医薬品情報
| 総称名 | テクネ |
|---|---|
| 一般名 | ジメルカプトコハク酸 |
| 薬効分類名 | 放射性医薬品 腎疾患診断薬 |
| 薬効分類番号 | 4300 |
| ATCコード | V09CA02 |
| KEGG DRUG |
D02025
ジメルカプトコハク酸テクネチウム
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2022年3月 改訂（第2版）
|
4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| テクネDMSAキット | Techne DMSA Kit | PDRファーマ | 4300401D1027 | 3173円／回分 | 処方箋医薬品注） |
4. 効能または効果
腎シンチグラムによる腎疾患の診断
6. 用法及び用量
本品に日局「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液」約2mLを加えてよく振り混ぜ、ジメルカプトコハク酸テクネチウム（99mTc）注射液を得る。
得られたジメルカプトコハク酸テクネチウム（99mTc）注射液の37〜185MBqを静注し、1時間以後に被検部をガンマカメラ又はスキャナで撮影することにより腎シンチグラムを得る。
なお、年齢、体重により、適宜増減する。
得られたジメルカプトコハク酸テクネチウム（99mTc）注射液の37〜185MBqを静注し、1時間以後に被検部をガンマカメラ又はスキャナで撮影することにより腎シンチグラムを得る。
なお、年齢、体重により、適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 本品は冷蔵庫から取り出した後、約5分間放置して室温に戻すこと。
14.1.2 本品の調製時に加える過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液の液量が増加するにつれ腎集積性が低下するので、「6.用法及び用量」に示す調製液量を守ること1)。
14.1.3 本品を調製する際は、30秒以上振り混ぜることが望ましい1)。
14.1.4 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
14.1.5 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
14.1.6 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。
14.2 診断上の注意
腎不全では腎機能の低下に伴い肝への分布が増加することがある2)。
16. 薬物動態
16.3 分布
16.3.1 ジメルカプトコハク酸テクネチウム（99mTc）は血中では大部分血清蛋白と結合しており、腎皮質に高率に集積する3)4)。また、血中クリアランスは速く、投与後1時間で投与量の約50％が腎皮質に集積する5)。健常腎においては、投与後2〜2.5時間で最高値に達し、以後ほぼ99mTcの減衰に従って減少する6)。
16.3.2 吸収線量
MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。
| 臓器 | 吸収線量（mGy/37MBq） |
| 全身 | 0.03 |
| 肺 | 0.04 |
| 肝臓 | 1.01 |
| 脾臓 | 0.07 |
| 腎臓 | 14.86 |
| 睾丸 | 0.23 |
| 卵巣 | 0.24 |
16.5 排泄
尿中には投与後6時間までに投与量の10〜20％が排泄される6)。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
各種疾患患者の腎シンチグラフィを行い、診断に有効なシンチグラムが得られたものを有効例とした場合の有効率（有効例数／症例数）は次のとおりである。
| 疾患名 | 有効例数／症例数 | 有効率 |
| 腎腫瘍 | 33/33 | 100％ |
| 腎不全 | 21/21 | 100％ |
| 高血圧症 | 21/21 | 100％ |
| 腎炎 | 18/18 | 100％ |
| 水腎症 | 16/16 | 100％ |
| 血管系異常（高血圧症例を含む） | 16/16 | 100％ |
| その他（正常例を含む） | 225/225 | 100％ |
全350例に対し、副作用は認められなかった。
18. 薬効薬理
18.1 測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。
18.2 集積機序
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ジメルカプトコハク酸
| 一般的名称 | ジメルカプトコハク酸 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 分子式 | C4H6O4S2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分子量 | 182.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 核物理学的特性 | （99mTcとして） ・物理的半減期：6.015時間 ・主なγ線エネルギー：141keV（89.1％） ・減衰表：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 理化学知見その他 | 19.1 ジメルカプトコハク酸テクネチウム（99mTc） 調製前の化合物 |
22. 包装
2バイアル、10バイアル
23. 主要文献
- 押井哲夫, 東京放射線, 29, 1, (1982)
- 飯尾正宏監修, 核医学診断マニアルインビボ編, V-239, (1978), (テクノ，東京)
- 石井勝己, Isotope news., 5, 14, (1983)
- 浅原 朗, 交通医学, 31, 366-373, (1977)
- 道岸隆敏，ほか, Radioisotopes., 24, 774-778, (1975) »DOI
- 立野育郎，ほか, 臨床放射線, 22, 1219-1223, (1977)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
PDRファーマ株式会社
製品情報センター
〒104-0031
東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング
電話：0120-383-624
製品情報問い合わせ先
PDRファーマ株式会社
製品情報センター
〒104-0031
東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング
電話：0120-383-624
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
PDRファーマ株式会社
東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング