医療用医薬品 : コミナティ

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3. 製法の概要及び組成・性状


3.1 製法の概要

SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株BA.4-5)のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。

3.2 組成

販売名コミナティRTU筋注
有効成分トジナメラン及びファムトジナメラン(RNA質量比として1:1)
容量2.25mL
含量0.225mg(RNA総量として)
添加剤[(4-ヒドロキシブチル)アザンジイル]ビス(ヘキサン-6,1-ジイル)ビス(2-ヘキシルデカン酸エステル) 3.22mg
2-[(ポリエチレングリコール)-2000]-N,N-ジテトラデシルアセトアミド 0.4mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.7mg
コレステロール 1.4mg
精製白糖 232mg
トロメタモール 0.45mg
トロメタモール塩酸塩 2.97mg

3.3 製剤の性状

販売名コミナティRTU筋注
pH6.9〜7.9
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)
性状本品は白濁した液である。

【色】
白濁
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (コミナティRTU筋注)

販売名和名 : コミナティRTU筋注

規格単位 :

欧文商標名 : COMIRNATY RTU intramuscular injection

基準名 : コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)

規制区分

規制区分名称 : 注意−特例承認医薬品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876313

承認番号 : 30400AMX00016

販売開始年月 : 2022年10月

貯法及び期限等

貯法 : −90〜−60℃

有効期間 : 18ヵ月

規格単位毎の明細その他

2価:起源株/オミクロン株BA.4-5

Bivalent:Original/Omicron BA.4-5

3.製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株BA.4-5)のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。

3.2 組成

販売名コミナティRTU筋注
有効成分トジナメラン及びファムトジナメラン(RNA質量比として1:1)
容量2.25mL
含量0.225mg(RNA総量として)
添加剤[(4-ヒドロキシブチル)アザンジイル]ビス(ヘキサン-6,1-ジイル)ビス(2-ヘキシルデカン酸エステル) 3.22mg
2-[(ポリエチレングリコール)-2000]-N,N-ジテトラデシルアセトアミド 0.4mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.7mg
コレステロール 1.4mg
精製白糖 232mg
トロメタモール 0.45mg
トロメタモール塩酸塩 2.97mg

添加剤 : [(4-ヒドロキシブチル)アザンジイル]ビス(ヘキサン-6,1-ジイル)ビス(2-ヘキシルデカン酸エステル)

添加剤 : 2-[(ポリエチレングリコール)-2000]-N,N-ジテトラデシルアセトアミド

添加剤 : 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン

添加剤 : コレステロール

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : トロメタモール

添加剤 : トロメタモール塩酸塩

3.3 製剤の性状

販売名コミナティRTU筋注
pH6.9〜7.9
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)
性状本品は白濁した液である。

【色】
白濁
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

SARS-CoV-2による感染症の予防

6.用法及び用量

追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の使用

本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。

7.2 接種対象者

過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。

7.3 接種時期

通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

7.4 コミナティ筋注(起源株)以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2023/01/25 版