医療用医薬品 : ミコナゾール硝酸塩

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医薬品情報


総称名 ミコナゾール硝酸塩
一般名 ミコナゾール硝酸塩
欧文一般名 Miconazole Nitrate
製剤名 ミコナゾール硝酸塩クリーム
薬効分類名 抗真菌剤
薬効分類番号 2655
ATCコード D01AC02 J02AB01
KEGG DRUG D00882 ミコナゾール硝酸塩
商品一覧 米国の商品 相互作用情報
KEGG DGROUP DG00004 ミコナゾール
商品一覧
DG01883 イミダゾール系抗真菌薬
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2017年9月 改訂 (第4版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ミコナゾール硝酸塩クリーム1%「YD」 (後発品) MICONAZOLE NITRATE CREAM 陽進堂 2655702N1094 6.2円/g

禁忌

次の患者には使用しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

下記の皮膚真菌症の治療

白癬

体部白癬(斑状小水疱性白癬、頑癬)、股部白癬(頑癬)、足部白癬汗疱状白癬

カンジダ症

指間びらん症、間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、爪囲炎、外陰カンジダ症皮膚カンジダ症

癜風

用法用量

1日2〜3回、患部に塗布する。

使用上の注意

相互作用

併用注意

ワルファリンワルファリンの作用を増強することがある(皮膚からの吸収はほとんど認められていないが、外国において、ワルファリンとの併用により出血を来した症例が報告されている)。ミコナゾール硝酸塩がチトクロームP-450(3A、2C9)を阻害することによると考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚発赤・紅斑、そう痒感、接触性皮膚炎、びらん、刺激感、小水疱、乾燥・亀裂、丘疹、落屑、腫脹等

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

適用上の注意

使用部位

眼科用として、角膜、結膜には使用しないこと。

その他

本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

薬効薬理

生物学的同等性試験

抗真菌効果

ミコナゾール硝酸塩クリーム1%「YD」、標準製剤(クリーム剤、1%)を用いて、家兎による真菌(Candida、Trichophyton)皮膚感染実験を行った結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な抗真菌効果が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名ミコナゾール硝酸塩
一般名(欧名)Miconazole Nitrate
化学名1-[(2RS)-2-(2,4-Dichlorobenzyloxy)-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl]-1H-imidazole mononitrate
分子式C18H14Cl4N2O・HNO3
分子量479.14
融点約180℃(分解)
性状白色の結晶性の粉末である。
N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)、アセトン又は酢酸(100)に溶けにくく、水又はジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
KEGG DRUGD00882

取扱い上の注意

安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ミコナゾール硝酸塩クリーム1%「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

包装

10g×50

主要文献


1. (株)陽進堂社内資料:生物学的同等性試験
2. (株)陽進堂社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2016年10月 改訂
2017年9月 改訂 (第4版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
0120-647-734

業態及び業者名等

製造販売元
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/4/20 版