医薬品情報
| 総称名 | ケトコナゾール |
| 一般名 | ケトコナゾール |
| 欧文一般名 | Ketoconazole |
| 薬効分類名 | 外用抗真菌剤 |
| 薬効分類番号 | 2655 |
| ATCコード | D01AC08 G01AF11 J02AB02 |
| KEGG DRUG |
D00351
ケトコナゾール
商品一覧 米国の商品 |
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報 2010年11月 作成 (第1版)
禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献
商品情報 組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ケトコナゾールクリーム2％「JG」 (後発品) | 日本ジェネリック | 2655709N1070 | 18.2円／ｇ | ||
| ケトコナゾールローション2％「JG」 (後発品) | 日本ジェネリック | 2655709Q1068 | 18.2円／ｇ |
禁忌
次の患者には使用しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果及び用法・用量
効能・効果
用法・用量
白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に塗布する。
脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に塗布する。
使用上の注意
副作用
副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 皮膚注） | 蕁麻疹、接触皮膚炎、そう痒、発赤、刺激感、紅斑、糜爛、皮膚剥脱、水疱、亀裂、疼痛、皮膚灼熱感、発疹、皮膚のべとつき感 |
| 全身障害および投与局所様態注） | 適用部位反応（出血、不快感、炎症、錯感覚、乾燥、浮腫） |
| 免疫系障害注） | 過敏症 |
| 頻度不明 | |
| 皮膚注） | 皮膚灼熱感、発疹、皮膚剥脱、皮膚のべとつき感、蕁麻疹、糜爛、亀裂、疼痛、刺激感、そう痒、接触皮膚炎、紅斑、水疱 |
| 全身障害および投与局所様態注） | 適用部位反応（出血、不快感、乾燥、炎症、錯感覚、浮腫） |
| 免疫系障害注） | 過敏症 |
| その他注） | 尿蛋白陽性 |
妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。また2％ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている1)］
小児等への使用
ケトコナゾールクリーム2％「JG」
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
ケトコナゾールローション2％「JG」
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
適用上の注意
使用時
眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
著しい糜爛面には使用しないこと。
誤って経口摂取した場合は、適切な処置を行うこと。
ローション剤はよく振って使用すること。
薬効薬理
抗真菌作用
ケトコナゾールは皮膚糸状菌（Trichophyton属、Microsporum属、Epidermophyton属）、酵母類（Candida属）、癜風菌（Malassezia furfur）に対して強い抗真菌作用を示す。
作用機序
真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害作用を介して抗真菌作用を示す。
生物学的同等性試験（実験的治療効果）
モルモット背部のTrichophyton mentagrophytes感染に対し、ケトコナゾールクリーム2％「JG」及びケトコナゾールローション2％「JG」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示した。標準製剤との比較においては、いずれも両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
モルモット背部のCandida albicans感染に対しても同様にケトコナゾールクリーム2％「JG」及びケトコナゾールローション2％「JG」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示し、また、標準製剤との有意差は認められず生物学的同等性が確認された。2)
Trichophyton Mentagrophytes感染
ケトコナゾールクリーム2％「JG」
ケトコナゾールローション2％「JG」
Candida albicans感染
ケトコナゾールクリーム2％「JG」
ケトコナゾールローション2％「JG」
有効成分に関する理化学的知見
| 一般名 | ケトコナゾール |
| 一般名（欧名） | Ketoconazole |
| 化学名 | 1-Acetyl-4-(4-{[(2RS,4SR)-2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(1H-imidazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl]methoxy}phenyl)piperazine |
| 分子式 | C26H28Cl2N4O4 |
| 分子量 | 531.43 |
| 融点 | 148〜152℃ |
| 性状 | 白色〜淡黄白色の粉末である。 メタノールにやや溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。 メタノール溶液（1→20）は旋光性を示さない。 |
| KEGG DRUG |  |
取扱い上の注意
保管上の注意
小児の手の届かないところに保管すること。
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、24ヵ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ケトコナゾールクリーム2％「JG」及びケトコナゾールローション2％「JG」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。3)
包装
ケトコナゾールクリーム2％「JG」
10g×10
ケトコナゾールローション2％「JG」
10g×10
主要文献
| 1. | 西川智ら, 基礎と臨床, 18, 1433, (1984) |
| 2. | 日本ジェネリック株式会社 社内資料；生物学的同等性試験, (2010) |
| 3. | 日本ジェネリック株式会社 社内資料；安定性試験, (2010) |
作業情報
| 改訂履歴 |
2010年11月 作成 (第1版) |
| 文献請求先 |
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。 |
| お問い合わせ先 |
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。 |
| 業態及び業者名等 |
製造販売元 |