医療用医薬品 : ベンフォチアミン

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医薬品情報


総称名 ベンフォチアミン
一般名 ベンフォチアミン
欧文一般名 Benfotiamine
製剤名 ベンフォチアミン錠
薬効分類名 ビタミンB1誘導体
薬効分類番号 3122
ATCコード A11DA03
KEGG DRUG D01255 ベンフォチアミン
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2013年12月 改訂(販売名の変更) (第10版)


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ベンフォチアミン錠25mg「トーワ」 (後発品) BENFOTIAMINE TABLETS 25mg "TOWA" 東和薬品 3122008F1053 5.7円/錠

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

ビタミンB1欠乏症の予防及び治療

ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など)

ウェルニッケ脳症

脚気衝心

下記疾患のうち、ビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

神経痛

筋肉痛・関節痛

末梢神経炎、末梢神経麻痺

心筋代謝障害

便秘などの胃腸運動機能障害

5.の適応に対しては、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

チアミン塩化物塩酸塩として、通常成人1日5〜100mgを、経口投与する。
なお年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
消化器胃部不快感、食欲不振、悪心、下痢

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

生物学的同等性試験

<参考資料>

ベンフォチアミン錠25mg「トーワ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ベンフォチアミンとして34.58mg)雄性家兎(n=10)に絶食単回経口投与し、血中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった1)

溶出挙動

ベンフォチアミン錠25mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたベンフォチアミン錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名ベンフォチアミン
一般名(欧名)Benfotiamine
化学名S-benzoylthiamine O-monophosphate
分子式C19H23N4O6PS
分子量466.45
融点約200℃(分解)
性状白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。水又はメタノールに溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、ジエチルエーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液、炭酸ナトリウム試液又は希塩酸に溶ける。飽和水溶液は酸性である。
KEGG DRUGD01255

取扱い上の注意

安定性試験

最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、4年)の結果、ベンフォチアミン錠25mg「トーワ」は通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された3)

包装

ベンフォチアミン錠25mg「トーワ」

100錠、1000錠(PTP)

1000錠(バラ)

主要文献


1. 東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
2. 東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験
3. 東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2013年6月 改訂 (第9版)
2013年12月 改訂(販売名の変更) (第10版)

文献請求先

主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
東和薬品株式会社
571-8580
大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932
06-6900-9108

お問い合わせ先

主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
東和薬品株式会社
571-8580
大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932
06-6900-9108

業態及び業者名等

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2022/9/21 版