医療用医薬品 : ナーブロック |
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総称名 | ナーブロック |
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一般名 | B型ボツリヌス毒素 |
欧文一般名 | Botulinum Toxin Type B |
薬効分類名 | B型ボツリヌス毒素製剤 |
薬効分類番号 | 1229 |
ATCコード | M03AX01 |
KEGG DRUG |
D02735
B型ボツリヌス毒素
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KEGG DGROUP |
DG00772
ボツリヌス毒素
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ナーブロック筋注2500単位 | NerBloc for Intramuscular Injection | エーザイ | 1229406A1022 | 25205円/瓶 | 生物由来製品, 毒薬, 処方箋医薬品注) |
投与筋 | 初回投与量注3)、投与部位数 | 最高投与量注4) |
胸鎖乳突筋注1) | 625〜1500単位を2ヵ所以上に分割 | 4000単位 |
斜角筋 | 500〜1250単位 | 2500単位 |
僧帽筋 | 750〜2000単位を2ヵ所以上に分割 | 4000単位 |
肩甲挙筋注2) | 625〜1250単位 | 2500単位 |
頭板状筋 | 1000〜2500単位を2ヵ所以上に分割 | 5000単位 |
頭半棘筋 | 500〜1250単位 | 2500単位 |
他のボツリヌス毒素製剤 A型ボツリヌス毒素製剤 [7.7参照] | 神経筋接合部の麻痺等が増強し、過剰な筋弛緩があらわれることがあり、呼吸困難、嚥下障害等を発現するリスクが高まるおそれがある。本剤と他のボツリヌス毒素製剤(A型ボツリヌス毒素製剤)の同時投与は原則として避けること。本剤と他のボツリヌス毒素製剤を同時投与した経験はなく、有効性及び安全性は確立していない。 | 本剤及びこれらの薬剤は、ともに筋弛緩作用を有するため作用が増強されるおそれがある。 |
筋弛緩作用を有する薬剤 骨格筋弛緩剤 ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物 ダントロレンナトリウム水和物等 スペクチノマイシン塩酸塩水和物 アミノグリコシド系抗生物質 ゲンタマイシン硫酸塩 フラジオマイシン硫酸塩等 ポリペプチド系抗生物質 ポリミキシンB硫酸塩等 テトラサイクリン系抗生物質 リンコマイシン系抗生物質 抗痙縮剤 バクロフェン等 抗コリン剤 ブチルスコポラミン臭化物 トリヘキシフェニジル塩酸塩等 ベンゾジアゼピン系薬剤及び類薬 ジアゼパム エチゾラム等 ベンザミド系薬剤 チアプリド塩酸塩 スルピリド等 | 過剰な筋弛緩があらわれるおそれがあり、呼吸困難、嚥下障害等を発現するリスクが高まるおそれがある。 | 本剤及びこれらの薬剤は、ともに筋弛緩作用を有するため作用が増強されるおそれがある。 |
5%以上 | 1〜5%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
過敏症 | 蕁麻疹 | そう痒感、発疹、血管浮腫 | ||
呼吸器 | 咽頭不快感、発声障害 | 喘息、咽喉乾燥 | ||
消化器 | 口渇(13.6%)、口内乾燥 | 便秘、下痢、悪心、嘔吐、上腹部痛、唾液欠乏、口の感覚鈍麻 | 消化不良 | |
筋骨格 | 頸部痛、肩部痛、筋骨格硬直、背部痛、筋力低下、筋炎、関節痛、筋痛 | |||
投与部位 | 注射部位疼痛 | 熱感、異常感 | ||
精神神経系 | 頭痛 | 振戦、感覚鈍麻 | ||
肝臓 | Al-P上昇、ALT上昇、AST上昇 | |||
循環器 | 高血圧 | |||
血液 | 白血球数増加、好中球数減少 | |||
眼 | 眼の異常感、羞明、眼乾燥 | 眼瞼下垂、霧視、調節障害 | ||
その他 | 異物感、CK上昇 | 倦怠感、皮膚乾燥、排尿困難、尿路感染、圧迫感 | 斜頸増悪、無力症 |
プラセボ群(33例) | 2500単位群(34例) | 5000単位群(32例) | 10000単位群(31例) | |
投与直前注1) | 44.0±8.8 | 43.9±7.5 | 43.2±9.7 | 42.4±8.8 |
投与4週後注1) | 41.0±11.0 | 35.0±8.9 | 35.6±12.5 | 31.9±11.2 |
変化量注2) | 3.0±1.3 | 8.9±1.8 | 7.6±1.6 | 10.5±1.6 |
プラセボ群との比較注3) | / | p=0.004 | p=0.010 | p<0.001 |
2500単位群 | 5000単位群 | 10000単位群 | 全体 | ||
前試験終了時 | / | / | / | 41.3±10.4 (123) | |
1回目 | 投与直前 | 42.2±10.0 (123) | / | / | 42.2±10.0 (123) |
投与4週後 | 36.4±11.0 (123) | / | / | 36.4±11.0 (123) | |
2回目 | 投与直前 | 37.6±11.9 (7) | 40.8±9.8 (111) | / | 40.6±9.9 (118) |
投与4週後 | 21.9±11.6 (7) | 34.2±11.2 (110) | / | 33.4±11.5 (117) | |
3回目 | 投与直前 | − (0) | 36.0±10.1 (28) | 40.3±10.1 (83) | 39.2±10.2 (111) |
投与4週後 | − (0) | 26.0±12.6 (28) | 31.8±11.4 (82) | 30.3±11.9 (110) | |
4回目 | 投与直前 | − (0) | 39.8±7.9 (12) | 37.9±10.5 (87) | 38.1±10.2 (99) |
投与4週後 | − (0) | 32.3±10.8 (12) | 31.2±11.5 (86) | 31.4±11.4 (98) | |
5回目 | 投与直前 | − (0) | 42.6±10.1 (8) | 38.0±12.1 (84) | 38.4±12.0 (92) |
投与4週後 | − (0) | 34.6±12.5 (8) | 31.5±13.1 (83) | 31.8±13.0 (91) | |
最終観察時(終了時又は中止時) | 26.0±15.7 (6) | 31.1±15.3 (18) | 32.0±12.7 (99) | 31.5±13.2 (123) |
プラセボ群(30例) | 2500単位群(31例) | 5000単位群(31例) | 10000単位群(30例) | |
投与直前 | 45.5±9.1 | 45.6±11.8 | 45.2±8.5 | 47.5±11.2 |
投与4週後 | 42.2±11.7 | 34.0±11.7 | 32.7±9.6 | 31.1±13.4 |
プラセボ群との対比較注4) | / | p=0.0016 | p=0.0005 | p=0.0001 |
プラセボ群(36例) | 5000単位群(36例) | 10000単位群(37例) | |
投与前 | 43.6±9.0 | 46.4±10.4 | 46.9±9.6 |
投与4週後 | 39.3±11.7 | 37.1±15.1 | 35.2±12.3 |
プラセボ群との対比較注5) | / | p=0.0115 | p=0.0004 |
プラセボ群(38例) | 本剤群(39例) | |
投与前 | 51.2±9.5 | 52.8±8.6 |
投与4週後 | 49.2±12.3 | 41.8±9.8 |
プラセボ群との対比較注6) | / | p=0.0001 |
投与回数 | 投与前 | 投与4週後 | 変化量 |
1 | 47.4±10.7(427) | 36.2±13.1(427) | 11.1±9.3(427) |
2 | 45.5±10.9(395) | 36.4±13.3(395) | 9.0±9.4(395) |
3 | 44.1±11.7(366) | 36.4±13.8(366) | 7.7±8.6(366) |
4 | 44.3±11.6(336) | 37.5±13.6(336) | 6.8±8.5(336) |
5 | 45.2±12.0(313) | 37.9±13.4(313) | 7.3±9.6(313) |
6 | 44.1±10.8(292) | 37.9±13.1(292) | 6.2±8.7(292) |
7 | 43.9±12.0(267) | 38.0±13.3(267) | 6.0±8.1(267) |
8 | 43.8±11.5(241) | 37.7±12.7(241) | 6.2±7.6(241) |
9 | 43.1±12.1(211) | 37.6±12.7(211) | 5.5±8.0(211) |
10 | 43.9±11.7(183) | 38.4±13.0(183) | 5.5±7.8(183) |
11 | 43.7±11.4(154) | 38.2±12.3(154) | 5.6±7.3(154) |
12 | 43.5±11.8(118) | 38.7±11.9(118) | 4.8±6.2(118) |
13 | 44.2±10.0(76) | 40.3±11.9(76) | 3.9±6.2(76) |
14 | 43.3±16.4(15) | 40.7±15.8(15) | 2.6±4.5(15) |
15 | 29.0(1) | 31.0(1) | -2.0(1) |
評価時期 | 10000単位投与時 | 12500単位注7)投与時 | 15000単位注7)投与時 | ||||||
例数 | 合計スコア | 変化量 | 例数 | 合計スコア | 変化量 | 例数 | 合計スコア | 変化量 | |
投与前 | 145 | 47.2±9.9 | − | 136 | 47.0±11.4 | − | 125 | 46.9±11.4 | − |
4週後 | 145 | 37.6±12.6 | 9.6±8.9 | 136 | 37.0±13.3 | 10.0±9.7 | 125 | 36.4±13.7 | 10.6±9.9 |
一般的名称 | B型ボツリヌス毒素 |
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一般的名称(欧名) | Botulinum Toxin Type B |
理化学知見その他 | B型ボツリヌス菌が産生する、ジスルフィド結合で結ばれた重鎖(分子量約100,000)1分子及び軽鎖(分子量約50,000)1分子からなる神経毒素成分1分子(分子量約150,000)、並びに5種類の無毒成分からなる蛋白質(分子量約700,000) |
KEGG DRUG | D02735 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/10/23 版 |