医薬品情報
| 総称名 | カリジノゲナーゼ |
|---|---|
| 一般名 | カリジノゲナーゼ |
| 欧文一般名 | Kallidinogenase |
| 製剤名 | カリジノゲナーゼ錠 |
| 薬効分類名 | 循環障害改善剤 |
| 薬効分類番号 | 2491 |
| ATCコード | C04AF01 |
| KEGG DRUG |
D03330
カリジノゲナーゼ
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年6月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」 （後発品） | KALLIDINOGENASE TABLETS 25U "TOWA" | 東和薬品 | 2491001F5196 | 5.9円／錠 | |
| カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」 （後発品） | KALLIDINOGENASE TABLETS 50U "TOWA" | 東和薬品 | 2491001F6222 | 5.9円／錠 |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
脳出血直後等の新鮮出血時の患者［血管拡張作用により出血を助長するおそれがある。］
4. 効能または効果
6. 用法及び用量
＜カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」＞
カリジノゲナーゼとして、通常成人1日30〜150単位を1日3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」＞
通常成人1回1錠、1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
再評価結果の用法・用量は次のとおりである。
カリジノゲナーゼとして、通常成人1日30〜150単位を1日3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| アンジオテンシン変換酵素阻害剤 | 過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。 | 本剤のキニン産生作用とアンジオテンシン変換酵素阻害剤のキニン分解抑制作用により、血中キニン濃度が増大し、血管平滑筋弛緩が増強される可能性がある。 |
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹 | そう痒感、じん麻疹 | |
| 循環器 | 心悸亢進 | ||
| 消化器 | 胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、下痢、便秘 | ||
| 肝臓 | AST上昇、ALT上昇、肝機能障害 | ||
| その他 | ほてり | 頭痛、頭重、眠気、倦怠感 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
＜カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」＞
カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」とカルナクリン錠25を、クロスオーバー法によりそれぞれ18錠（カリジノゲナーゼとして450単位）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
（注）本剤の承認された用量は、カリジノゲナーゼとして通常1日30〜150単位（3回分割投与）である。
| 製剤投与量 （カリジノゲナーゼとして） | 判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
| AUC0-24 （pg・hr/mL） | Cmax （pg/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | ||
| カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」 | 18錠 （450単位） | 29.23±11.40 | 7.01±2.80 | 3.50±0.95 | 3.80±2.66 |
| カルナクリン錠25 | 18錠 （450単位） | 28.56±14.59 | 7.19±3.70 | 3.30±0.98 | 4.96±4.75 |
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
＜カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」＞
カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」とカルナクリン錠50を、クロスオーバー法によりそれぞれ9錠（カリジノゲナーゼとして450単位）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。2)
（注）本剤の承認された用量は、通常1回1錠、1日3回経口投与である。
| 製剤投与量 （カリジノゲナーゼとして） | 判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
| AUC0-24 （pg・hr/mL） | Cmax （pg/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | ||
| カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」 | 9錠 （450単位） | 34.36±19.54 | 6.43±3.67 | 3.40±0.99 | 7.34±6.47 |
| カルナクリン錠50 | 9錠 （450単位） | 32.29±19.51 | 6.30±3.21 | 3.50±1.28 | 5.31±3.18 |
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. カリジノゲナーゼ
| 一般的名称 | カリジノゲナーゼ |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Kallidinogenase |
| 物理化学的性状 | 白色〜淡褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。水に溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液（1→300）のpHは5.5〜7.5である。 |
| KEGG DRUG | D03330 |
22. 包装
＜カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」＞
100錠［10錠×10：PTP、乾燥剤入り］
1000錠［10錠×100：PTP、乾燥剤入り］
1000錠［バラ、乾燥剤入り］
＜カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」＞
100錠［10錠×10：PTP、乾燥剤入り］
1000錠［10錠×100：PTP、乾燥剤入り］
1000錠［バラ、乾燥剤入り］
23. 主要文献
- 社内資料：生物学的同等性試験（錠25単位）
- 社内資料：生物学的同等性試験（錠50単位）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
東和薬品株式会社
学術部DIセンター
〒570-0081
大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
電話：0120-108-932
FAX：06-7177-7379
製品情報問い合わせ先
東和薬品株式会社
学術部DIセンター
〒570-0081
大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
電話：0120-108-932
FAX：06-7177-7379
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号