医療用医薬品 : リバオール (リバオール散10％他)

医薬品情報

総称名	リバオール
一般名	ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン
欧文一般名	Diisopropylamine Dichloroacetate
製剤名	ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン製剤
薬効分類名	肝機能改善剤
薬効分類番号	3919
KEGG DRUG	D01816 ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年11月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
リバオール散10％	LIVERALL Powder 10％	アルフレッサファーマ	3919002B1036	16円／ｇ
リバオール錠20mg	LIVERALL Tablets 20mg	アルフレッサファーマ	3919002F1038	6.1円／錠

4. 効能または効果

慢性肝疾患における肝機能の改善

6. 用法及び用量

ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンとして、通常成人1日20〜60mgを2〜3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
精神神経系	頭痛
消化器	腹痛、口渇、食欲不振
その他	皮膚乾燥、歯肉の腫脹

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

17.1.1　国内臨床試験

肝生検法によって診断された慢性肝炎患者360例のうち、解析の対象となった348例（本剤投与群173例、プラセボ投与群175例）を対象に、本剤120mg^注）（分3）又はプラセボを12週間投与した二重盲検比較試験を実施した。その結果、本剤投与群ではプラセボ投与群に比べ、アルブミン（g/dL）（4、8、12週時点：p＜0.05）並びにコリンエステラーゼ（4週時点：p＜0.05）の重症度の推移に有意の改善がみられた（U検定）。
また、群内比較では本剤投与群で投与前値に比べ、γ-GTP（4週時点：p＜0.05、8、12週時点：p＜0.01）、血清蛋白（4週時点：p＜0.05、12週時点：p＜0.01）、アルブミン（g/dL）（8週時点：p＜0.05、12週時点：p＜0.01）に有意の改善がみられた（Sign検定）。
本剤投与群で副作用とみられる症状が2例（食欲不振、歯根の腫脹）認められた。¹⁾

注）本剤の承認された用法及び用量は「ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンとして、通常成人1日20〜60mgを2〜3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

本剤は、肝の核酸合成を促進して肝再生のDNA、蛋白の増加を促進し、またその結果間接的に抗脂肝作用を発現するものと考えられている。

18.2　肝再生促進作用

ラット再生肝の肝重量及び蛋白量の増加²⁾、formate-¹⁴C、glycine-¹⁴Cの核酸塩基中へのとり込みの増加³⁾が認められている。

18.3　抗脂肝作用

黄変米カビ毒素処理マウスにおいて肝のDNA、RNAの減少を抑えるとともに脂肪の増加を抑制する⁴⁾。またコリン欠乏ラットにおいて脂肪肝の生成を抑制する⁵⁾ことが認められている。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン

一般的名称	ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン
一般的名称（欧名）	Diisopropylamine Dichloroacetate
分子式	C₆H₁₅N・C₂H₂Cl₂O₂
分子量	230.13
物理化学的性状	白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。水、メタノール又は酢酸（100）に極めて溶けやすく、エタノール（95）に溶けやすく、無水酢酸にやや溶けやすく、ジエチルエーテルにやや溶けにくい。
KEGG DRUG

22. 包装

＜散10％＞

100g［缶、バラ］

＜錠20mg＞

100錠［10錠（PTP）×10］

23. 主要文献

平山千里　他, 肝胆膵, 6 (4), 637-645, (1983)
小田正幸　他, 日本臨牀, 18 (9), 2449-2455, (1960)
岡　博　他, 肝臓, 4 (3), 180-182, (1963)
高橋忠雄　他, 臨床内科小児科, 15 (4), 355-361, (1960)
金山隆一　他, 金沢医科大学雑誌, 1 (3), 188-194, (1976)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

アルフレッサファーマ株式会社製品情報部

〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号

電話：06-6941-0306

FAX：06-6943-8212

製品情報問い合わせ先

アルフレッサファーマ株式会社製品情報部

〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号

電話：06-6941-0306

FAX：06-6943-8212

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

アルフレッサファーマ株式会社

大阪市中央区石町二丁目2番9号

医療用医薬品 : リバオール