医薬品情報
| 総称名 | セファレキシン |
| 一般名 | セファレキシン |
| 欧文一般名 | Cefalexin |
| 製剤名 | セファレキシン錠 |
| 薬効分類名 | セファロスポリン系抗生物質製剤 |
| 薬効分類番号 | 6132 |
| ATCコード | J01DB01 |
| KEGG DRUG |
D00263
セファレキシン
商品一覧 |
| KEGG DGROUP |
DG01488
セフェム系抗生物質
商品一覧 |
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報 2020年9月 改訂 (第10版)
禁忌 原則禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献
商品情報 組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| セファレキシン錠250「日医工」 | CEFALEXIN | 日医工 | 6132002F1099 | 31.5円／錠 | 処方箋医薬品 |
禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌
次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること
セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果及び用法・用量
効能効果
＜適応菌種＞
＜適応症＞
効能効果に関連する使用上の注意
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法用量
通常、成人および体重20kg以上の小児に対しては、セファレキシンとして1回250mg（力価）を6時間ごとに経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、セファレキシンとして1回500mg（力価）を6時間ごとに経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
用法用量に関連する使用上の注意
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
使用上の注意
慎重投与
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。］
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
副作用
副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用及び副作用用語
重大な副作用
（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎障害
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
溶血性貧血
溶血性貧血があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎、PIE症候群
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症注1） | 発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等 |
| 血液注1） | 顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少 |
| 肝臓注2） | 黄疸、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇 |
| 消化器 | 悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等 |
| 菌交代症 | 口内炎、カンジダ症 |
| ビタミン欠乏症 | ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
| その他 | 頭痛、めまい、全身倦怠感 |
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
臨床検査結果に及ぼす影響
テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。
適用上の注意
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
薬物動態
溶出挙動
セファレキシン錠250「日医工」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたセファレキシン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)
薬効薬理
グラム陽性菌とグラム陰性菌に作用し、抗酸菌と真菌には作用しない。
グラム陽性球菌の黄色ブドウ球菌や溶血性レンサ球菌、グラム陰性球菌の淋菌、グラム陰性桿菌の大腸菌の生育を6.25μg/mLでおさえ、その作用機作は細胞壁合成阻害で殺菌的である。3)
有効成分に関する理化学的知見
| 一般名 | セファレキシン |
| 一般名 | Cefalexin |
| 略号 | CEX |
| 化学名 | (6R,7R)-7-[(2R)-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid |
| 分子式 | C16H17N3O4S |
| 分子量 | 347.39 |
| 性状 | 白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。 水にやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、エタノール（95）又はN,N-ジメチルホルムアミドにほとんど溶けない。 吸湿性である。 |
| KEGG DRUG |  |
取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％）の結果、セファレキシン錠250「日医工」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。4)
包装
セファレキシン錠250「日医工」
100錠（10錠×10；PTP）
500錠（10錠×50；PTP）
主要文献
| 1. | 厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き |
| 2. | 日医工株式会社 社内資料：溶出試験 |
| 3. | 第十七改正日本薬局方解説書, C-2612, (2016) 廣川書店，東京 |
| 4. | 日医工株式会社 社内資料：安定性試験 |
作業情報
| 改訂履歴 |
2019年3月 改訂 |
| 文献請求先 |
主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。 |
| 業態及び業者名等 |
製造販売（輸入）元 |