0069
山形県天童市清池東二丁目3番1号
023-655-2131

業態及び業者名等

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2017/8/23 版