医薬品情報
| 総称名 | アヘン |
|---|---|
| 一般名 | アヘン |
| 薬効分類名 | アヘン末製剤 |
| 薬効分類番号 | 8112 |
| ATCコード | N02AA02 |
| KEGG DRUG |
D03444
アヘン
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| KEGG DGROUP |
DG00091
アヘン
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2025年4月 改訂（第4版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 13.過量投与 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| アヘン末「第一三共」 | POWDERED OPIUM"DAIICHI SANKYO" | 第一三共 | 8112001A1034 | 1118.8円／ｇ | 劇薬, 麻薬, 処方箋医薬品注） |
| アヘン散「第一三共」 | DILUTED OPIUM POWDER"DAIICHI SANKYO" | 第一三共 | 8112001B1056 | 250.6円／ｇ | 劇薬, 麻薬, 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 重篤な呼吸抑制のある患者［呼吸抑制を増強する。］
2.2 気管支喘息発作中の患者［気道分泌を妨げる。］
2.3 重篤な肝機能障害のある患者［9.3.1参照］
2.4 慢性肺疾患に続発する心不全の患者［呼吸抑制や循環不全を増強する。］
2.5 痙攣状態（てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒）にある患者［脊髄の刺激効果があらわれる。］
2.6 急性アルコール中毒の患者［呼吸抑制を増強する。］
2.7 アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者
2.8 出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢のある患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。］
2.9 ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中又は投与中止後1週間以内の患者［10.1参照］
4. 効能または効果
○激しい下痢症状の改善及び手術後等の腸管蠕動運動の抑制
○激しい疼痛時における鎮痛・鎮静・鎮痙
○激しい咳嗽発作における鎮咳
6. 用法及び用量
アヘン末「第一三共」
＜アヘン末＞
通常、成人には、1回30mg、1日100mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
アヘン散「第一三共」
＜アヘン散＞
通常、成人には、1回0.3g、1日1gを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。［11.1.1参照］
8.2 眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 細菌性下痢のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。治療期間の延長をきたすおそれがある。
9.1.2 心機能障害のある患者
循環不全を増強するおそれがある。
9.1.3 呼吸機能障害のある患者
呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.4 脳に器質的障害のある患者
呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を起こすおそれがある。
9.1.5 ショック状態にある患者
循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.6 代謝性アシドーシスのある患者
呼吸抑制を起こすおそれがある。
9.1.7 甲状腺機能低下症（粘液水腫等）の患者
呼吸抑制や昏睡を起こすおそれがある。
9.1.8 副腎皮質機能低下症（アジソン病等）の患者
呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。
9.1.9 薬物依存の既往歴のある患者
依存性を生じやすい。
9.1.10 衰弱者
呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。
9.1.11 前立腺肥大による排尿障害、尿道狭窄、尿路手術術後の患者
排尿障害を増悪することがある。
9.1.12 器質的幽門狭窄、麻痺性イレウス又は最近消化管手術を行った患者
消化管運動を抑制する。
9.1.13 痙攣の既往歴のある患者
痙攣を誘発するおそれがある。
9.1.14 胆嚢障害及び胆石のある患者
胆道痙攣を起こすことがある。
9.1.15 重篤な炎症性腸疾患のある患者
連用した場合、巨大結腸症を起こすおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
排泄が遅延し副作用があらわれるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
投与しないこと。昏睡に陥ることがある。［2.3参照］
9.3.2 肝機能障害患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）
代謝が遅延し副作用があらわれるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。モルヒネの動物実験（マウス、ラット）で催奇形作用が報告されている。
分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候（多動、神経過敏、不眠、振戦等）があらわれることがある。
分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制があらわれることがある。
分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候（多動、神経過敏、不眠、振戦等）があらわれることがある。
分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制があらわれることがある。
9.6 授乳婦
本剤投与中は授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行することがある。
9.7 小児等
新生児、乳児では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。新生児、乳児では呼吸抑制の感受性が高い。
9.8 高齢者
低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下しており、特に呼吸抑制の感受性が高い。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
| ナルメフェン塩酸塩水和物 セリンクロ ［2.9参照］ | 本剤の離脱症状があらわれるおそれがある。また、本剤の効果が減弱するおそれがある。緊急の手術等によりやむを得ず本剤を投与する場合、患者毎に用量を漸増し、呼吸抑制等の中枢神経抑制症状を注意深く観察すること。また、手術等において本剤を投与することが事前にわかる場合には、少なくとも1週間前にナルメフェン塩酸塩水和物の投与を中断すること。 | μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される。 |
10.2 併用注意
| 中枢神経抑制剤 フェノチアジン系薬剤、バルビツール酸系薬剤等 吸入麻酔剤 モノアミン酸化酵素阻害剤 三環系抗うつ剤 β-遮断剤 アルコール | 呼吸抑制、低血圧及び顕著な鎮静又は昏睡が起こることがある。 | 相加的に中枢神経抑制作用が増強される。 |
| クマリン系抗凝血剤 ワルファリン | クマリン系抗凝血剤の作用が増強されることがある。 | 機序は不明である。 |
| 抗コリン作動性薬剤 | 麻痺性イレウスに至る重篤な便秘又は尿貯留が起こるおそれがある。 | 相加的に抗コリン作用が増強される。 |
| ジドブジン （アジドチミジン） | ジドブジンのクリアランスを低下させる。 | ジドブジンのグルクロン酸抱合が競合的に阻害され、ジドブジンの代謝が阻害される。 |
| ブプレノルフィン | ブプレノルフィンの高用量（8mg連続皮下投与）において、本剤の作用に拮抗するとの報告がある。 | μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される。 |
| クロピドグレル硫酸塩 チカグレロル プラスグレル塩酸塩 | 本剤に含まれるモルヒネにより、左記の薬剤の血漿中濃度を低下させる可能性がある。 | 本剤に含まれるモルヒネの消化管運動抑制作用に関連すると考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 依存性（頻度不明）
連用により生じることがある。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、あくび、くしゃみ、流涙、発汗、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、散瞳、頭痛、不眠、不安、せん妄、振戦、全身の筋肉・関節痛、呼吸促迫等の退薬症候があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、1日用量を徐々に減量するなど、患者の状態を観察しながら行うこと。［8.1参照］
11.1.2 呼吸抑制（頻度不明）
息切れ、呼吸緩慢、不規則な呼吸、呼吸異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、本剤による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）が拮抗する。
11.1.3 錯乱（頻度不明）、せん妄（頻度不明）
11.1.4 無気肺（頻度不明）、気管支痙攣（頻度不明）、喉頭浮腫（頻度不明）
11.1.5 麻痺性イレウス（頻度不明）、中毒性巨大結腸（頻度不明）
炎症性腸疾患の患者に投与した場合、中毒性巨大結腸があらわれるとの報告がある。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 循環器 | 不整脈、血圧変動、顔面潮紅 |
| 精神神経系 | 眠気、めまい、不安、不穏、興奮、視調節障害、発汗、痛覚過敏注）、アロディニア |
| 消化器 | 悪心、嘔吐、便秘、口渇 |
| 過敏症 | 発疹、そう痒感 |
| その他 | 排尿障害、頭蓋内圧の亢進 |
13. 過量投与
13.1 症状
呼吸抑制、意識不明、痙攣、錯乱、血圧低下、重篤な脱力感、重篤なめまい、嗜眠、心拍数の減少、神経過敏、不安、縮瞳、皮膚冷感等を起こすことがある。
13.2 処置
麻薬拮抗剤投与を行い、患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する。なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間はモルヒネのそれより短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
本剤が不要となった場合には、病院又は薬局へ返却するなどの処置について適切に指導すること。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
アヘン末は主成分のモルヒネの他、各種のアルカロイドを含有しており、これらが協力し、あるいは拮抗しているため、その作用はモルヒネと同一でなく、またモルヒネより毒性は弱い。
すなわち中枢神経に対してはモルヒネと同様に抑制的に作用するが、鎮痛、鎮静、呼吸抑制作用はモルヒネに比較して弱く、一方、これに反して腸管に対する作用は強いといわれている1)。
すなわち中枢神経に対してはモルヒネと同様に抑制的に作用するが、鎮痛、鎮静、呼吸抑制作用はモルヒネに比較して弱く、一方、これに反して腸管に対する作用は強いといわれている1)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. アヘン
| 一般的名称 | アヘン |
|---|---|
| 物理化学的性状 | ケシPapaver somniferum Linne（Papaveraceae）から得たあへんを均質な粉末としたもの、又はこれにデンプン若しくは「乳糖水和物」を加えたもので、黄褐色〜暗褐色の粉末である。 |
| KEGG DRUG | D03444 |
22. 包装
＜アヘン末「第一三共」＞
（瓶） 5g
＜アヘン散「第一三共」＞
（瓶） 25g
23. 主要文献
- 熊谷 洋（監修）, 臨床薬理学大系, 4, 14-46, (1963), (中山書店)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
第一三共株式会社
製品情報センター
〒103-8426
東京都中央区日本橋本町3-5-1
電話：0120-065-132（がん・医療用麻薬専用）
製品情報問い合わせ先
第一三共株式会社
製品情報センター
〒103-8426
東京都中央区日本橋本町3-5-1
電話：0120-065-132（がん・医療用麻薬専用）
25. 保険給付上の注意
本剤は厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、1回14日分を限度として投薬する。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1