医療用医薬品 : エンペシド

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医薬品情報


総称名 エンペシド
一般名 クロトリマゾール
欧文一般名 Clotrimazole
製剤名 クロトリマゾール腟錠
薬効分類名 抗真菌剤
薬効分類番号 2529
ATCコード G01AF02
KEGG DRUG D00282 クロトリマゾール
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む) 米国の商品
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2013年9月 改訂 (第6版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
エンペシド腟錠100mg Empecid バイエル薬品 2529702H1079 55.5円/錠

禁忌

次の患者には使用しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果
用法用量

1日1回1錠を,腟深部に挿入する.一般に6日間継続使用するが,必要に応じ使用期間を延長する.

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要

承認時及び承認時以降の調査症例5,771例中64例(1.11%)に副作用が認められ,主な副作用は,熱感(0.73%),刺激感(0.23%),そう痒(0.12%),発赤(0.12%),疼痛(0.10%)等である.(承認時〜1978年9月までの集計)

その他の副作用

 0.1〜5%未満頻度不明
局所の熱感,刺激感,そう痒,発赤・紅斑,疼痛 
皮膚 発疹
※:自発報告につき頻度不明

妊婦,産婦,授乳婦等への使用

妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること.[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない.]

適用上の注意

腟にのみ使用し,経口投与しないこと.

薬物動態

吸収1)

健康成人,患者に1日1回1錠(100mg)を7日間経腟投与し,投与中及び投与終了後7日目に血中濃度を測定した場合,いずれの時点においても測定限界(0.006μg/mL)以下である.

臨床成績

二重盲検比較試験を含めて,総計852例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである2)3)

カンジダに起因する腟炎では533例中472例88.6%,外陰腟炎では239例中211例88.3%の有効率を示している.また二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている.

薬効薬理

クロトリマゾールはCandida属,Torulopsis属の腟真菌症の病原真菌に優れた抗真菌作用を有する4)5)

クロトリマゾールは真菌細胞の細胞膜,核膜等の膜系構造のリン脂質分子に特異的親和性を持って結合し,その透過性を変化させ,抗真菌作用を示す6)7)

有効成分に関する理化学的知見

一般名クロトリマゾール
一般名(欧名)Clotrimazole
化学名1-[(2-Chlorophenyl)(diphenyl)methyl]-1H-imidazole
分子式C22H17ClN2
分子量344.84
融点142〜145℃
性状本品は白色の結晶性の粉末で,におい及び味はない.
本品はジクロロメタン又は酢酸(100)に溶けやすく,N,N-ジメチルホルムアミド,メタノール又はエタノール(95)にやや溶けやすく,ジエチルエーテルに溶けにくく,水にほとんど溶けない.
KEGG DRUGD00282

包装

腟錠 100mg

120錠(6錠×20)

主要文献


1. 渡辺晴夫他,  基礎と臨床,  8 (5),  304,  (1974)
2. 瀬戸俊之他,  産婦人科の世界,  30 (3),  89,  (1978)
3. 金尾昌明他,  産婦人科の世界,  30 (1),  81,  (1978)
4. Plempel,M.et al.,  Arzneim.-Forsch.,  22 (8),  1280,  (1972) »PubMed
5. 高田道夫他,  産婦人科の世界,  25 (3),  105,  (1973)
6. 岩田和夫他,  日本細菌学雑誌,  28 (6),  513,  (1973) »DOI
7. 山口英世他,  日本細菌学雑誌,  29 (2),  379,  (1974) »DOI

作業情報


改訂履歴

2010年7月 改訂
2013年9月 改訂 (第6版)

文献請求先

バイエル薬品株式会社
530-0001
大阪市北区梅田二丁目4番9号

お問い合わせ先

バイエル薬品株式会社
0120-106-398

業態及び業者名等

製造販売元
バイエル薬品株式会社
大阪市北区梅田二丁目4番9号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/4/21 版