医療用医薬品 : ラタノプロスト

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医薬品情報


総称名 ラタノプロスト
一般名 ラタノプロスト
欧文一般名 Latanoprost
製剤名 ラタノプロスト点眼液
薬効分類名 プロスタグランジンF誘導体, 緑内障・高眼圧症治療剤
薬効分類番号 1319
ATCコード S01EE01
KEGG DRUG D00356 ラタノプロスト
商品一覧 米国の商品 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ラタノプロスト点眼液0.005%「タカタ」 (後発品) LATANOPROST 高田製薬 1319739Q1185 359.3円/mL 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

緑内障、高眼圧症

用法用量

1回1滴、1日1回点眼する。

用法用量に関連する使用上の注意

頻回投与により眼圧下降作用が減弱する可能性があるので、1日1回を超えて投与しないこと。

使用上の注意

慎重投与

無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者[のう胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。]

気管支喘息又はその既往歴のある患者[喘息発作を悪化又は誘発するおそれがある。](「9.その他の注意」の項参照)

眼内炎(虹彩炎、ぶどう膜炎)のある患者[眼圧上昇がみられたことがある。]

ヘルペスウイルスが潜在している可能性のある患者[角膜ヘルペスがみられたことがある。]

妊婦、産婦、授乳婦等(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の投与により、虹彩色素沈着(メラニンの増加)があらわれることがある。投与に際しては虹彩色素沈着及び色調変化について患者に十分説明しておくこと。この色素沈着は投与により徐々に増加し、投与中止により停止するが、投与中止後消失しないことが報告されている。また、虹彩色素沈着による色調変化があらわれる可能性があり、特に片眼治療の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。褐色を基調とする虹彩の患者において、虹彩色素沈着が多く報告されているが、虹彩の変色が軽度であり、臨床所見によって発見されないことが多い。(「4.副作用(1)重大な副作用」の項参照)

本剤投与中に角膜上皮障害(点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん)があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。

本剤を閉塞隅角緑内障患者に投与する場合は、使用経験が少ないことから慎重に投与することが望ましい。

本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には、従事させないよう注意すること。

相互作用

併用注意

プロスタグランジン系点眼薬
イソプロピルウノプロストン、ビマトプロスト等
眼圧上昇がみられたとの報告がある。機序不明

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

虹彩色素沈着

虹彩色素沈着があらわれることがあるので、患者を定期的に診察し、虹彩色素沈着があらわれた場合には、臨床状態に応じて投与を中止すること。(「2.重要な基本的注意」の項参照)

その他の副作用

 頻度不明

結膜
結膜充血、結膜炎、眼脂、結膜濾胞、偽眼類天疱瘡

ぶどう膜
ぶどう膜炎、虹彩炎、虹彩嚢腫

角膜
角膜上皮障害、点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん、角膜浮腫、ヘルペス性角膜炎、角膜沈着物、角膜混濁、潰瘍性角膜炎

眼瞼
眼瞼色素沈着、眼瞼炎、眼瞼部多毛、眼瞼浮腫、眼瞼発赤、眼瞼溝深化

その他
しみる等の眼刺激症状、そう痒感、眼痛、霧視、前房細胞析出、流涙、睫毛の異常(睫毛が濃く、太く、長くなる)、異物感等の眼の異常感、のう胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下、接触性皮膚炎、羞明
循環器動悸、狭心症
その他頭痛、そう痒感、咽頭異和感、嘔気、めまい、胸痛、喘息、筋肉痛、関節痛、発疹

高齢者への投与

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物実験(妊娠ウサギ)における器官形成期投与試験において、臨床用量の約80倍量(5.0μg/kg/日)を静脈内投与したことにより、流産及び後期吸収胚の発現率増加、胎児体重の減少が認められた。]

授乳婦

授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。[動物実験(ラット:静脈内投与)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。(低出生体重児、新生児又は乳児には使用経験がない。幼児又は小児には使用経験が少ない。)

適用上の注意

投与経路

点眼用にのみ使用すること。

薬剤交付時

次のことを患者へ指導すること。

点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

本剤と他の点眼剤を併用する場合には、5分間以上の間隔をあけて点眼すること。

ベンザルコニウム塩化物によりコンタクトレンズを変色させることがあるので、コンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、15分以上経過後に再装用すること。

その他の注意

外国において、眼局所有害事象として、網膜動脈閉塞、網膜はく離、糖尿病性網膜症に伴う硝子体出血、全身有害事象として、上気道感染症、感冒、インフルエンザ、筋肉痛、関節痛、腰痛、胸痛、狭心症、皮疹、アレルギー性皮膚反応があらわれたとの報告がある。

ラタノプロストをサルに静脈内投与(2μg/kg)すると一過性の気道抵抗の増加が起こった。しかし、臨床用量(1.5μg/眼)の7倍量のラタノプロストを中等度の気管支喘息患者11例に点眼した場合、肺機能に影響はなかったとの報告がある。

薬効薬理

薬理作用

ラタノプロストは、プロスタグランジンF2a誘導体でプロスタノイドFP受容体に選択的に作用し、ぶどう膜強膜流出路からの房水流出量を増加させることにより、眼圧を低下させる。

生物学的同等性試験[1]

本剤と標準製剤(点眼剤、0.005%)をクロスオーバー法により、健康成人男子19名にそれぞれ1滴を両眼の結膜のう内に点眼し、投与前、投与後2、4、6、8、10、12及び22時間に両眼の眼圧を測定した。各測定時点と観察期との平均眼圧値の推移及びパラメータ(最大眼圧差、眼圧下降−時間曲線下面積)は次のとおりであり、統計解析にて90%信頼区間を求めた結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

 判定パラメータ
最大眼圧差(mmHg)眼圧下降−時間曲線下面積(mmHg・hr)
ラタノプロスト点眼液0.005%「タカタ」4.73±1.2732.56±14.71
標準製剤(点眼液、0.005%)4.61±1.6732.78±15.02
(mean±S.D.)

最大眼圧差並びに眼圧下降−時間曲線下面積のパラメータは、被験者の選択、眼圧の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ラタノプロスト
一般名(欧名)Latanoprost
化学名(+)-Isopropyl(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-dihydroxy-2-[(3R)-3-hydroxy-5-phenylpentyl]cyclopentyl]-5-heptenoate
分子式C26H40O5
分子量432.59
性状無色〜淡黄色の粘性の液である。
アセトニトリル又はN,N-ジメチルアセトアミドに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
KEGG DRUGD00356

取扱い上の注意

安定性試験[2]

最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、60%RH、36ヵ月)の結果、3年間安定であることが確認された。

包装

ラタノプロスト点眼液0.005%「タカタ」

2.5mL×10本(点眼瓶)

主要文献


1. 高田製薬(株)社内資料(生物学的同等性)
2. 高田製薬(株)社内資料(安定性)

作業情報


改訂履歴

2017年7月 改訂
2017年11月 第9版 改訂

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
高田製薬株式会社
336-8666
さいたま市南区沼影1丁目11番1号
0120-989-813

業態及び業者名等

製造販売
高田製薬株式会社
さいたま市西区宮前町203番地1


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2019/8/21 版