医療用医薬品 : イトラコナゾール |
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| 有効成分［1カプセル中］ | 日局イトラコナゾール 50mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | クロスカルメロースNa、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Mg、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート |
| カプセル本体 | 三二酸化鉄、酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na | |
| 外形 | 2号 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 性状 | 頭部：淡黄色不透明 胴部：淡黄色不透明 内容物：白色〜微黄白色の粉末又は塊を含む粉末 |
| 全長（mm） | 17.8 |
| 重量（mg） | 約229 |
| 識別コード | イトラコナゾール 50mg SW |
【色】
淡黄色不透明
白色〜微黄白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
塊／散剤／内用
販売名和名 : イトラコナゾールカプセル50mg「SW」
規格単位 : 50mg1カプセル
欧文商標名 : Itraconazole Capsules 50mg “SW”
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87629
承認番号 : 22700AMX00295000
販売開始年月 : 2004年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分［1カプセル中］ | 日局イトラコナゾール 50mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | クロスカルメロースNa、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Mg、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート |
| カプセル本体 | 三二酸化鉄、酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na | |
添加剤 : クロスカルメロースNa
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : ラウリル硫酸Na
3.2 製剤の性状
| 外形 | 2号 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 性状 | 頭部：淡黄色不透明 胴部：淡黄色不透明 内容物：白色〜微黄白色の粉末又は塊を含む粉末 |
| 全長（mm） | 17.8 |
| 重量（mg） | 約229 |
| 識別コード | イトラコナゾール 50mg SW |
【色】
淡黄色不透明
白色〜微黄白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
塊／散剤／内用
識別コード : イトラコナゾール50mgSW
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
［適応菌種］
皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属）、カンジダ属、マラセチア属、アスペルギルス属、クリプトコックス属、スポロトリックス属、ホンセカエア属
［適応症］
○内臓真菌症（深在性真菌症）
真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎
○深在性皮膚真菌症
スポロトリコーシス、クロモミコーシス
○表在性皮膚真菌症（爪白癬以外）
白癬：体部白癬、股部白癬、手白癬、足白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡
カンジダ症：口腔カンジダ症、皮膚カンジダ症、爪カンジダ症、カンジダ性爪囲爪炎、カンジダ性毛瘡、慢性皮膚粘膜カンジダ症
癜風、マラセチア毛包炎
○爪白癬
6.用法及び用量
＜内臓真菌症（深在性真菌症）＞
通常、成人にはイトラコナゾールとして100〜200mgを1日1回食直後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、イトラコナゾール注射剤からの切り替えの場合、1回200mgを1日2回（1日用量400mg）食直後に経口投与する。
＜深在性皮膚真菌症＞
通常、成人にはイトラコナゾールとして100〜200mgを1日1回食直後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mgとする。
＜表在性皮膚真菌症（爪白癬以外）＞
通常、成人にはイトラコナゾールとして50〜100mgを1日1回食直後に経口投与する。ただし、爪カンジダ症及びカンジダ性爪囲爪炎に対しては、100mgを1日1回食直後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mgとする。
＜爪白癬（パルス療法）＞
通常、成人にはイトラコナゾールとして1回200mgを1日2回（1日量400mg）食直後に1週間経口投与し、その後3週間休薬する。これを1サイクルとし、3サイクル繰り返す。なお、必要に応じ適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜表在性皮膚真菌症（爪白癬以外）＞
5.1 難治性あるいは汎発性の病型に使用すること。
＜爪白癬（パルス療法）＞
5.2 本剤は抗菌薬であるため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤はイトリゾール内用液と生物学的に同等ではなく、イトリゾール内用液はバイオアベイラビリティが向上しているため、イトリゾール内用液から本剤への切り替えについては、イトラコナゾールの血中濃度が低下することがあるので、イトリゾール内用液の添加剤であるヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンに起因する胃腸障害（下痢、軟便等）による異常を認めた場合などを除き、原則として切り替えを行わないこと。
＜爪白癬（パルス療法）＞
7.2 減量時の有効率に関しては、「17.臨床成績」の項を参照のこと。
＜爪カンジダ症、カンジダ性爪囲爪炎＞
7.3 長期（6ヵ月程度）にわたって投与しても症状の改善が認められない場合には、本剤の投与を中止する。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |