医療用医薬品 : クロモグリク酸Na (クロモグリク酸Na点眼液2％「トーワ」)

医薬品情報

総称名	クロモグリク酸Na
一般名	クロモグリク酸ナトリウム
欧文一般名	Sodium Cromoglicate
製剤名	クロモグリク酸ナトリウム点眼液
薬効分類名	アレルギー性結膜炎治療剤
薬効分類番号	1319 4490
ATCコード	D11AH03 R01AC01 S01GX01
KEGG DRUG	D00526 クロモグリク酸ナトリウム商品一覧米国の商品
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年10月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
クロモグリク酸Na点眼液2％「トーワ」（後発品）	SODIUM CROMOGLICATE OPHTHALMIC SOLUTION 2％"TOWA"	東和薬品	1319717Q1340	201.7円／瓶

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

春季カタル、アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

1回1〜2滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎児毒性（胎児吸収、体重減少等）の報告がある。

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　アナフィラキシー（0.1％未満^注））

呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

注）発現頻度は製造販売後調査を含む

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1〜5％未満^注）	0.1％未満^注）
眼	点眼時一過性の眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎	結膜炎

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

＜アレルギー性結膜炎＞

・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5〜10分間の間隔をあけて再装用すること。

＜効能共通＞

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

15. その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報

本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

18. 薬効薬理

18.2　生物学的同等性試験

18.2.1　結膜組織における抗アレルギー作用

ラット実験的アレルギー性結膜炎モデル（1群10匹）においてクロモグリク酸Na点眼液2％「トーワ」及びインタール点眼液2％（50μL×1回）を投与し、眼瞼結膜内への漏出色素量を指標として比較検討した。
その結果、いずれも漏出色素量を抑制して抗アレルギー作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等であると推定された。¹⁾

18.2.2　眼誘発反応に及ぼす防御効果

ウサギ実験的アレルギー性角膜炎モデル（1群10匹）においてクロモグリク酸Na点眼液2％「トーワ」及びインタール点眼液2％（100μL×2回）を投与し、結膜病変抑制効果及び屈折率変化を指標として比較検討した。
その結果、いずれも眼誘発反応防御効果を示し、両剤の効果は生物学的に同等であると推定された。²⁾

18.2.3　眼粘膜刺激性

ウサギ（1群5匹）においてクロモグリク酸Na点眼液2％「トーワ」及びインタール点眼液2％（100μL×4回×7日間）を投与し、眼粘膜への刺激性及び角膜損傷を比較検討した。
その結果、いずれも角膜・虹彩・結膜に対する刺激性反応及び角膜損傷を認めず、両剤は生物学的に同等であると判断された。³⁾

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. クロモグリク酸ナトリウム

一般的名称	クロモグリク酸ナトリウム
一般的名称（欧名）	Sodium Cromoglicate
化学名	Disodium 5,5'-(2-hydroxypropane-1,3-diyl)bis(oxy)bis(4-oxo-4H-chromene-2-carboxylate)
分子式	C₂₃H₁₄Na₂O₁₁
分子量	512.33
物理化学的性状	白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は初めはないが、後に僅かに苦い。水に溶けやすく、プロピレングリコールにやや溶けにくく、エタノール（95）に極めて溶けにくく、2-プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。光により徐々に黄色を帯びる。
KEGG DRUG

22. 包装

5mL×10本

23. 主要文献

社内資料：薬力学的試験（結膜組織における抗アレルギー作用）
社内資料：薬力学的試験（眼誘発反応に及ぼす防御効果）
社内資料：薬力学的試験（眼粘膜刺激抑制効果）

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

東和薬品株式会社学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

電話：0120-108-932

FAX：06-7177-7379

製品情報問い合わせ先

東和薬品株式会社学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

電話：0120-108-932

FAX：06-7177-7379

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

東和薬品株式会社

大阪府門真市新橋町2番11号

医療用医薬品 : クロモグリク酸Na