医療用医薬品 : ウステキヌマブBS

 List   Top

3. 組成・性状

3.1　組成

販売名ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」
有効成分1シリンジ（0.5mL）中
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続1］45mg含有
添加剤1シリンジ（0.5mL）中
精製白糖　38mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物　0.507mg、L-ヒスチジン　0.122mg、ポリソルベート80　0.02mg

本剤はマウスミエローマ（Sp2/0）細胞株を用いて製造される。

3.2　製剤の性状

販売名ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」
色調・性状無色〜微黄色の澄明の液
pH5.7〜6.3
浸透圧240〜320mosmol/kg

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」)

販売名和名 : ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」

規格単位 : 45mg0.5mL1筒

欧文商標名 : USTEKINUMAB BS 45mg Syringe for S.C.injection「F」

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 30500AMX00238

販売開始年月 : 2024年5月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存すること

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」
有効成分1シリンジ（0.5mL）中
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続1］45mg含有
添加剤1シリンジ（0.5mL）中
精製白糖　38mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物　0.507mg、L-ヒスチジン　0.122mg、ポリソルベート80　0.02mg

本剤はマウスミエローマ（Sp2/0）細胞株を用いて製造される。

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

販売名ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」
色調・性状無色〜微黄色の澄明の液
pH5.7〜6.3
浸透圧240〜320mosmol/kg

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○既存治療で効果不十分な下記疾患

尋常性乾癬、乾癬性関節炎

6.用法及び用量

通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続1］として1回45mgを皮下投与する。初回投与及びその4週後に投与し、以降12週間隔で投与する。
ただし、効果不十分な場合には1回90mgを投与することができる。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　以下のいずれかを満たす尋常性乾癬又は乾癬性関節炎患者に投与すること。［1.4参照］

・紫外線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者。

・難治性の皮疹又は関節症状を有する患者。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

7.2　本剤による治療反応が得られない場合、投与開始から28週以内には増量を含めて治療計画を再考すること。また、増量を行っても十分な治療反応が得られない場合、本剤の投与継続を慎重に再考すること。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版