医療用医薬品 : ドネペジル塩酸塩 |
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| 販売名 | ドネペジル塩酸塩錠3mg「ケミファ」 |
| 有効成分（1錠中） | （日局）ドネペジル塩酸塩 3.0mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000 |
| 販売名 | ドネペジル塩酸塩錠5mg「ケミファ」 |
| 有効成分（1錠中） | （日局）ドネペジル塩酸塩 5.0mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000 |
| 販売名 | ドネペジル塩酸塩錠3mg「ケミファ」 | |
| 性状 | 黄色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表 | |
| 裏 | ||
| 側面 | ||
| 直径 | 6.1mm | |
| 厚さ | 2.7mm | |
| 重量 | 84.5mg | |
| 識別コード | NC D | |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ドネペジル塩酸塩錠5mg「ケミファ」 | |
| 性状 | 白色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表 | |
| 裏 | ||
| 側面 | ||
| 直径 | 7.1mm | |
| 厚さ | 3.3mm | |
| 重量 | 140.0mg | |
| 識別コード | NC D11 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ドネペジル塩酸塩錠3mg「ケミファ」
規格単位 : 3mg1錠
欧文商標名 : Donepezil Hydrochloride Tablets 3mg"Chemiphar"
基準名 : ドネペジル塩酸塩錠
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 22300AMX00871000
販売開始年月 : 2011年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ドネペジル塩酸塩錠3mg「ケミファ」
| 販売名 | ドネペジル塩酸塩錠3mg「ケミファ」 |
| 有効成分（1錠中） | （日局）ドネペジル塩酸塩 3.0mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : タルク
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール6000
3.2 製剤の性状
ドネペジル塩酸塩錠3mg「ケミファ」
| 販売名 | ドネペジル塩酸塩錠3mg「ケミファ」 | |
| 性状 | 黄色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表 | |
| 裏 | ||
| 側面 | ||
| 直径 | 6.1mm | |
| 厚さ | 2.7mm | |
| 重量 | 84.5mg | |
| 識別コード | NC D | |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : NCD
識別コード : 3
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制
6.用法及び用量
＜アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制＞
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。
＜レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制＞
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。
投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤がアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
5.2 アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
5.3 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。
＜アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制＞
5.4 本剤は、アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
＜レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制＞
5.5 本剤は、認知症治療に精通し、「17.臨床成績」の項の内容について十分に理解した医師又はその指導の下で、レビー小体型認知症の臨床診断基準に基づき、適切な症状観察や検査等によりレビー小体型認知症と診断され、本剤の使用が適切と判断された患者にのみ使用すること。
5.6 精神症状・行動障害、全般臨床症状に対する本剤の有効性は確認されていない。［17.1.3、17.1.4、17.2.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 3mg/日投与は有効用量ではなく、消化器系副作用の発現を抑える目的なので、原則として1〜2週間を超えて使用しないこと。
7.2 10mg/日に増量する場合は、消化器系副作用に注意しながら投与すること。
7.3 医療従事者、家族などの管理のもとで投与すること。
販売名和名 : ドネペジル塩酸塩錠5mg「ケミファ」
規格単位 : 5mg1錠
欧文商標名 : Donepezil Hydrochloride Tablets 5mg"Chemiphar"
基準名 : ドネペジル塩酸塩錠
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 22300AMX00872000
販売開始年月 : 2011年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ドネペジル塩酸塩錠5mg「ケミファ」
| 販売名 | ドネペジル塩酸塩錠5mg「ケミファ」 |
| 有効成分（1錠中） | （日局）ドネペジル塩酸塩 5.0mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : タルク
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール6000
3.2 製剤の性状
ドネペジル塩酸塩錠5mg「ケミファ」
| 販売名 | ドネペジル塩酸塩錠5mg「ケミファ」 | |
| 性状 | 白色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表 | |
| 裏 | ||
| 側面 | ||
| 直径 | 7.1mm | |
| 厚さ | 3.3mm | |
| 重量 | 140.0mg | |
| 識別コード | NC D11 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : NCD11
識別コード : 5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制
6.用法及び用量
＜アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制＞
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。
＜レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制＞
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。
投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤がアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
5.2 アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
5.3 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。
＜アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制＞
5.4 本剤は、アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
＜レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制＞
5.5 本剤は、認知症治療に精通し、「17.臨床成績」の項の内容について十分に理解した医師又はその指導の下で、レビー小体型認知症の臨床診断基準に基づき、適切な症状観察や検査等によりレビー小体型認知症と診断され、本剤の使用が適切と判断された患者にのみ使用すること。
5.6 精神症状・行動障害、全般臨床症状に対する本剤の有効性は確認されていない。［17.1.3、17.1.4、17.2.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 3mg/日投与は有効用量ではなく、消化器系副作用の発現を抑える目的なので、原則として1〜2週間を超えて使用しないこと。
7.2 10mg/日に増量する場合は、消化器系副作用に注意しながら投与すること。
7.3 医療従事者、家族などの管理のもとで投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |