医療用医薬品 : ロタリックス (商品詳細情報)

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、G1P[8]に属するヒトロタウイルス（89-12株）のクローンである弱毒生ヒトロタウイルス（RIX4414株）をアフリカミドリザル腎臓由来のVero細胞で培養増殖させ、得たウイルス液を精製し、添加剤を加えた内用液剤である。

本剤は、製造工程で健康なブタ由来成分（トリプシン）及びウシの乳由来成分（無水乳糖及びカザミノ酸）を使用している。また、製造工程の極めて初期の段階（Vero細胞のセルバンク作製時）において、仔ウシの血液由来成分（血清）、ウシとブタの骨抽出成分（アミノ酸類）及びウシの乳由来成分（ラクトアルブミン加水分解物）を使用している。

3.2　組成

本剤は、1.5mL中に次の成分を含有する。

販売名	ロタリックス内用液
有効成分	弱毒生ヒトロタウイルス（RIX4414株）6.0log₁₀CCID₅₀以上
添加剤	精製白糖（1.073g）、アジピン酸（100.75mg）、水酸化ナトリウム（54.76mg）、ダルベッコ変法イーグル培地（2.033mg）、pH調節剤

3.3　製剤の性状

販売名	ロタリックス内用液
剤形・性状	無色澄明の液で、肉眼観察では粒子を認めない無菌製剤

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／内用

規格単位毎の明細 (ロタリックス内用液)

販売名和名 : ロタリックス内用液

規格単位 :

欧文商標名 : Rotarix

基準名 : 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876313

承認番号 : 22300AMX00591

販売開始年月 : 2011年11月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避けて、2〜8℃で保存

有効期間 : 36ヵ月

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

3.2　組成

本剤は、1.5mL中に次の成分を含有する。

販売名	ロタリックス内用液
有効成分	弱毒生ヒトロタウイルス（RIX4414株）6.0log₁₀CCID₅₀以上
添加剤	精製白糖（1.073g）、アジピン酸（100.75mg）、水酸化ナトリウム（54.76mg）、ダルベッコ変法イーグル培地（2.033mg）、pH調節剤

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : アジピン酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

添加剤 : ダルベッコ変法イーグル培地

添加剤 : pH調節剤

3.3　製剤の性状

販売名	ロタリックス内用液
剤形・性状	無色澄明の液で、肉眼観察では粒子を認めない無菌製剤

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

ロタウイルスによる胃腸炎の予防

6.用法及び用量

乳児に通常、4週間以上の間隔をおいて2回経口接種し、接種量は毎回1.5mLとする。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　本剤はロタウイルスG1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]に対する予防効果が示唆されている。

5.2　他のウイルスに起因する胃腸炎を予防することはできない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　接種対象者・接種時期

生後6週から初回接種を開始し、少なくとも4週間の間隔をおいて2回目の接種を完了する。遅くとも生後24週までには接種を完了させること。また、早期産児においても同様に接種することができる。
なお、初回接種は生後14週6日までに行うことが推奨されている¹⁾。

7.2　接種方法

接種直後にワクチンの大半を吐き出した場合は、改めて本剤1.5mLを接種させることができる。

7.3　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］

医療用医薬品 : ロタリックス

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (ロタリックス内用液)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状