医薬品情報
| 総称名 | トリヘキシフェニジル塩酸塩 |
| 一般名 | トリヘキシフェニジル塩酸塩 |
| 欧文一般名 | Trihexyphenidyl Hydrochloride |
| 薬効分類名 | パーキンソン症候群治療剤 |
| 薬効分類番号 | 1169 |
| ATCコード | N04AA01 |
| KEGG DRUG |
D00787
トリヘキシフェニジル塩酸塩
商品一覧 米国の商品 相互作用情報 |
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報 2021年9月 改訂 (第2版)
禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献
商品情報 組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| トリヘキシフェニジル塩酸塩錠2mg「ニプロ」 | ニプロ | 1169001F1261 | 8.7円／錠 | 処方箋医薬品 |
禁忌
次の患者には投与しないこと
閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重症筋無力症の患者［抗コリン作用により症状を悪化させるおそれがある。］
効能・効果及び用法・用量
効能効果
効能効果に関連する使用上の注意
抗パーキンソン病薬はフェノチアジン系薬剤、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない。場合によってはこのような症状を増悪顕性化させることがある。
用法用量
向精神薬投与による場合には、通常、成人トリヘキシフェニジル塩酸塩として、1日量2〜10mgを3〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
その他の場合には、通常、成人トリヘキシフェニジル塩酸塩として、第1日目1mg、第2日目2mg、以降1日につき2mgずつ増量し、1日量6〜10mgを維持量として3〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある。］
不整脈又は頻拍傾向のある患者［抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある。］
肝又は腎障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］
高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）
高血圧の患者［抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある。］
高温環境にある患者［抗コリン作用により発汗抑制が起こりやすい。］
胃腸管に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により症状を増悪させるおそれがある。］
動脈硬化性パーキンソン症候群の患者［精神神経系の副作用が起こりやすい。］
脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者［悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。］
開放隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
重要な基本的注意
本剤の投与は、少量から開始し、観察を十分に行い慎重に維持量まで増量すること。また、他剤から本剤に切り替える場合には、他剤を徐々に減量しながら本剤を増量するのが原則である。
本剤投与中は定期的に隅角検査及び眼圧検査を行うことが望ましい。
眠気、眼の調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。
相互作用
併用注意
| 抗コリン作用を有する薬剤 フェノチアジン系薬剤 三環系抗うつ剤等 | 腸管麻痺（食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがある。腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 なお、この悪心、嘔吐はフェノチアジン系薬剤等の制吐作用により不顕性化することもある。 | 相互に抗コリン作用が増強されるためと考えられている。 |
| 中枢神経抑制剤 フェノチアジン系薬剤 三環系抗うつ剤 モノアミン酸化酵素阻害剤（MAO阻害剤） レセルピン誘導体 バルビツール酸誘導体 | 本剤の作用が増強されることがある。 | 相互に中枢神経抑制作用が増強されるためと考えられている。 |
| 中枢神経抑制剤 三環系抗うつ剤 | 精神錯乱、興奮、幻覚等の副作用が増強されることがある。このような症状があらわれた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。 | 相互に中枢神経抑制作用が増強されるためと考えられている。 |
| 他の抗パーキンソン病薬 レボドパ アマンタジン等 | 精神神経系の副作用が増強されることがある。このような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。 | 機序不明 |
副作用
副作用発現状況の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用及び副作用用語
重大な副作用
（頻度不明）
悪性症候群（Syndrome malin）
抗精神病薬、抗うつ薬及びドパミン作動系抗パーキンソン病薬との併用において、本剤及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。
精神錯乱、幻覚、せん妄
精神錯乱、幻覚、せん妄があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
閉塞隅角緑内障
長期投与により閉塞隅角緑内障があらわれることがある。
その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 精神神経系注2） | 興奮、神経過敏、気分高揚、多幸症、見当識障害、眠気、運動失調、眩暈、頭痛、倦怠感 |
| 消化器 | 悪心、嘔吐、食欲不振、口渇、便秘 |
| 泌尿器 | 排尿困難、尿閉 |
| 過敏症注3） | 発疹 |
| 循環器 | 心悸亢進 |
| 眼 | 調節障害、散瞳 |
高齢者への投与
高齢者には慎重に投与すること。［せん妄、不安等の精神症状及び抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。］
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
授乳中の婦人には、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。
小児等への投与
小児等には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［小児等への投与に関する安全性は確立していない。］
適用上の注意
薬剤交付時
PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
薬物動態
溶出挙動
トリヘキシフェニジル塩酸塩錠2mg「ニプロ」は日本薬局方医薬品各条に定められたトリヘキシフェニジル塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。1)
薬効薬理
中枢性に抗コリン作用を発揮することにより奏功する抗パーキンソン病薬。パーキンソン病の原因はドパミン作動性神経の変性脱落であり、この神経と機能的にバランスをとっているコリン作動性神経が相対的に過剰活動状態となっている。したがって、コリン作動性神経を抑制することにより治療効果が得られる。2)
有効成分に関する理化学的知見
| 一般名 | トリヘキシフェニジル塩酸塩 |
| 一般名（欧名） | Trihexyphenidyl Hydrochloride |
| 化学名 | (1RS)-1-Cyclohexyl-1-phenyl-3-(piperidin-1-yl)propan-1-ol monohydrochloride |
| 分子式 | C20H31NO・HCl |
| 分子量 | 337.93 |
| 融点 | 約250℃（分解）。 |
| 性状 | 白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。 エタノール（95）にやや溶けやすく、酢酸（100）にやや溶けにくく、水に溶けにくく、無水酢酸に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 |
| KEGG DRUG |  |
取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6カ月）の結果、トリヘキシフェニジル塩酸塩錠2mg「ニプロ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)
包装
トリヘキシフェニジル塩酸塩錠2mg「ニプロ」
100錠（PTP）
主要文献
作業情報
| 改訂履歴 |
2019年6月 作成 |
| 文献請求先 |
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| お問い合わせ先 |
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| 業態及び業者名等 |
製造販売 |