医療用医薬品 : エピルビシン塩酸塩 |
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| 品目名 | エピルビシン塩酸塩注射用10mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1バイアル中］ | 日局エピルビシン塩酸塩 |
| 10mg（力価） | |
| 添加剤 ［1バイアル中］ | パラオキシ安息香酸メチル 2mg 乳糖水和物 52.63mg |
| 品目名 | エピルビシン塩酸塩注射用50mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1バイアル中］ | 日局エピルビシン塩酸塩 |
| 50mg（力価） | |
| 添加剤 ［1バイアル中］ | パラオキシ安息香酸メチル 10mg 乳糖水和物 263.15mg |
| 品目名 | エピルビシン塩酸塩注射用10mg「サワイ」 |
| 剤形・性状 | 帯黄赤色〜赤色の多孔性の固体及び粉末、凍結乾燥品 用時溶解して用いる注射剤 |
| pH | 4.5〜6.0［2mg（力価）/mL］ （注射用水又は生理食塩液で溶解） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約0.1［2mg（力価）/mL注射用水］ 約1［2mg（力価）/mL生理食塩液］ |
【色】
帯黄赤色〜赤色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
多孔性固体／散剤／注射
粉末／散剤／注射
| 品目名 | エピルビシン塩酸塩注射用50mg「サワイ」 |
| 剤形・性状 | 帯黄赤色〜赤色の多孔性の固体及び粉末、凍結乾燥品 用時溶解して用いる注射剤 |
| pH | 4.5〜6.0［2mg（力価）/mL］ （注射用水又は生理食塩液で溶解） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約0.1［2mg（力価）/mL注射用水］ 約1［2mg（力価）/mL生理食塩液］ |
【色】
帯黄赤色〜赤色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
多孔性固体／散剤／注射
粉末／散剤／注射
販売名和名 : エピルビシン塩酸塩注射用10mg「サワイ」
規格単位 : 10mg1瓶
欧文商標名 : EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE for Injection ［SAWAI］
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874235
承認番号 : 22000AMX01115000
販売開始年月 : 2008年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エピルビシン塩酸塩注射用10mg「サワイ」
| 品目名 | エピルビシン塩酸塩注射用10mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1バイアル中］ | 日局エピルビシン塩酸塩 |
| 10mg（力価） | |
| 添加剤 ［1バイアル中］ | パラオキシ安息香酸メチル 2mg 乳糖水和物 52.63mg |
添加剤 : パラオキシ安息香酸メチル
添加剤 : 乳糖水和物
3.2 製剤の性状
エピルビシン塩酸塩注射用10mg「サワイ」
| 品目名 | エピルビシン塩酸塩注射用10mg「サワイ」 |
| 剤形・性状 | 帯黄赤色〜赤色の多孔性の固体及び粉末、凍結乾燥品 用時溶解して用いる注射剤 |
| pH | 4.5〜6.0［2mg（力価）/mL］ （注射用水又は生理食塩液で溶解） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約0.1［2mg（力価）/mL注射用水］ 約1［2mg（力価）/mL生理食塩液］ |
【色】
帯黄赤色〜赤色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
多孔性固体／散剤／注射
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
急性白血病、悪性リンパ腫、乳癌、卵巣癌、胃癌、肝癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）
○以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）
6.用法及び用量
＜急性白血病＞
エピルビシン塩酸塩として15mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回5〜7日間連日静脈内に投与し3週間休薬する。これを1クールとし、必要に応じて2〜3クール反復する。
＜悪性リンパ腫＞
エピルビシン塩酸塩として40〜60mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与し3〜4週休薬する。これを1クールとし、通常3〜4クール反復する。
＜乳癌、卵巣癌、胃癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）＞
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与し3〜4週休薬する。これを1クールとし、通常3〜4クール反復する。
＜肝癌＞
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、肝動脈内に挿入されたカテーテルより、1日1回肝動脈内に投与し3〜4週休薬する。これを1クールとし、通常3〜4クール反復する。
＜膀胱癌（表在性膀胱癌に限る）＞
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）を30mLの日局生理食塩液に溶解し、1日1回3日間連日膀胱腔内に注入し4日間休薬する。これを1クールとし、通常2〜4クール反復する。
注入に際しては、ネラトンカテーテルで導尿し十分に膀胱腔内を空にした後、同カテーテルよりエピルビシン塩酸塩溶液を注入し、1〜2時間膀胱腔内に把持する。
なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減する。
＜乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
・シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩として100mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、通常4〜6クール反復する。
・シクロホスファミド水和物、フルオロウラシルとの併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩として100mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、通常4〜6クール反復する。
なお、投与量は年齢、症状により適宜減量する。
＜肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）＞
エピルビシン塩酸塩として10mg（力価）に対し、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを0.5〜2mLの割合で加え、肝動脈内に挿入されたカテーテルより肝動脈内に投与する。本剤の投与量は、1日60mg（力価）/m2（体表面積）とするが、患者の状態により適宜増減し、腫瘍血管に乳濁液が充満した時点で終了すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）＞
再投与を行う場合には、肝機能の回復状況等の患者の状態に応じて適切な投与間隔を設定すること。
販売名和名 : エピルビシン塩酸塩注射用50mg「サワイ」
規格単位 : 50mg1瓶
欧文商標名 : EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE for Injection ［SAWAI］
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874235
承認番号 : 22000AMX01116000
販売開始年月 : 2008年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エピルビシン塩酸塩注射用50mg「サワイ」
| 品目名 | エピルビシン塩酸塩注射用50mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1バイアル中］ | 日局エピルビシン塩酸塩 |
| 50mg（力価） | |
| 添加剤 ［1バイアル中］ | パラオキシ安息香酸メチル 10mg 乳糖水和物 263.15mg |
添加剤 : パラオキシ安息香酸メチル
添加剤 : 乳糖水和物
3.2 製剤の性状
エピルビシン塩酸塩注射用50mg「サワイ」
| 品目名 | エピルビシン塩酸塩注射用50mg「サワイ」 |
| 剤形・性状 | 帯黄赤色〜赤色の多孔性の固体及び粉末、凍結乾燥品 用時溶解して用いる注射剤 |
| pH | 4.5〜6.0［2mg（力価）/mL］ （注射用水又は生理食塩液で溶解） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約0.1［2mg（力価）/mL注射用水］ 約1［2mg（力価）/mL生理食塩液］ |
【色】
帯黄赤色〜赤色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
多孔性固体／散剤／注射
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
急性白血病、悪性リンパ腫、乳癌、卵巣癌、胃癌、肝癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）
○以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）
6.用法及び用量
＜急性白血病＞
エピルビシン塩酸塩として15mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回5〜7日間連日静脈内に投与し3週間休薬する。これを1クールとし、必要に応じて2〜3クール反復する。
＜悪性リンパ腫＞
エピルビシン塩酸塩として40〜60mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与し3〜4週休薬する。これを1クールとし、通常3〜4クール反復する。
＜乳癌、卵巣癌、胃癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）＞
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与し3〜4週休薬する。これを1クールとし、通常3〜4クール反復する。
＜肝癌＞
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、肝動脈内に挿入されたカテーテルより、1日1回肝動脈内に投与し3〜4週休薬する。これを1クールとし、通常3〜4クール反復する。
＜膀胱癌（表在性膀胱癌に限る）＞
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）を30mLの日局生理食塩液に溶解し、1日1回3日間連日膀胱腔内に注入し4日間休薬する。これを1クールとし、通常2〜4クール反復する。
注入に際しては、ネラトンカテーテルで導尿し十分に膀胱腔内を空にした後、同カテーテルよりエピルビシン塩酸塩溶液を注入し、1〜2時間膀胱腔内に把持する。
なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減する。
＜乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
・シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩として100mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、通常4〜6クール反復する。
・シクロホスファミド水和物、フルオロウラシルとの併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩として100mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、通常4〜6クール反復する。
なお、投与量は年齢、症状により適宜減量する。
＜肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）＞
エピルビシン塩酸塩として10mg（力価）に対し、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを0.5〜2mLの割合で加え、肝動脈内に挿入されたカテーテルより肝動脈内に投与する。本剤の投与量は、1日60mg（力価）/m2（体表面積）とするが、患者の状態により適宜増減し、腫瘍血管に乳濁液が充満した時点で終了すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）＞
再投与を行う場合には、肝機能の回復状況等の患者の状態に応じて適切な投与間隔を設定すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |