医療用医薬品 : クリースビータ |
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| 販売名 | クリースビータ皮下注10mg | |
| 容量 | 1バイアル1mL | |
| 有効成分 | ブロスマブ（遺伝子組換え） | 10mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.6mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| L-メチオニン | 1.5mg | |
| 等張化剤 | 適量 | |
| pH調節剤 | 適量 | |
本剤の有効成分ブロスマブ（遺伝子組換え）はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | クリースビータ皮下注20mg | |
| 容量 | 1バイアル1mL | |
| 有効成分 | ブロスマブ（遺伝子組換え） | 20mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.6mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| L-メチオニン | 1.5mg | |
| 等張化剤 | 適量 | |
| pH調節剤 | 適量 | |
本剤の有効成分ブロスマブ（遺伝子組換え）はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | クリースビータ皮下注30mg | |
| 容量 | 1バイアル1mL | |
| 有効成分 | ブロスマブ（遺伝子組換え） | 30mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.6mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| L-メチオニン | 1.5mg | |
| 等張化剤 | 適量 | |
| pH調節剤 | 適量 | |
本剤の有効成分ブロスマブ（遺伝子組換え）はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | クリースビータ皮下注10mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.00〜6.50 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | クリースビータ皮下注20mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.00〜6.50 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | クリースビータ皮下注30mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.00〜6.50 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : クリースビータ皮下注10mg
規格単位 : 10mg1mL1瓶
欧文商標名 : CRYSViTA Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00256
販売開始年月 : 2019年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
クリースビータ皮下注10mg
| 販売名 | クリースビータ皮下注10mg | |
| 容量 | 1バイアル1mL | |
| 有効成分 | ブロスマブ（遺伝子組換え） | 10mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.6mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| L-メチオニン | 1.5mg | |
| 等張化剤 | 適量 | |
| pH調節剤 | 適量 | |
本剤の有効成分ブロスマブ（遺伝子組換え）はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
クリースビータ皮下注10mg
| 販売名 | クリースビータ皮下注10mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.00〜6.50 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症
6.用法及び用量
＜FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）＞
通常、成人には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として4週に1回1mg/kgを皮下投与する。ただし、1回投与量は90mgを超えないこと。血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量する。
通常、小児には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として2週に1回0.8mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。ただし、1回投与量は90mgを超えないこと。
＜腫瘍性骨軟化症＞
通常、成人には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として4週に1回0.3mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
含糖酸化鉄、ポリマルトース鉄及びカルボキシマルトース第二鉄等の鉄剤の投与に伴うFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症に対しては、本剤は投与せず、FGF23過剰の原因となる各薬剤の投与の中止を検討すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与開始にあたっては、経口リン酸製剤又は活性型ビタミンD3製剤が投与されている場合は、これらの薬剤の投与を中止し、血清リン濃度が基準下限値を下回ったことを確認した後、本剤の投与を開始すること。［10.2参照］
7.2 本剤の開始用量及び用量調節は、以下を参考にすること。なお、本剤の投与量は、体重から換算した値を10mgの単位に四捨五入した値とすることができる。
＜FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）＞
通常、成人には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量すること。
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）の成人患者の開始用量
| 体重 | 開始用量 |
| 35〜44kg | 40mg |
| 45〜54kg | 50mg |
| 55〜64kg | 60mg |
| 65〜74kg | 70mg |
| 75〜84kg | 80mg |
| 85kg以上 | 90mg |
通常、小児には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、血清リン濃度が基準下限値を下回るなど、増量が必要な場合は、1回2mg/kg又は90mgのいずれか少ない用量の範囲で段階的に増量することができる。ただし、増量は4週間以上の間隔をあけて行うこと。
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）の小児患者の開始用量
| 体重 | 開始用量 |
| 7〜18kg | 10mg |
| 19〜31kg | 20mg |
| 32〜43kg | 30mg |
| 44〜56kg | 40mg |
| 57〜68kg | 50mg |
| 69〜81kg | 60mg |
| 82〜93kg | 70mg |
| 94〜106kg | 80mg |
| 107kg以上 | 90mg |
＜腫瘍性骨軟化症＞
通常、成人には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、血清リン濃度が基準下限値を下回るなど、増量が必要な場合は、1回2mg/kgまでの範囲で段階的に増量することができる。［17.1.3参照］
腫瘍性骨軟化症患者の開始用量
| 体重 | 開始用量 |
| 17〜49kg | 10mg |
| 50〜83kg | 20mg |
| 84〜116kg | 30mg |
7.3 本剤の投与を開始及び用量を調節したときは、血清リン濃度が安定するまで、投与毎（2週に1回又は4週に1回）に血清リン濃度を測定すること。
7.4 血清リン濃度が基準上限値を超えて上昇した場合は、血清リン濃度が基準下限値を下回るまで休薬すること。投与を再開する場合は、休薬前の投与量の半量を目安に減量し、投与を再開すること。
7.5 FGF23関連低リン血症性くる病の患者に本剤を投与する際に、骨年齢が男性で17歳、女性で15歳に達した場合は、患者の状態に応じて成人の用法及び用量を用いること。
販売名和名 : クリースビータ皮下注20mg
規格単位 : 20mg1mL1瓶
欧文商標名 : CRYSViTA Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00257
販売開始年月 : 2019年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
クリースビータ皮下注20mg
| 販売名 | クリースビータ皮下注20mg | |
| 容量 | 1バイアル1mL | |
| 有効成分 | ブロスマブ（遺伝子組換え） | 20mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.6mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| L-メチオニン | 1.5mg | |
| 等張化剤 | 適量 | |
| pH調節剤 | 適量 | |
本剤の有効成分ブロスマブ（遺伝子組換え）はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
クリースビータ皮下注20mg
| 販売名 | クリースビータ皮下注20mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.00〜6.50 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症
6.用法及び用量
＜FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）＞
通常、成人には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として4週に1回1mg/kgを皮下投与する。ただし、1回投与量は90mgを超えないこと。血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量する。
通常、小児には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として2週に1回0.8mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。ただし、1回投与量は90mgを超えないこと。
＜腫瘍性骨軟化症＞
通常、成人には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として4週に1回0.3mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
含糖酸化鉄、ポリマルトース鉄及びカルボキシマルトース第二鉄等の鉄剤の投与に伴うFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症に対しては、本剤は投与せず、FGF23過剰の原因となる各薬剤の投与の中止を検討すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与開始にあたっては、経口リン酸製剤又は活性型ビタミンD3製剤が投与されている場合は、これらの薬剤の投与を中止し、血清リン濃度が基準下限値を下回ったことを確認した後、本剤の投与を開始すること。［10.2参照］
7.2 本剤の開始用量及び用量調節は、以下を参考にすること。なお、本剤の投与量は、体重から換算した値を10mgの単位に四捨五入した値とすることができる。
＜FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）＞
通常、成人には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量すること。
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）の成人患者の開始用量
| 体重 | 開始用量 |
| 35〜44kg | 40mg |
| 45〜54kg | 50mg |
| 55〜64kg | 60mg |
| 65〜74kg | 70mg |
| 75〜84kg | 80mg |
| 85kg以上 | 90mg |
通常、小児には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、血清リン濃度が基準下限値を下回るなど、増量が必要な場合は、1回2mg/kg又は90mgのいずれか少ない用量の範囲で段階的に増量することができる。ただし、増量は4週間以上の間隔をあけて行うこと。
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）の小児患者の開始用量
| 体重 | 開始用量 |
| 7〜18kg | 10mg |
| 19〜31kg | 20mg |
| 32〜43kg | 30mg |
| 44〜56kg | 40mg |
| 57〜68kg | 50mg |
| 69〜81kg | 60mg |
| 82〜93kg | 70mg |
| 94〜106kg | 80mg |
| 107kg以上 | 90mg |
＜腫瘍性骨軟化症＞
通常、成人には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、血清リン濃度が基準下限値を下回るなど、増量が必要な場合は、1回2mg/kgまでの範囲で段階的に増量することができる。［17.1.3参照］
腫瘍性骨軟化症患者の開始用量
| 体重 | 開始用量 |
| 17〜49kg | 10mg |
| 50〜83kg | 20mg |
| 84〜116kg | 30mg |
7.3 本剤の投与を開始及び用量を調節したときは、血清リン濃度が安定するまで、投与毎（2週に1回又は4週に1回）に血清リン濃度を測定すること。
7.4 血清リン濃度が基準上限値を超えて上昇した場合は、血清リン濃度が基準下限値を下回るまで休薬すること。投与を再開する場合は、休薬前の投与量の半量を目安に減量し、投与を再開すること。
7.5 FGF23関連低リン血症性くる病の患者に本剤を投与する際に、骨年齢が男性で17歳、女性で15歳に達した場合は、患者の状態に応じて成人の用法及び用量を用いること。
販売名和名 : クリースビータ皮下注30mg
規格単位 : 30mg1mL1瓶
欧文商標名 : CRYSViTA Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00258
販売開始年月 : 2019年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
クリースビータ皮下注30mg
| 販売名 | クリースビータ皮下注30mg | |
| 容量 | 1バイアル1mL | |
| 有効成分 | ブロスマブ（遺伝子組換え） | 30mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.6mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| L-メチオニン | 1.5mg | |
| 等張化剤 | 適量 | |
| pH調節剤 | 適量 | |
本剤の有効成分ブロスマブ（遺伝子組換え）はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
クリースビータ皮下注30mg
| 販売名 | クリースビータ皮下注30mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.00〜6.50 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症
6.用法及び用量
＜FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）＞
通常、成人には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として4週に1回1mg/kgを皮下投与する。ただし、1回投与量は90mgを超えないこと。血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量する。
通常、小児には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として2週に1回0.8mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。ただし、1回投与量は90mgを超えないこと。
＜腫瘍性骨軟化症＞
通常、成人には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として4週に1回0.3mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
含糖酸化鉄、ポリマルトース鉄の投与に伴うFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症に対しては、本剤は投与せず、FGF23過剰の原因となる各薬剤の投与の中止を検討すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与開始にあたっては、経口リン酸製剤又は活性型ビタミンD3製剤が投与されている場合は、これらの薬剤の投与を中止し、血清リン濃度が基準下限値を下回ったことを確認した後、本剤の投与を開始すること。［10.2参照］
7.2 本剤の開始用量及び用量調節は、以下を参考にすること。なお、本剤の投与量は、体重から換算した値を10mgの単位に四捨五入した値とすることができる。
＜FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）＞
通常、成人には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量すること。
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）の成人患者の開始用量
| 体重 | 開始用量 |
| 35〜44kg | 40mg |
| 45〜54kg | 50mg |
| 55〜64kg | 60mg |
| 65〜74kg | 70mg |
| 75〜84kg | 80mg |
| 85kg以上 | 90mg |
通常、小児には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、血清リン濃度が基準下限値を下回るなど、増量が必要な場合は、1回2mg/kg又は90mgのいずれか少ない用量の範囲で段階的に増量することができる。ただし、増量は4週間以上の間隔をあけて行うこと。
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症を除く）の小児患者の開始用量
| 体重 | 開始用量 |
| 7〜18kg | 10mg |
| 19〜31kg | 20mg |
| 32〜43kg | 30mg |
| 44〜56kg | 40mg |
| 57〜68kg | 50mg |
| 69〜81kg | 60mg |
| 82〜93kg | 70mg |
| 94〜106kg | 80mg |
| 107kg以上 | 90mg |
＜腫瘍性骨軟化症＞
通常、成人には、以下の表を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、血清リン濃度が基準下限値を下回るなど、増量が必要な場合は、1回2mg/kgまでの範囲で段階的に増量することができる。［17.1.3参照］
腫瘍性骨軟化症患者の開始用量
| 体重 | 開始用量 |
| 17〜49kg | 10mg |
| 50〜83kg | 20mg |
| 84〜116kg | 30mg |
7.3 本剤の投与を開始及び用量を調節したときは、血清リン濃度が安定するまで、投与毎（2週に1回又は4週に1回）に血清リン濃度を測定すること。
7.4 血清リン濃度が基準上限値を超えて上昇した場合は、血清リン濃度が基準下限値を下回るまで休薬すること。投与を再開する場合は、休薬前の投与量の半量を目安に減量し、投与を再開すること。
7.5 FGF23関連低リン血症性くる病の患者に本剤を投与する際に、骨年齢が男性で17歳、女性で15歳に達した場合は、患者の状態に応じて成人の用法及び用量を用いること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/12/18 版 |