医療用医薬品 : クロベタゾールプロピオン酸エステル

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医薬品情報


総称名 クロベタゾールプロピオン酸エステル
一般名 クロベタゾールプロピオン酸エステル
欧文一般名 Clobetasol Propionate
製剤名 クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏
薬効分類名 外用合成副腎皮質ホルモン剤
薬効分類番号 2646
ATCコード D07AD01
KEGG DRUG D01272 クロベタゾールプロピオン酸エステル
商品一覧 米国の商品
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「タイヨー」 (後発品) CLOBETASOL PROPIONATE 武田テバファーマ 2646713M1160 9.3円/g 劇薬

禁忌

次の場合には使用しないこと

細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬・けじらみ等)[感染を悪化させるおそれがある]

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。]

潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む)、痒疹群(蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む)、掌蹠膿疱症、乾癬、虫さされ、薬疹・中毒疹、ジベルばら色粃糠疹、慢性円板状エリテマトーデス、扁平紅色苔癬、紅皮症、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症(サルコイドーシス、環状肉芽腫)、アミロイド苔癬、天疱瘡群、類天疱瘡(ジューリング疱疹状皮膚炎を含む)、悪性リンパ腫(菌状息肉症を含む)、円形脱毛症(悪性を含む)

用法用量

通常1日1〜数回適量を塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか又はこれらとの併用を考慮すること。

皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮すること。

大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封法(ODT)]により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法(ODT)を極力避けること。(「副作用」の項参照)

本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

眼圧亢進、緑内障、白内障

眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により緑内障、白内障等の症状があらわれることがある。

その他の副作用

(頻度不明)

皮膚の感染症

皮膚の真菌症(カンジダ症、白癬等)、細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)及びウイルス感染症があらわれることがある。[密封法(ODT)の場合、起こりやすい]このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。

その他の皮膚症状

長期連用により、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、色素脱失、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎(ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張)、多毛等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
また、ステロイドざ瘡、魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥があらわれることがある。

過敏症

塗布部に紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎等の過敏症状があらわれた場合は、使用を中止すること。なお、これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある。

下垂体・副腎皮質系機能

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意すること。また、このような場合において、投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。(「重要な基本的注意」の項参照)

高齢者への使用

一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないことが望ましい。[動物実験(ラット)で催奇形作用が報告されている]

小児等への使用

小児等に対して長期使用又は密封法(ODT)は、発育障害を来すおそれがあるので避けること。また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意

使用部位

眼科用として使用しないこと。

使用方法

患者に治療以外の目的(化粧下、ひげそり後など)には使用しないよう注意すること。

その他の注意

乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある。

薬効薬理

[1]

急性炎症に対する作用

クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「タイヨー」は、各種実験的急性炎症に対して、優れた抗炎症作用を示した。

実験モデル(動物種)塗布量効果(抑制率%)
カラゲニン足蹠浮腫抑制作用
(ラット)
100mg57.3
(3時間目)
紫外線紅斑抑制作用
(モルモット)
50mg23.1
(3時間目)
血管透過性亢進抑制作用
(ラット)
100mg34.5
皮膚浮腫抑制作用
(ラット)
100mg27.4
創傷治癒抑制作用
(ラット)
300mg28.7
(6日目)
肉芽腫形成抑制作用
(ラット)
300mg44.5
(6日目)

慢性炎症に対する作用

クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「タイヨー」は、アジュバント関節炎治療試験(ラット、50mg7日間塗布)において、塗布開始翌日より炎症の抑制傾向を示し、21日目における抑制率は30.3%であった。

有効成分に関する理化学的知見

一般名クロベタゾールプロピオン酸エステル
一般名(欧名)Clobetasol Propionate
化学名21-Chloro-9-fluoro-11β,17-dihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-propanoate
分子式C25H32ClFO5
分子量466.97
融点約196℃(分解)
性状白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。光によって徐々に黄色となる。
KEGG DRUGD01272

取扱い上の注意

[2]

安定性試験結果の概要

長期保存試験(5年)の結果、クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「タイヨー」は通常の市場流通下において5年間安定であることが確認された。

包装

クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「タイヨー」

5g×10 100g

主要文献


1. 武田テバファーマ(株)社内資料(薬効薬理試験)
2. 武田テバファーマ(株)社内資料(安定性試験)

作業情報


改訂履歴

2016年10月 改訂
2017年2月 第14版 改訂

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
武田テバファーマ株式会社
453-0801
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
0120-923-093 受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

お問い合わせ先

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業態及び業者名等

販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

製造販売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2019/1/23 版